18F-mFBG:n ilmentyminen hermoharjan kasvaimissa ja sympaattisen hermoston hermotuksissa
Tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan norepinefriinin kuljettajan ilmentymisen ja 18F-mFBG PET -kuvaustulosten välistä suhdetta neuroblastoomakasvaimessa, muissa hermoharjakasvaimissa ja sympaattisen hermoston hermoimissa elimissä
Tämä on tuleva vaiheen 2 tutkimus, jossa dokumentoidaan 18F-mIBG positroniemissiotomografia (PET) -löydösten ja norepinefriinin kuljettajan ilmentymisen välinen suhde. Kuvantamisaineen turvallisuustietojen keräämisen lisäksi tutkimuksella pyritään:
- vertaa tuloksia muihin katakoliamiinin kuljettajiin
- arvioida kuvantamistuloksia eri ajankohtina ja eri elimissä
- arvioida kuvien laatua pienemmillä annoksilla
- vertailla kykyä havaita neuroblastoomaleesioita muihin kuvantamisaineisiin ja muihin kasvaimiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, vaiheen 2, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 18F-mFBG PET-kuvauslöydösten ja NET-ilmentymisen suhdetta neuroblastoomakasvaimessa (kohortti I) ja adrenergisesti hermottuneissa elimissä ei-kasvainhenkilöillä tai hermoston harjanteen kasvaimissa muissa kuin neuroblastooma (esim. feokromosytooma/paragangliooma) (kohortti II). Koska bentsyyliguanidiiniyhdisteiden, kuten mFBG:n, soluunoton mekanismi tapahtuu pääosin solun pinnan NET:n kautta, NET-ilmentymisen tason välillä pitäisi olla osoitettavissa oleva yhteys riippumatta siitä, ilmentyykö se neuroblastoomakasvaimessa, muissa hermoharjan kasvaimissa tai sympaattisten hermosolujen hermottamissa elimissä. ja 18F-mFBG PET -tulokset. Tukikelpoisilla osallistujilla on joko: histopatologisesti vahvistettu neuroblastoomadiagnoosi ja suunniteltu kliininen biopsia tai leikkaustoimenpide 21 päivän sisällä 18F-mFBG PET -kuvaustoimenpiteen jälkeen; tai hänelle on määrä tehdä kliininen biopsia tai kirurginen toimenpide, joka tuottaa kudosnäytteen adrenergisesti hermotusta elimestä tai ei-neuroblastoomakasvaimesta 21 päivän kuluessa 18F-mFBG PET-kuvauksen jälkeen. Vähintään yhden kudosnäytteen tulee olettaa olevan sopiva NET-ilmentymisen analysointiin. Jokaisella koehenkilöllä odotetaan olevan vähintään yksi sopiva uusi kudosnäyte saatavilla NET-ilmentymisanalyysiä varten.
Neuroblastoomapotilaille on myös tehty vähintään yksi tutkimus nykyisellä hoitostandardilla bentsyyliguanidiinikuvausaineella, 123I-mIBG, kliinisen hoidon aikana neuroblastooman alkuperäisen diagnoosin jälkeen.
Kaikille koehenkilöille tehdään 18F-mFBG PET-kuvaus joko kliinisellä PET/CT- tai PET/MRI-laitteella. PET-tutkimukset tutkii paikan päällä laitoksen sertifioitu isotooppilääketieteen lääkäri tai lautakunnan sertifioitu radiologi, jolla on kokemusta 123I-mIBG- ja PET-skannausten lukemisesta teknisen kuvanlaadun ja tietosisällön varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I. Neuroblastoomakohteet (kohortti I)
- Kohdeella on vakiintunut neuroblastooman diagnoosi, joka perustuu yksiselitteiseen histopatologiaan kudoksesta, joka on saatu milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Funktionaaliset kuvantamistutkimukset (123I-mIBG tai 18F-FDG), jotka on suoritettu 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista tutkimuksessa, ovat saatavilla hakua ja riippumatonta tarkastelua varten.
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä invasiivinen toimenpide (leikkaus tai biopsia) neuroblastooman diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi 21 päivän kuluessa sen jälkeen, kun hän on saanut tutkimuslääkettä tutkimuksessa, ilman hoitoa 18F-mFBG-kuvauksen ja leikkauksen/biopsian välisenä aikana.
