Avaliação da eficácia protetora de um repelente espacial para reduzir a prevalência da malária em Uganda (Mossie-GO)
Avaliação da eficácia protetora de um repelente espacial para reduzir a prevalência da malária em crianças ≤ 5 anos de idade em Uganda: Protocolo de estudo para um ensaio de controle duplo-cego randomizado por cluster: o ensaio Mossie-GO
Um ensaio de controle duplo-cego randomizado por cluster será realizado em Uganda para demonstrar e quantificar a eficácia protetora (PE) do Mossie-GO, um sistema repelente espacial ativo que dissemina a transflutrina, na redução da prevalência da malária em crianças ≤ 5 anos de idade , conforme determinado pela positividade do RDT e confirmado por microscopia. O objetivo secundário do estudo é medir o impacto diversivo da intervenção em indivíduos localmente desprotegidos e o impacto da intervenção nos correlatos entomológicos da transmissão, incluindo densidades de vetores, comportamento de busca de hospedeiros e resistência a inseticidas. Isto será conduzido usando armadilhas luminosas do Centro de Controle de Doenças (CDC) em residências, capturas humanas e testes em tubo da Organização Mundial da Saúde (OMS). Outras recolhas de dados incluem inquéritos comportamentais aos agregados familiares, amostragem de ar para quantificar a concentração de transflutrina presente no ar, inquéritos de aceitabilidade e monitorização da segurança das intervenções.
Os agregados familiares recrutados serão monitorizados durante a recolha de dados de base e acompanhados durante 2 épocas de transmissão de doenças, durante um máximo de 18 meses. Os dispositivos serão distribuídos a todas as famílias elegíveis consentidas nos dois braços do estudo: intervenção e controle. Os dispositivos do braço de intervenção serão fornecidos com discos tratados com transflutrina e recarregarão os discos de transflutrina em intervalos freqüentes o suficiente para fornecer proteção sustentada. As famílias no braço de controle receberão discos em branco sem ingrediente ativo. Será solicitado aos agregados familiares que continuem a utilizar outras práticas de prevenção da malária, tais como o uso de mosquiteiros, conforme recomendado pela política nacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O impacto de Mossie-GO nos casos de malária será determinado através de um ensaio clínico cego randomizado em locais endêmicos de malária. O dispositivo será distribuído a todas as famílias elegíveis consentidas nos dois braços do estudo: intervenção e controle. Os dispositivos do braço de intervenção serão fornecidos com discos tratados com transflutrina e recarregarão os discos de transflutrina em intervalos freqüentes o suficiente para fornecer proteção sustentada. As famílias no braço de controle receberão discos em branco sem ingrediente ativo e recarregarão os discos em branco para manter o cegamento do estudo.
O dispositivo repelente Mossie-GO tem aproximadamente 8 cm3 e pode ser equipado com discos repelentes impregnados com transflutrina e óleo carreador. Esses discos ficam acima de um ventilador movido por um pequeno motor carregado por energia solar. Espera-se que o dispositivo evite picadas e cause alguma mortalidade aos mosquitos quando ligado por 8 a 12 horas durante a noite por até 1 mês. Os discos então precisam ser substituídos. Será fornecido um dispositivo Mossie-GO por domicílio, juntamente com uma unidade de célula solar que será conectada à unidade Mossie-GO e deverá ser colocada sob luz solar direta para carregar a unidade Mossie-Go durante o dia, para uso à noite . Será solicitado às famílias que continuem a utilizar outras práticas de prevenção da malária, tais como mosquiteiros, conforme recomendado pela política nacional.
