신경 능선 종양 및 교감 신경계의 지배를 받는 기관에서의 18F-mFBG 발현
신경모세포종 종양, 기타 신경 능선 종양 및 교감신경계에 의해 지배되는 기관에서 노르에피네프린 수송체의 발현과 18F-mFBG PET 영상 결과 사이의 관계를 평가하는 전향적 연구
이는 피험자의 18F-mIBG 양전자방출단층촬영(PET) 결과와 노르에피네프린 수송체 발현 사이의 관계를 문서화하기 위해 수행되고 있는 전향적 2상 연구입니다. 이미징 에이전트에 대한 안전성 데이터를 수집하는 것 외에도 이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 결과를 다른 카타콜아민 수송체와 비교
- 다양한 시점과 다양한 기관의 영상 결과를 평가합니다.
- 낮은 선량으로 이미지 품질 평가
- 신경모세포종 병변을 다른 영상화제와 다른 종양에서 검출하는 능력을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 비종양 피험자 또는 신경능선 종양 이외의 신경능선 종양에서 신경모세포종 종양(코호트 I) 및 아드레날린 신경 분포 기관의 18F-mFBG PET 영상 소견과 NET 발현의 관계를 평가하기 위해 고안된 전향적, 제2상, 공개 라벨 연구입니다. 신경모세포종(예: 크롬친화세포종/부신경절종)(코호트 II). mFBG와 같은 벤질구아니딘 화합물의 세포 흡수 메커니즘은 주로 세포 표면 NET를 통해 이루어지므로 신경모세포종 종양, 기타 신경 능선 종양 또는 교감 신경 세포에 의해 신경 분포된 기관에서 발현되는지 여부에 관계없이 NET 발현 수준 사이에 입증 가능한 관계가 있어야 합니다. 및 18F-mFBG PET 결과. 적격 참가자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다. 조직병리학적으로 확립된 신경모세포종 진단 및 18F-mFBG PET 영상 절차 후 21일 이내에 예정된 임상 생검 또는 수술 절차; 또는 18F-mFBG PET 영상 촬영 후 21일 이내에 아드레날린 신경 분포 기관 또는 비신경모세포종 신경 능선 종양에서 조직 표본을 채취하는 임상 생검 또는 수술 절차를 실시할 예정입니다. 적어도 하나의 조직 표본이 NET 발현 분석에 적합할 것으로 예상되어야 합니다. 모든 피험자는 NET 발현 분석에 사용할 수 있는 적합한 최근 조직 표본이 최소한 1개 이상 있어야 합니다.
신경모세포종 피험자는 또한 신경모세포종의 최초 진단 후 임상 치료 과정 동안 현재 표준 치료 벤질구아니딘 영상화제인 123I-mIBG를 사용하여 최소 1회 검사를 받아야 합니다.
모든 피험자는 임상 PET/CT 또는 PET/MRI 장비를 사용하여 18F-mFBG PET 영상을 받게 됩니다. PET 연구는 기술적 이미지 품질과 정보 내용을 보장하기 위해 123I-mIBG 및 PET 스캔 판독 경험이 있는 위원회 인증 핵의학 의사 또는 위원회 인증 방사선 전문의가 현장에서 검사합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
I. 신경모세포종 대상체(코호트 I)
- 피험자는 임상시험에 등록하기 전 언제든지 얻은 조직의 명확한 조직병리학을 기반으로 신경모세포종이라는 진단을 확립했습니다.
- 시험에서 임상시험용 약물을 투여받기 전 60일 이내에 수행된 기능적 영상(123I-mIBG 또는 18F-FDG) 연구는 검색 및 독립적 검토가 가능합니다.
- 대상자는 임상시험에서 시험약을 투여받은 후 21일 이내에 신경모세포종의 진단 또는 치료를 위한 침습적 시술(수술 또는 생검)을 받을 예정이며, 18F-mFBG 영상화와 수술/생검 사이에는 치료를 받지 않을 예정이다.
생검 또는 수술 절차의 조직학 표본이 이용 가능하고 NET 발현 분석에 적합할 것으로 예상됩니다.
II. 비-신경모세포종 대상체(코호트 II):
- 피험자는 18F-mFBG 영상화 후 21일 이내에 아드레날린 신경 분포 기관이나 신경 능선 종양에서 조직을 얻기 위해 침습적 절차(수술 또는 생검)를 받을 예정입니다.
생검 또는 수술 절차의 조직학 표본이 이용 가능하고 NET 발현 분석에 적합할 것으로 예상됩니다.
III. 모든 과목:
- 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따르며, 피험자 및/또는 최소 1명의 부모/보호자로부터 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의(7-17세 피험자의 서명 및 날짜가 있는 동의로 보충)를 얻습니다.
제외 기준:
연구 인구
- 모집단은 다음 중 하나로 구성됩니다: 조직병리학적으로 신경모세포종 진단이 확인된 피험자; 또는 부신 신경 분포 기관 또는 비신경모세포종 신경 능선 종양의 생검 또는 외과적 샘플링에 대한 임상 적응증이 있는 대상체.
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
I. 신경모세포종 대상체(코호트 I)
- 피험자는 임상시험에 등록하기 전 언제든지 얻은 조직의 명확한 조직병리학을 기반으로 신경모세포종이라는 진단을 확립했습니다.
- 시험에서 임상시험용 약물을 투여받기 전 60일 이내에 수행된 기능적 영상(123I-mIBG 또는 18F-FDG) 연구는 검색 및 독립적 검토가 가능합니다.