Biopsiasta tai kirurgisesta toimenpiteestä otettuja histologisia näytteitä odotetaan olevan saatavilla ja sopivan NET-ilmentymisanalyyseihin.
II. Muut kuin neuroblastoomapotilaat (kohortti II):
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä invasiivinen toimenpide (leikkaus tai biopsia) kudoksen saamiseksi adrenergisesti hermotusta elimestä tai hermoharjan kasvaimesta 21 päivän kuluessa 18F-mFBG-kuvauksen jälkeen.
Biopsiasta tai kirurgisesta toimenpiteestä otettuja histologisia näytteitä odotetaan olevan saatavilla ja sopivan NET-ilmentymisanalyyseihin.
III. Kaikki aiheet:
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä, ja tutkittavalta ja/tai vähintään yhdeltä vanhemmalta/huoltajalta hankitaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus (täydennettynä 7–17-vuotiaiden koehenkilöiden allekirjoituksella ja päivätyllä suostumuksella).
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimusväestö
- Populaatio koostuu joko: henkilöistä, joilla on histopatologisesti vahvistettu neuroblastoomadiagnoosi; tai henkilöt, joilla on kliininen indikaatio biopsiaan tai kirurgiseen näytteenottoon adrenergisesti hermottuneesta elimestä tai ei-neuroblastoomaisesta hermoharjakasvaimesta.
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen vain, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit:
I. Neuroblastoomakohteet (kohortti I)
- Kohdeella on vakiintunut neuroblastooman diagnoosi, joka perustuu yksiselitteiseen histopatologiaan kudoksesta, joka on saatu milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Funktionaaliset kuvantamistutkimukset (123I-mIBG tai 18F-FDG), jotka on suoritettu 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista tutkimuksessa, ovat saatavilla hakua ja riippumatonta tarkastelua varten.
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä invasiivinen toimenpide (leikkaus tai biopsia) neuroblastooman diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi 21 päivän kuluessa sen jälkeen, kun hän on saanut tutkimuslääkettä tutkimuksessa, ilman hoitoa 18F-mFBG-kuvauksen ja leikkauksen/biopsian välisenä aikana.
Biopsiasta tai kirurgisesta toimenpiteestä otettuja histologisia näytteitä odotetaan olevan saatavilla ja sopivan NET-ilmentymisanalyyseihin.
II. Muut kuin neuroblastoomapotilaat (kohortti II)
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä invasiivinen toimenpide (leikkaus tai biopsia) kudoksen saamiseksi adrenergisesti hermotusta elimestä tai hermoharjan kasvaimesta 21 päivän kuluessa 18F-mFBG-kuvauksen jälkeen.
Biopsiasta tai kirurgisesta toimenpiteestä otettuja histologisia näytteitä odotetaan olevan saatavilla ja sopivan NET-ilmentymisanalyyseihin.
III. Kaikki aiheet
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä, ja tutkittavalta ja/tai vähintään yhdeltä vanhemmalta/huoltajalta hankitaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus (täydennettynä 7–17-vuotiaiden koehenkilöiden allekirjoituksella ja päivätyllä suostumuksella).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät JOHDANkin seuraavista kriteereistä:
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
- Ei pysty makuulle tai pysyä paikallaan noin 30 minuuttia PET-skannauksen suorittamiseksi.
- Kohdeella on ollut tai epäillään merkittävää allergista reaktiota tai anafylaksiaa 18F-mFBG-kuvausaineen komponenteille.
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai kuukautiset, eikä halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän NET-riippuvaisten aineiden ottoa
(esim. tietyt masennuslääkkeet ja sympatomimeetit), eikä näitä lääkkeitä voida turvallisesti keskeyttää 24 tuntia ennen tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuraaliharjan kasvaimet ja sympaattisesti hermotetut elimet, joista otetaan kudosnäytteitä
Kaikki koehenkilöt, joille tehdään histopatologisesti vahvistettu neuroblastoomadiagnoosi ja suunniteltu kliininen biopsia tai kirurginen toimenpide 21 päivän sisällä 18F-mFBG PET -kuvaustoimenpiteen jälkeen; tai hänelle on määrä tehdä kliininen biopsia tai kirurginen toimenpide, joka tuottaa kudosnäytteen adrenergisesti hermotusta elimestä tai ei-neuroblastoomakasvaimesta 21 päivän kuluessa 18F-mFBG PET-kuvauksen jälkeen.
