Utvärdering av skyddseffekten av ett rumsligt repellent för att minska malariaprevalensen i Uganda (Mossie-GO)

Effekten av Mossie-GO på malariafall kommer att fastställas genom ett blindat kluster randomiserat försök i malariaendemiska miljöer. Enheten kommer att distribueras till alla godkända berättigade hushåll i de två studiegrenarna: intervention och kontroll. Interventionsarmsanordningar kommer att förses med transflutrinbehandlade skivor och påfyllning av transflutrinskivor med tillräckligt frekventa intervall för att ge varaktigt skydd. Hushåll i kontrollarmen kommer att få tomma skivor utan aktiv ingrediens och fylla på tomma skivor för att bibehålla studieblindningen.

Mossie-GO-avstötningsanordningen är cirka 8 cm3 och kan förses med repellentskivor impregnerade med transflutrin och en bärarolja. Dessa skivor sitter ovanför en fläkt som drivs av en liten motor som laddas av solenergi. Enheten förväntas både förhindra bett och orsaka viss dödlighet för myggor när den är påslagen i 8-12 timmar över natten i upp till 1 kalendermånad. Skivorna måste då bytas ut. En Mossie-GO-enhet kommer att tillhandahållas per hushåll, tillsammans med en solcellsenhet som kommer att anslutas till Mossie-GO-enheten och måste placeras i direkt solljus för att ladda Mossie-Go-enheten under dagen, för användning på kvällen . Hushåll kommer att uppmanas att fortsätta använda andra malariaförebyggande metoder, såsom sängnät, som rekommenderas av nationell policy.

Vid baslinjen kommer Mossie-GO att distribueras på hushållsnivå och bör placeras i rummet för den deltagare som är inskriven i studien (barn ≤ 5 år) medan de sover. Samtidigt kommer en baslinjeundersökning att genomföras och barn ≤ 5 år kommer att testas för malaria med hjälp av RDT och mikroskopi, för att fastställa malariaprevalensen vid baslinjen. Vid denna tidpunkt kommer hushållsundersökningar också att genomföras för att klassificera bostadsstrukturen och samla in andra variabler som kan påverka effektiviteten av interventionen. Efter denna period kan uppskattningar av provstorleken justeras baserat på malariaprevalens. Alla rekryterade hushåll kommer att övervakas med 6-månadersintervaller och malariatester kommer att göras bland barn ≤ 5 år med RDT och mikroskopi under en period på upp till 18 månader. Inomhusljusfällor kommer att installeras i utvalda hushåll under cirka 3-4 nätter i 6-månadersintervallerna och köras från 18:00 till 07:00 för att samla in myggor inomhus, och fångster från människor kommer att genomföras. Luftprovtagning kommer också att genomföras tillsammans med mygginsamlingar för att kvantifiera koncentrationerna av transflutrin i luften och för att hjälpa till att informera om entomologiska och epidemiologiska resultat. En acceptansundersökning kommer också att genomföras vid den slutliga tidpunkten för datainsamling

Enheten för randomisering är ett kluster, som definieras som en diskret by eller område som innehåller minst 100 hushåll. Kluster kommer att delas in i kärn- och buffertzoner. Tjugoåtta kluster kommer att identifieras per studiearm (behandling och kontroll), så femtiosex kluster kommer att väljas ut totalt. Hushåll inom kärnzonen av kluster kommer att få Mossie-GO-enheten (ingripande eller kontroll). Hushåll inom buffertzonerna kommer inte att få Mossie-GO. Medan alla hushåll inom klustrets kärnzon tar emot enheten, kommer de inte att samplas för utvärderingen av det primära målet (PE). Endast totalt 100 berättigade, samtyckande hushåll kommer att provtas inom kärnzonerna. Hushållsundersökningar kommer också att genomföras i dessa 100 hushåll. För utvärderingen av de sekundära resultaten kommer en undergrupp av hus att väljas ut. Avledningseffekt: 100 hushåll i buffertzon; entomologisk provtagning: 10 % av hushållen i kärnzonen; luftprovtagning 1 hushåll var 500:e m i kärnzon.

Det primära resultatet (PE) kommer att jämföras mellan armar som använder logistisk regression med en slumpmässig effekt för studiekluster och data om biverkningar kommer att samlas in och sammanfattas.