Evaluatie van de beschermende werkzaamheid van een ruimtelijk afweermiddel om de malariaprevalentie in Oeganda terug te dringen (Mossie-GO)

De impact van Mossie-GO op malariagevallen zal worden bepaald door middel van een geblindeerde, clustergerandomiseerde studie in endemische malaria-omgevingen. Het apparaat zal worden gedistribueerd onder alle goedgekeurde in aanmerking komende huishoudens in de twee onderzoeksarmen: interventie en controle. Interventiearmapparaten zullen worden voorzien van met transfluthrine behandelde schijven en zullen de transfluthrineschijven met voldoende tussenpozen bijvullen om langdurige bescherming te bieden. Huishoudens in de controlearm ontvangen blanco schijven zonder actief ingrediënt en vullen blanco schijven aan om de studieblindheid te behouden.

Het Mossie-GO afstotende apparaat is ongeveer 8 cm3 groot en kan worden uitgerust met afstotende schijven geïmpregneerd met transfluthrin en een dragerolie. Deze schijven zitten boven een ventilator die wordt aangedreven door een kleine motor die wordt opgeladen door zonne-energie. Er wordt verwacht dat het apparaat zowel beten voorkomt als enige sterfte onder muggen veroorzaakt als het gedurende maximaal 1 kalendermaand gedurende 8 tot 12 uur 's nachts wordt ingeschakeld. De schijven moeten dan vervangen worden. Per huishouden wordt één Mossie-GO-apparaat geleverd, samen met een zonneceleenheid die wordt aangesloten op de Mossie-GO-eenheid en die in direct zonlicht moet worden geplaatst om de Mossie-Go-eenheid overdag op te laden, voor gebruik in de avond . Huishoudens zal worden gevraagd andere malariapreventiepraktijken te blijven gebruiken, zoals klamboes, zoals aanbevolen door het nationale beleid.

Bij aanvang wordt Mossie-GO op huishoudensniveau gedistribueerd en moet het in de kamer van de deelnemer die aan het onderzoek deelneemt (kind ≤ 5 jaar) worden geplaatst terwijl deze slaapt. Tegelijkertijd zal er een basisonderzoek worden uitgevoerd en zullen kinderen ≤ 5 jaar oud worden getest op malaria met behulp van RDT's en microscopie, om de prevalentie van malaria bij aanvang te bepalen. Op dit moment zullen er ook enquêtes onder huishoudens worden uitgevoerd om de woningstructuur te classificeren en andere variabelen te verzamelen die van invloed kunnen zijn op de effectiviteit van de interventie. Na deze periode kunnen de schattingen van de steekproefomvang worden aangepast op basis van de malariaprevalentie. Alle geworven huishoudens zullen met tussenpozen van zes maanden worden gecontroleerd en er zullen malariatests worden uitgevoerd bij kinderen ≤ 5 jaar oud met RDT's en microscopie gedurende een periode van maximaal 18 maanden. In geselecteerde huishoudens zullen binnenlichtvallen worden geïnstalleerd gedurende ongeveer 3-4 nachten in de intervallen van 6 maanden en deze zullen van 18.00 uur tot 07.00 uur lopen om binnenshuis muggen te verzamelen, en er zullen vangsten van menselijke landingen worden uitgevoerd. Er zullen ook luchtmonsters worden genomen naast muggenverzamelingen om de concentraties van transfluthrin in de lucht te kwantificeren en om entomologische en epidemiologische uitkomsten te helpen informeren. Er zal ook een aanvaardbaarheidsonderzoek worden uitgevoerd op het laatste tijdstip voor de gegevensverzameling

De eenheid van randomisatie is een cluster, gedefinieerd als een afzonderlijk dorp of gebied met minimaal 100 huishoudens. Clusters worden verdeeld in kern- en bufferzones. Per onderzoeksarm (behandeling en controle) zullen achtentwintig clusters worden geïdentificeerd, waardoor er in totaal zesenvijftig clusters zullen worden geselecteerd. Huishoudens binnen de kernzone van clusters krijgen het Mossie-GO-apparaat (interventie of controle). Huishoudens binnen de bufferzones ontvangen de Mossie-GO niet. Hoewel alle huishoudens binnen de kernzone van het cluster het apparaat ontvangen, worden ze niet allemaal bemonsterd voor de evaluatie van de primaire doelstelling (PE). Binnen de kernzones zullen in totaal slechts 100 in aanmerking komende, instemmende huishoudens worden bemonsterd. Ook bij deze 100 huishoudens zullen huishoudonderzoeken worden uitgevoerd. Voor de evaluatie van de secundaire uitkomsten wordt een subset van woningen geselecteerd. Afleidingseffect: 100 huishoudens in bufferzone; entomologische bemonstering: 10% van de huishoudens in de kernzone; luchtbemonstering 1 huishouden per 500m in kernzone.

De primaire uitkomst (PE) zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van logistische regressie met een willekeurig effect voor het onderzoekscluster, en gegevens over bijwerkingen zullen worden verzameld en samengevat.