Ocena skuteczności ochronnej repelentu przestrzennego w celu ograniczenia występowania malarii w Ugandzie (Mossie-GO)

Wpływ preparatu Mossie-GO na przypadki malarii zostanie określony w randomizowanym, zaślepionym badaniu klastrowym, przeprowadzonym w warunkach endemicznych malarii. Urządzenie zostanie rozesłane do wszystkich kwalifikujących się gospodarstw domowych, które wyraziły zgodę w dwóch ramionach badania: interwencyjnej i kontrolnej. Urządzenia ramienia interwencyjnego będą wyposażone w krążki nasączone transflutryną, a krążki z transflutryną będą uzupełniane w wystarczająco częstych odstępach czasu, aby zapewnić trwałą ochronę. Gospodarstwa domowe w ramieniu kontrolnym otrzymają czyste krążki niezawierające substancji czynnej i uzupełnią puste krążki, aby utrzymać zaślepienie badania.

Urządzenie odstraszające Mossie-GO ma pojemność około 8 cm3 i może być wyposażone w krążki odstraszające nasączone transflutryną i olejem nośnym. Dyski te znajdują się nad wentylatorem napędzanym małym silnikiem ładowanym energią słoneczną. Oczekuje się, że urządzenie będzie zapobiegać ukąszeniom i powodować pewną śmiertelność komarów, jeśli będzie włączone na 8–12 godzin w nocy przez maksymalnie 1 miesiąc kalendarzowy. Następnie należy wymienić dyski. Każde gospodarstwo domowe otrzyma jedno urządzenie Mossie-GO wraz z modułem ogniw słonecznych, który zostanie podłączony do urządzenia Mossie-GO i musi być wystawiony na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, aby móc ładować urządzenie Mossie-Go w ciągu dnia i używać go wieczorem . Gospodarstwa domowe zostaną poproszone o dalsze stosowanie innych praktyk zapobiegania malarii, takich jak moskitiery, zgodnie z zaleceniami polityki krajowej.

Początkowo Mossie-GO będzie rozprowadzany na poziomie gospodarstwa domowego i należy go umieścić w pokoju uczestnika uczestniczącego w badaniu (dziecko w wieku ≤ 5 lat) podczas jego snu. Jednocześnie zostanie przeprowadzone badanie podstawowe, a dzieci w wieku ≤ 5 lat zostaną przebadane pod kątem malarii przy użyciu RDT i mikroskopii w celu określenia początkowej częstości występowania malarii. W tym czasie zostaną również przeprowadzone badania gospodarstw domowych w celu klasyfikacji struktury mieszkaniowej i zebrania innych zmiennych, które mogą mieć wpływ na skuteczność interwencji. Po tym okresie szacunki wielkości próby mogą zostać skorygowane w oparciu o częstość występowania malarii. Wszystkie zakwalifikowane gospodarstwa domowe będą monitorowane co 6 miesięcy, a wśród dzieci w wieku ≤ 5 lat będą wykonywane badania na malarię za pomocą RDT i mikroskopii przez okres do 18 miesięcy. Wewnętrzne pułapki świetlne zostaną zainstalowane w wybranych gospodarstwach domowych na około 3-4 noce w odstępach 6-miesięcznych i będą działać od 18:00 do 7:00 w celu zbierania komarów w pomieszczeniach zamkniętych oraz będą prowadzone wyładunki ludzi. Oprócz zbierania komarów pobierane będą także próbki powietrza, aby określić ilościowo stężenie transflutryny w powietrzu i uzyskać informacje na temat wyników entomologicznych i epidemiologicznych. W ostatecznym momencie gromadzenia danych zostanie również przeprowadzona ankieta dotycząca akceptowalności

Jednostką randomizacji jest klaster zdefiniowany jako odrębna wioska lub obszar obejmujący co najmniej 100 gospodarstw domowych. Klastry zostaną podzielone na strefy rdzeniowe i buforowe. Na każde ramię badania (leczenie i kontrola) zostanie zidentyfikowanych dwadzieścia osiem klastrów, co oznacza, że ​​w sumie wybranych zostanie pięćdziesiąt sześć klastrów. Gospodarstwa domowe znajdujące się w strefie rdzeniowej klastrów otrzymają urządzenie Mossie-GO (interwencyjne lub kontrolne). Gospodarstwa domowe znajdujące się w strefach buforowych nie otrzymają Mossie-GO. Chociaż wszystkie gospodarstwa domowe w strefie głównej klastra otrzymają urządzenie, nie wszystkie zostaną objęte próbą do oceny celu głównego (PE). W głównych strefach do próby zostanie wybranych łącznie jedynie 100 kwalifikujących się, wyrażających zgodę gospodarstw domowych. W tych 100 gospodarstwach domowych zostaną również przeprowadzone badania gospodarstw domowych. Do oceny wyników wtórnych wybrany zostanie podzbiór domów. Oddziaływanie dywersyjne: 100 gospodarstw domowych w strefie buforowej; pobieranie próbek entomologicznych: 10% gospodarstw domowych w strefie rdzenia; pobieranie próbek powietrza 1 gospodarstwo domowe co 500 m w strefie rdzenia.

Główny wynik (PE) zostanie porównany pomiędzy ramionami przy użyciu regresji logistycznej z efektem losowym dla grupy badania, a dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną zebrane i podsumowane.