|
18F-mFBG positroniemissiotomografia TT:llä (PET/CT) tai positroniemissiotomografia magneettikuvauksella (PET/MRI)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-mFBG:n oton kvantifiointi näytekudoksessa
Aikaikkuna: Analyysi valmistui 30 päivän kuluessa 18F-mFBG-kuvauksesta
|
Standard Uptake Value (SUV) PET-kuvista tietyiltä anatomisilta alueilta, joista on otettu näyte
|
Analyysi valmistui 30 päivän kuluessa 18F-mFBG-kuvauksesta
|
|
Norepinefriinin kuljettajan (NET) ilmentyminen
Aikaikkuna: Kudosnäytteenotto suoritettu 22 päivän kuluessa 18F-mFBG-kuvauksesta
|
Norepinefriinin kuljettajan (NET) ilmentyminen näytevauriosta (leesioista)
|
Kudosnäytteenotto suoritettu 22 päivän kuluessa 18F-mFBG-kuvauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen koehenkilöillä, joilla on neuroblastooma
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia jokaisen 18F-mFBG-injektion annon jälkeen
|
18F-mFBG:n turvallisuustietojen keräämiseen
|
Jopa 24 tuntia jokaisen 18F-mFBG-injektion annon jälkeen
|
|
Tulosten vertailu 30 vs. 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää 18F-mFBG-kuvauksen valmistumisen jälkeen (päivä 0)
|
Sen arvioimiseksi, tuottaako 18F-mFBG-kuvaus 30 minuutin kohdalla tuloksia, jotka vastaavat tuloksia 60 minuutin kuluttua injektiosta.
Kaikki kuvatiedostot ja käsitellyt/rekonstruoidut PET-kuvat läpikäyvät sokaisutuksen ja satunnaistamisen.
18F-mFBG-kuvat tutkivat kvalitatiivisesti 3 riippumatonta lukijaa, joilla ei ole tietoa koehenkilöiden kliinisestä tilasta, mutta heillä on pääsy anatomisiin poikkileikkauskuviin (CT tai MRI), jotka on hankittu osana PET-tutkimusta.
|
30 päivää 18F-mFBG-kuvauksen valmistumisen jälkeen (päivä 0)
|
|
Annetun 18F-mFBG-aktiivisuuden vähenemisen laatuvaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää 18F-mFBG-kuvauksen valmistumisen jälkeen (päivä 0)
|
Arvioida 18F-mFBG:n annetun aktiivisuuden vähentämisen vaikutusta kuvan laatuun.
Kaikki kuvatiedostot ja käsitellyt/rekonstruoidut PET-kuvat läpikäyvät sokaisutuksen ja satunnaistamisen.
18F-mFBG-kuvat tutkivat kvalitatiivisesti 3 riippumatonta lukijaa, joilla ei ole tietoa koehenkilöiden kliinisestä tilasta, mutta heillä on pääsy anatomisiin poikkileikkauskuviin (CT tai MRI), jotka on hankittu osana PET-tutkimusta.
Paikan päällä tehtävät kuvaarvioinnit suoritetaan PET-kuvauksen vakiokäytännön mukaisesti tutkimuspaikalla.
Tietoja kerätään paikan päällä tehtäviä tulkintoja varten.
|
30 päivää 18F-mFBG-kuvauksen valmistumisen jälkeen (päivä 0)
|
|
18F-mFBG-taudin havaitsemisen vertailu 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää 18F-mFBG-kuvauksen valmistumisen jälkeen (päivä 0)
|
Sen määrittämiseksi, havaitseeko 18F-mFBG-kuvaus 60 minuutin kohdalla enemmän neuroblastoomaleesioita kuin 123I-mIBG- tai 18F-FDG-kuvaus.
Kaikki kuvatiedostot ja käsitellyt/rekonstruoidut PET-kuvat läpikäyvät sokaisutuksen ja satunnaistamisen.
18F-mFBG-kuvat tutkivat kvalitatiivisesti 3 riippumatonta lukijaa, joilla ei ole tietoa koehenkilöiden kliinisestä tilasta, mutta heillä on pääsy anatomisiin poikkileikkauskuviin (CT tai MRI), jotka on hankittu osana PET-tutkimusta.
|
30 päivää 18F-mFBG-kuvauksen valmistumisen jälkeen (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Lee, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Feokromosytooma
- Paragangliooma
- Neuroblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRP101-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .