Evaluación de la eficacia protectora de un repelente espacial para reducir la prevalencia de la malaria en Uganda (Mossie-GO)

El impacto de Mossie-GO en los casos de malaria se determinará mediante un ensayo aleatorio grupal ciego en entornos endémicos de malaria. El dispositivo se distribuirá a todos los hogares elegibles autorizados en los dos brazos del estudio: intervención y control. Los dispositivos del brazo de intervención estarán provistos de discos tratados con transflutrina y se rellenarán con discos de transflutrina a intervalos suficientemente frecuentes para brindar una protección sostenida. Los hogares del grupo de control recibirán discos en blanco sin ingrediente activo y los rellenarán para mantener el cegamiento del estudio.

El dispositivo repelente Mossie-GO mide aproximadamente 8 cm3 y puede equiparse con discos repelentes impregnados con transflutrina y un aceite portador. Estos discos se encuentran encima de un ventilador que funciona con un pequeño motor cargado con energía solar. Se espera que el dispositivo prevenga las picaduras y cause cierta mortalidad a los mosquitos cuando se enciende durante 8 a 12 horas durante la noche durante un máximo de 1 mes calendario. Entonces es necesario reemplazar los discos. Se proporcionará un dispositivo Mossie-GO por hogar, junto con una unidad de celda solar que se conectará a la unidad Mossie-GO y deberá colocarse bajo la luz solar directa para cargar la unidad Mossie-Go durante el día y usarla por la noche. . Se pedirá a los hogares que sigan utilizando otras prácticas de prevención de la malaria, como mosquiteros, según lo recomendado por la política nacional.

Al inicio, Mossie-GO se distribuirá a nivel del hogar y deberá colocarse en la habitación del participante inscrito en el estudio (niño ≤ 5 años de edad) mientras duerme. Al mismo tiempo, se realizará una encuesta de referencia y se realizarán pruebas de malaria a niños ≤ 5 años mediante PDR y microscopía, para determinar la prevalencia de malaria inicial. En este momento, también se realizarán encuestas de hogares para clasificar la estructura de la vivienda y recopilar otras variables que puedan afectar la eficacia de la intervención. Después de este período, las estimaciones del tamaño de la muestra pueden ajustarse según la prevalencia de la malaria. Todos los hogares reclutados serán monitoreados a intervalos de 6 meses y se realizarán pruebas de malaria entre niños ≤ 5 años con PDR y microscopía durante un período de hasta 18 meses. Se instalarán trampas de luz interiores en hogares seleccionados durante aproximadamente 3 a 4 noches en intervalos de 6 meses y funcionarán de 6 p.m. a 7 a.m. para recolectar mosquitos en el interior, y se realizarán capturas de aterrizaje humanos. También se realizarán muestreos de aire junto con recolecciones de mosquitos para cuantificar las concentraciones de transflutrina en el aire y ayudar a informar los resultados entomológicos y epidemiológicos. También se realizará una encuesta de aceptabilidad en el momento final de recopilación de datos.

La unidad de aleatorización es un conglomerado, que se define como una aldea o área discreta que contiene un mínimo de 100 hogares. Los conglomerados se dividirán en zonas centrales y de amortiguamiento. Se identificarán veintiocho grupos por brazo del estudio (tratamiento y control), por lo que se seleccionarán cincuenta y seis grupos en total. Los hogares dentro de la zona central de los conglomerados recibirán el dispositivo Mossie-GO (intervención o control). Los hogares dentro de las zonas de amortiguamiento no recibirán el Mossie-GO. Si bien todos los hogares dentro de la zona central del conglomerado reciben el dispositivo, no todos serán muestreados para la evaluación del objetivo primario (PE). Solo se muestreará un total de 100 hogares elegibles y que hayan dado su consentimiento dentro de las zonas centrales. También se realizarán encuestas de hogares en estos 100 hogares. Para la evaluación de los resultados secundarios se seleccionará un subconjunto de viviendas. Impacto de desvío: 100 hogares en la zona de amortiguamiento; muestreo entomológico: 10% de los hogares de la zona núcleo; muestreo de aire de 1 hogar cada 500 m en la zona central.

El resultado primario (PE) se comparará entre los brazos mediante regresión logística con un efecto aleatorio para el grupo de estudio y se recopilarán y resumirán datos de eventos adversos.