Hodnocení ochranné účinnosti prostorového repelentu ke snížení prevalence malárie v Ugandě (Mossie-GO)

Vliv Mossie-GO na případy malárie bude určen prostřednictvím zaslepené klastrové randomizované studie v endemických podmínkách malárie. Zařízení bude distribuováno všem schváleným způsobilým domácnostem ve dvou studijních větvích: intervence a kontrola. Zařízení pro intervenční ramena budou vybavena disky ošetřenými transfluthrinem a doplňovány transfluthrinovými disky v dostatečně častých intervalech, aby byla zajištěna trvalá ochrana. Domácnosti v kontrolním rameni obdrží prázdné disky bez aktivní složky a doplní prázdné disky, aby se zachovalo zaslepení studie.

Repelent Mossie-GO má objem přibližně 8 cm3 a lze jej osadit repelentními disky napuštěnými transfluthrinem a nosným olejem. Tyto disky jsou umístěny nad ventilátorem, který je poháněn malým motorem nabíjeným solární energií. Očekává se, že zařízení zabrání kousnutí a způsobí určitou úmrtnost komárům, když je zapnuto 8–12 hodin přes noc po dobu až 1 kalendářního měsíce. Disky je pak potřeba vyměnit. Pro každou domácnost bude poskytnuto jedno zařízení Mossie-GO spolu s jednotkou solárního článku, která bude připojena k jednotce Mossie-GO a musí být umístěna na přímém slunci, aby se jednotka Mossie-Go nabíjela během dne, pro použití ve večerních hodinách. . Domácnosti budou požádány, aby pokračovaly v používání jiných postupů prevence malárie, jako jsou sítě na postele, jak doporučuje národní politika.

Na začátku bude Mossie-GO distribuováno na úrovni domácnosti a mělo by být umístěno v pokoji účastníka zapsaného do studie (dítě ve věku ≤ 5 let), když spí. Současně bude proveden základní průzkum a děti ve věku ≤ 5 let budou testovány na malárii pomocí RDT a mikroskopie, aby se určila základní prevalence malárie. V této době budou také prováděny průzkumy domácností za účelem klasifikace struktury bydlení a sběru dalších proměnných, které mohou ovlivnit účinnost intervence. Po tomto období mohou být odhady velikosti vzorku upraveny na základě prevalence malárie. Všechny rekrutované domácnosti budou monitorovány v 6měsíčních intervalech a testování na malárii bude provedeno u dětí ve věku ≤ 5 let pomocí RDT a mikroskopie po dobu až 18 měsíců. Vnitřní světelné pasti budou instalovány ve vybraných domácnostech po dobu cca 3-4 nocí v 6měsíčních intervalech a budou probíhat od 18:00 do 7:00 hodin pro sběr komárů v uzavřených prostorách a budou prováděny odchyty lidí. Spolu se sběrem komárů bude také prováděn odběr vzorků vzduchu, aby se kvantifikovaly koncentrace transfluthrinu ve vzduchu a pomohly se informovat o entomologických a epidemiologických výsledcích. Průzkum přijatelnosti bude také proveden v okamžiku konečného sběru dat

Jednotkou randomizace je shluk, který je definován jako samostatná vesnice nebo oblast obsahující minimálně 100 domácností. Klastry budou rozděleny na jádrovou a nárazníkovou zónu. V každé větvi studie (léčba a kontrola) bude identifikováno dvacet osm shluků, celkem tedy bude vybráno padesát šest shluků. Domácnosti v jádrové zóně klastrů obdrží zařízení Mossie-GO (zásahové nebo kontrolní). Domácnosti v nárazníkových zónách Mossie-GO nedostanou. Zatímco všechny domácnosti v jádrové zóně klastru dostávají zařízení, nebudou všechny odebrány vzorky pro hodnocení primárního cíle (PE). V jádrových zónách bude odebráno celkem pouze 100 způsobilých, souhlasných domácností. V těchto 100 domácnostech budou také prováděny průzkumy v domácnostech. Pro hodnocení sekundárních výstupů bude vybrána podskupina domů. Diverzní dopad: 100 domácností v nárazníkové zóně; entomologický odběr vzorků: 10 % domácností v jádrové zóně; odběr vzorků vzduchu 1 domácnost každých 500 mv jádrové zóně.

Primární výsledek (PE) bude porovnán mezi rameny pomocí logistické regrese s náhodným efektem pro skupinu studií a budou shromážděny a shrnuty údaje o nežádoucích účincích.