Expressão de 18F-mFBG em tumores e órgãos da crista neural inervados pelo sistema nervoso simpático

Critério de inclusão:

I. Indivíduos com neuroblastoma (Coorte I)

1. O sujeito tem um diagnóstico estabelecido de neuroblastoma com base na histopatologia inequívoca de tecido obtido a qualquer momento antes da inscrição no estudo.
2. Estudos de imagem funcional (123I-mIBG ou 18F-FDG) realizados dentro de 60 dias antes de receber o medicamento experimental no estudo estão disponíveis para recuperação e revisão independente.
3. O sujeito está programado para ser submetido a um procedimento invasivo (cirurgia ou biópsia) para diagnóstico ou terapia de neuroblastoma dentro de 21 dias após receber o medicamento experimental no estudo, sem terapia no intervalo entre a imagem 18F-mFBG e a cirurgia/biópsia.

4. Espera-se que as amostras histológicas da biópsia ou do procedimento cirúrgico estejam disponíveis e sejam adequadas para análises de expressão de NET.

   II. Indivíduos não neuroblastoma (Coorte II):

5. O sujeito está programado para ser submetido a um procedimento invasivo (cirurgia ou biópsia) para obter tecido de um órgão inervado adrenergicamente ou de um tumor da crista neural dentro de 21 dias após a imagem 18F-mFBG.

6. Espera-se que as amostras histológicas da biópsia ou do procedimento cirúrgico estejam disponíveis e sejam adequadas para análises de expressão de NET.

   III. Todos os assuntos:

7. O sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo e um consentimento informado assinado e datado (complementado por consentimento assinado e datado de sujeitos com idade entre 7 e 17 anos) é obtido do sujeito e/ou pelo menos 1 dos pais/responsável.

Critério de exclusão:

População do Estudo

- A população será composta por: indivíduos com diagnóstico histopatologicamente confirmado de neuroblastoma; ou indivíduos com indicação clínica para biópsia ou amostragem cirúrgica de um órgão inervado adrenergicamente ou um tumor de crista neural não neuroblastoma.

Critério de inclusão:

Os sujeitos serão elegíveis para participação no estudo somente se atenderem a TODOS os seguintes critérios:

I. Indivíduos com neuroblastoma (Coorte I)

1. O sujeito tem um diagnóstico estabelecido de neuroblastoma com base na histopatologia inequívoca de tecido obtido a qualquer momento antes da inscrição no estudo.
2. Estudos de imagem funcional (123I-mIBG ou 18F-FDG) realizados dentro de 60 dias antes de receber o medicamento experimental no estudo estão disponíveis para recuperação e revisão independente.
3. O sujeito está programado para ser submetido a um procedimento invasivo (cirurgia ou biópsia) para diagnóstico ou terapia de neuroblastoma dentro de 21 dias após receber o medicamento experimental no estudo, sem terapia no intervalo entre a imagem 18F-mFBG e a cirurgia/biópsia.

4. Espera-se que as amostras histológicas da biópsia ou do procedimento cirúrgico estejam disponíveis e sejam adequadas para análises de expressão de NET.

   II. Indivíduos não neuroblastoma (Coorte II)

5. O sujeito está programado para ser submetido a um procedimento invasivo (cirurgia ou biópsia) para obter tecido de um órgão inervado adrenergicamente ou de um tumor da crista neural dentro de 21 dias após a imagem 18F-mFBG.

6. Espera-se que as amostras histológicas da biópsia ou do procedimento cirúrgico estejam disponíveis e sejam adequadas para análises de expressão de NET.

   III. Todos os assuntos

7. O sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo e um consentimento informado assinado e datado (complementado por consentimento assinado e datado de sujeitos com idade entre 7 e 17 anos) é obtido do sujeito e/ou pelo menos 1 dos pais/responsável.

Critério de exclusão:

Os participantes não serão elegíveis para participação no estudo se atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios:

1. Anteriormente inscrito neste estudo.
2. Incapaz de ficar deitado ou imóvel por aproximadamente 30 minutos para permitir a realização de um exame PET.
3. O sujeito tem histórico ou suspeita de reação alérgica significativa ou anafilaxia a qualquer componente do agente de imagem 18F-mFBG.
4. O sujeito está grávida, amamentando ou menarca e não deseja usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.

5. Usa medicamentos que interferem na captação de agentes dependentes de NET

   (por exemplo, certos antidepressivos e simpaticomiméticos) e esses medicamentos não podem ser retidos com segurança 24 horas antes dos procedimentos do estudo.