Valutazione dell'efficacia protettiva di un repellente spaziale per ridurre la prevalenza della malaria in Uganda (Mossie-GO)

L'impatto di Mossie-GO sui casi di malaria sarà determinato attraverso uno studio randomizzato in cluster in cieco in contesti endemici della malaria. Il dispositivo sarà distribuito a tutte le famiglie ammissibili con consenso nei due bracci dello studio: intervento e controllo. I dispositivi del braccio di intervento verranno forniti con dischi trattati con transflutrina e li ricaricheranno a intervalli sufficientemente frequenti per fornire una protezione prolungata. Le famiglie nel braccio di controllo riceveranno dischi vergini senza ingrediente attivo e li ricaricheranno per mantenere lo studio in cieco.

Il dispositivo repellente Mossie-GO ha una dimensione di circa 8 cm3 e può essere dotato di dischi repellenti impregnati di transflutrina e di un olio vettore. Questi dischi si trovano sopra una ventola alimentata da un piccolo motore caricato dall'energia solare. Si prevede che il dispositivo prevenga le punture e causi una certa mortalità alle zanzare se acceso per 8-12 ore durante la notte per un massimo di 1 mese di calendario. I dischi devono quindi essere sostituiti. Verrà fornito un dispositivo Mossie-GO per famiglia, insieme a un'unità a celle solari che sarà collegata all'unità Mossie-GO e dovrà essere posizionata alla luce solare diretta per caricare l'unità Mossie-Go durante il giorno, per l'uso serale . Alle famiglie verrà chiesto di continuare a utilizzare altre pratiche di prevenzione della malaria, come le zanzariere, come raccomandato dalla politica nazionale.

Al basale, Mossie-GO sarà distribuito a livello familiare e dovrà essere collocato nella stanza del partecipante iscritto allo studio (bambino ≤ 5 anni di età) mentre dorme. Allo stesso tempo sarà condotta un'indagine di base e i bambini di età ≤ 5 anni saranno testati per la malaria utilizzando RDT e microscopia, per determinare la prevalenza della malaria al basale. In questa fase verranno condotte anche indagini sulle famiglie per classificare la struttura abitativa e raccogliere altre variabili che potrebbero influire sull'efficacia dell'intervento. Dopo questo periodo, le stime sulla dimensione del campione possono essere adeguate in base alla prevalenza della malaria. Tutte le famiglie reclutate saranno monitorate a intervalli di 6 mesi e verranno eseguiti test per la malaria tra i bambini di età ≤ 5 anni con RDT e microscopia per un periodo massimo di 18 mesi. Le trappole luminose per interni verranno installate in famiglie selezionate per circa 3-4 notti a intervalli di 6 mesi e funzioneranno dalle 18:00 alle 7:00 per raccogliere le zanzare all'interno e verranno effettuate catture per l'atterraggio umano. Verrà inoltre condotto un campionamento dell'aria insieme alla raccolta delle zanzare per quantificare le concentrazioni di transflutrina nell'aria e per contribuire a fornire risultati entomologici ed epidemiologici. Un sondaggio di accettabilità sarà condotto anche al momento finale della raccolta dei dati

L'unità di randomizzazione è un cluster, definito come un villaggio o un'area distinta contenente un minimo di 100 famiglie. I cluster saranno divisi in zone centrali e zone cuscinetto. Verranno identificati ventotto cluster per braccio di studio (trattamento e controllo), quindi verranno selezionati cinquantasei cluster in totale. Le famiglie all'interno della zona centrale dei cluster riceveranno il dispositivo Mossie-GO (intervento o controllo). Le famiglie all’interno delle zone cuscinetto non riceveranno il Mossie-GO. Sebbene tutte le famiglie all'interno della zona centrale del cluster ricevano il dispositivo, non tutte saranno campionate per la valutazione dell'obiettivo primario (PE). All’interno delle zone centrali verranno campionati solo un totale di 100 famiglie ammissibili e consenzienti. In queste 100 famiglie verranno condotte anche indagini sulle famiglie. Per la valutazione dei risultati secondari, verrà selezionato un sottoinsieme di case. Impatto diversivo: 100 famiglie nella zona cuscinetto; campionamento entomologico: 10% delle famiglie nella zona centrale; campionamento dell'aria 1 famiglia ogni 500 m nella zona centrale.

L'esito primario (PE) sarà confrontato tra i bracci utilizzando la regressione logistica con un effetto casuale per il cluster di studio e i dati sugli eventi avversi verranno raccolti e riepilogati.