No início do estudo, o Mossie-GO será distribuído em nível domiciliar e deverá ser colocado no quarto do participante inscrito no estudo (criança ≤ 5 anos de idade) enquanto ele dorme. Ao mesmo tempo, será realizado um inquérito de base e as crianças com ≤ 5 anos de idade serão testadas para a malária utilizando RDT e microscopia, para determinar a prevalência da malária na linha de base. Neste momento, também serão realizados inquéritos domiciliares para classificar a estrutura habitacional e coletar outras variáveis que possam impactar a eficácia da intervenção. Após este período, as estimativas do tamanho da amostra podem ser ajustadas com base na prevalência da malária. Todos os agregados familiares recrutados serão monitorizados em intervalos de 6 meses e serão realizados testes de malária entre crianças ≤ 5 anos de idade com RDT e microscopia durante um período de até 18 meses. Armadilhas luminosas internas serão instaladas em residências selecionadas por aproximadamente 3-4 noites em intervalos de 6 meses e funcionarão das 18h às 7h para coletar mosquitos em ambientes fechados, e serão realizadas capturas humanas. Amostras de ar também serão realizadas juntamente com coletas de mosquitos para quantificar as concentrações de transflutrina no ar e para ajudar a informar os resultados entomológicos e epidemiológicos. Uma pesquisa de aceitabilidade também será realizada no momento final da coleta de dados
A unidade de randomização é um cluster, que é definido como uma aldeia ou área discreta contendo um mínimo de 100 agregados familiares. Os clusters serão divididos em zonas centrais e zonas tampão. Vinte e oito clusters serão identificados por braço de estudo (tratamento e controle), portanto, cinquenta e seis clusters serão selecionados no total. Os domicílios dentro da zona central dos aglomerados receberão o dispositivo Mossie-GO (intervenção ou controle). Os domicílios dentro das zonas de amortecimento não receberão o Mossie-GO. Embora todos os agregados familiares dentro da zona central do agrupamento estejam a receber o dispositivo, nem todos serão amostrados para a avaliação do objectivo primário (PE). Apenas um total de 100 agregados familiares elegíveis e consentidos serão amostrados nas zonas centrais. Pesquisas domiciliares também serão realizadas nesses 100 domicílios. Para a avaliação dos resultados secundários, será selecionado um subconjunto de casas. Impacto diversivo: 100 famílias na zona tampão; amostragem entomológica: 10% dos domicílios na zona núcleo; amostragem de ar em 1 domicílio a cada 500 m na zona central.
O resultado primário (PE) será comparado entre os braços usando regressão logística com um efeito aleatório para o cluster do estudo e os dados de eventos adversos serão coletados e resumidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert Jones, PhD
- Número de telefone: +447745845880
- E-mail: robert.jones@arctechinnovation.com
Estude backup de contato
- Nome: Jane Achan, PhD
- E-mail: j.achan@malariaconsortium.org
Locais de estudo
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Jinja, Uganda
- Recrutamento
- Malaria Consortium
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Contato:
- Jane Achan, PhD
- E-mail: j.achan@malariaconsortium.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Nível de cluster:
Número de domicílios > 100
Nível doméstico:
Presença de criança ≤ 5 anos de idade no momento da inscrição no estudo
O chefe de família adulto concorda em receber e usar o dispositivo de acordo com as instruções do manual
O chefe de família adulto concorda com visitas de coleta de dados e pesquisas domiciliares
As crianças da família dormem em grupo > 90% das noites durante um determinado mês
Nível individual:
≤ 5 anos de idade quando inscrito no estudo
Não há planos para viagens prolongadas (> 1 mês) fora de casa durante os estudos
Não participar de outro ensaio clínico que investigue uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico durante o ensaio
Fornecimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelos pais ou responsáveis
Participantes que não recebem profilaxia regular contra a malária
Critério de exclusão:
Nível de cluster:
Número de domicílios < 100
Nível doméstico:
Presença de criança > 5 anos de idade no momento da inscrição no estudo
Chefe de família adulto não concorda com visitas de coleta de dados e pesquisas domiciliares
As crianças da família dormem em grupo < 90% das noites durante um determinado mês
Domicílios onde o pessoal do estudo identifica um risco de segurança (ou seja, local onde as drogas são vendidas, os residentes estão sempre bêbados ou hostis).