- 대상자는 임상시험에서 시험약을 투여받은 후 21일 이내에 신경모세포종의 진단 또는 치료를 위한 침습적 시술(수술 또는 생검)을 받을 예정이며, 18F-mFBG 영상화와 수술/생검 사이에는 치료를 받지 않을 예정이다.
생검 또는 수술 절차의 조직학 표본이 이용 가능하고 NET 발현 분석에 적합할 것으로 예상됩니다.
II. 비-신경모세포종 피험자(코호트 II)
- 피험자는 18F-mFBG 영상화 후 21일 이내에 아드레날린 신경 분포 기관이나 신경 능선 종양에서 조직을 얻기 위해 침습적 절차(수술 또는 생검)를 받을 예정입니다.
생검 또는 수술 절차의 조직학 표본이 이용 가능하고 NET 발현 분석에 적합할 것으로 예상됩니다.
III. 모든 과목
- 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따르며, 피험자 및/또는 최소 1명의 부모/보호자로부터 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의(7-17세 피험자의 서명 및 날짜가 있는 동의로 보충)를 얻습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- PET 스캔을 수행하기 위해 약 30분 동안 누워 있거나 가만히 있을 수 없습니다.
- 피험자는 18F-mFBG 영상화제의 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 반응이나 아나필락시스의 병력이 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 초경 중이며 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려고 합니다.
NET 의존성 제제의 흡수를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용합니다.
(예: 특정 항우울제 및 교감 신경 흥분제) 및 이러한 약물은 연구 절차 24시간 전에 안전하게 보류할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조직 샘플링을 받는 신경 능선 종양 및 교감 신경 분포 기관
18F-mFBG PET 영상화 절차 후 21일 이내에 조직병리학적으로 확립된 신경모세포종 진단을 받고 예정된 임상 생검 또는 수술 절차를 받은 모든 피험자; 또는 18F-mFBG PET 영상 촬영 후 21일 이내에 아드레날린 신경 분포 기관 또는 비신경모세포종 신경 능선 종양에서 조직 표본을 채취하는 임상 생검 또는 수술 절차를 실시할 예정입니다.
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18F-mFBG CT를 이용한 양전자 방출 단층촬영(PET/CT) 또는 MRI를 이용한 양전자 방출 단층촬영(PET/MRI)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플링된 조직에서 18F-mFBG 흡수의 정량
기간: 18F-mFBG 이미징 후 30일 이내에 분석 완료
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샘플링된 특정 해부학적 영역의 PET 이미지에서 얻은 SUV(표준 흡수 값)
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18F-mFBG 이미징 후 30일 이내에 분석 완료
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노르에피네프린 수송체(NET) 발현
기간: 18F-mFBG 이미징 후 22일 이내에 조직 샘플링 완료
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샘플링된 병변의 노르에피네프린 수송체(NET) 발현
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18F-mFBG 이미징 후 22일 이내에 조직 샘플링 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경모세포종 환자에서 이상반응 발생
기간: 18F-mFBG 주사를 투여할 때마다 최대 24시간
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18F-mFBG에 대한 안전 데이터를 수집하려면
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18F-mFBG 주사를 투여할 때마다 최대 24시간
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30분과 60분 결과 비교
기간: 18F-mFBG 이미징 완료 후 30일(0일차)
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30분의 18F-mFBG 이미징이 주입 후 60분의 결과와 동일한 결과를 산출하는지 여부를 평가합니다.
모든 이미지 데이터 파일과 처리/재구성된 PET 이미지는 눈가림 및 무작위화를 거칩니다.
18F-mFBG 이미지는 피험자의 임상 상태에 대한 지식은 없지만 PET 검사의 일부로 획득한 해부학적 단면 이미지(CT 또는 MRI)에 액세스할 수 있는 3명의 독립적인 판독기에 의해 정성적으로 검사됩니다.
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18F-mFBG 이미징 완료 후 30일(0일차)
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관리된 18F-mFBG 활동 감소의 품질 영향
기간: 18F-mFBG 이미징 완료 후 30일(0일차)
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18F-mFBG의 관리 활동 감소가 이미지 품질에 미치는 영향을 평가합니다.
모든 이미지 데이터 파일과 처리/재구성된 PET 이미지는 눈가림 및 무작위화를 거칩니다.
18F-mFBG 이미지는 피험자의 임상 상태에 대한 지식은 없지만 PET 검사의 일부로 획득한 해부학적 단면 이미지(CT 또는 MRI)에 액세스할 수 있는 3명의 독립적인 판독기에 의해 정성적으로 검사됩니다.
현장 이미지 평가는 조사 현장의 PET 영상에 대한 표준 관행에 따라 수행됩니다.
현장 통역을 위한 데이터가 수집됩니다.
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18F-mFBG 이미징 완료 후 30일(0일차)
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60분에서의 18F-mFBG 질병 검출 비교
기간: 18F-mFBG 이미징 완료 후 30일(0일차)
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60분의 18F-mFBG 이미징이 123I-mIBG 또는 18F-FDG 이미징보다 더 많은 신경모세포종 병변을 감지하는지 확인합니다.
모든 이미지 데이터 파일과 처리/재구성된 PET 이미지는 눈가림 및 무작위화를 거칩니다.
18F-mFBG 이미지는 피험자의 임상 상태에 대한 지식은 없지만 PET 검사의 일부로 획득한 해부학적 단면 이미지(CT 또는 MRI)에 액세스할 수 있는 3명의 독립적인 판독기에 의해 정성적으로 검사됩니다.
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18F-mFBG 이미징 완료 후 30일(0일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alice Lee, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRP101-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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