Nível individual:
>5 anos de idade quando inscrito no estudo
Planos para viagens prolongadas (> 1 mês) fora de casa durante os estudos
Participar ou participação planejada em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico durante o ensaio
Nenhuma provisão do TCLE assinada pelos pais ou responsáveis
Participantes em profilaxia regular contra a malária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Todas as famílias recrutadas dentro do braço de intervenção receberão o dispositivo Mossie-Go contendo discos tratados com transflutrina e receberão discos de transflutrina de recarga em intervalos mensais para fornecer proteção sustentada.
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O dispositivo repelente Mossie-GO tem aproximadamente 8 cm3 e pode ser equipado com discos repelentes impregnados com transflutrina e óleo carreador.
Esses discos ficam acima de um ventilador movido por um pequeno motor carregado por energia solar.
Espera-se que o dispositivo evite picadas e cause alguma mortalidade aos mosquitos quando ligado por 8 a 12 horas durante a noite por até 1 mês.
Os discos então precisam ser substituídos.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Todas as famílias recrutadas dentro do braço de controle receberão o dispositivo Mossie-Go contendo discos em branco não tratados e receberão discos em branco não tratados de recarga em intervalos mensais.
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O dispositivo repelente Mossie-GO tem aproximadamente 8 cm3 e pode ser equipado com um disco vazio não tratado.
Esses discos ficam acima de um ventilador movido por um pequeno motor carregado por energia solar.
Não se espera que o dispositivo que contém o disco não tratado evite picadas de mosquito.
Os discos ainda serão substituídos mensalmente para fins de cegamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência da malária
Prazo: 18 meses
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Prevalência da malária entre crianças ≤ 5 anos de idade, determinada pela positividade do Teste de Diagnóstico Rápido (RDT) e confirmada por microscopia.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do efeito diversivo do repelente espacial na zona tampão usando RDT e microscopia
Prazo: 18 meses
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Os clusters são definidos como aldeias distintas com um núcleo e uma zona tampão.
As zonas tampão estarão a aproximadamente 2 km do perímetro externo da zona núcleo e não receberão a intervenção.
Esta zona tampão irá mitigar o impacto diversivo no caso em que as aldeias sejam divididas em múltiplos agrupamentos.
O impacto diversivo da intervenção sobre os mosquitos para indivíduos localmente desprotegidos será avaliado através da medição da prevalência da malária entre crianças ≤ 5 anos de idade, conforme determinado pela positividade do Teste de Diagnóstico Rápido (RDT) e confirmado por microscopia num subconjunto de agregados familiares nas zonas tampão .
A densidade populacional de mosquitos e a taxa de picadas humanas também serão medidas nas zonas tampão.
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18 meses
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Correlatos entomológicos de transmissão
Prazo: 18 meses
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Composição de espécies de mosquitos e densidade populacional em mosquitos capturados usando armadilhas luminosas CDC internas e contato humano-anofelino (interno e externo) usando a taxa de picada humana (HBR) como um indicador para todos os anofelinos.
Medido pela captura humana (HLC).
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18 meses
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Pesquisas domiciliares
Prazo: 18 meses
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Inquéritos aos agregados familiares para recolher informações sobre o comportamento dos indivíduos relacionados com a exposição à malária e utilização de ferramentas de controlo existentes
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18 meses
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Amostragem de ar
Prazo: 18 meses
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Quantificação das mudanças temporais na concentração de transflutrina presente no ar ao longo da duração do seu uso e o impacto da temperatura interna na concentração
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18 meses
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Segurança da intervenção
Prazo: 18 meses
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Segurança da intervenção através do monitoramento de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
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18 meses
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Pesquisa de aceitabilidade
Prazo: 18 meses
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Aceitabilidade do Mossie-GO nessas comunidades
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Achan, PhD, Malaria Consortium
- Investigador principal: Robert Jones, PhD, Arctech Innovation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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