Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Espressione di 18F-mFBG nei tumori della cresta neurale e negli organi innervati dal sistema nervoso simpatico

6 febbraio 2024 aggiornato da: Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

Uno studio prospettico che valuta la relazione tra l'espressione del trasportatore della norepinefrina e i risultati dell'imaging PET 18F-mFBG nel tumore del neuroblastoma, in altri tumori della cresta neurale e negli organi innervati dal sistema nervoso simpatico

Si tratta di uno studio prospettico di Fase 2 condotto per documentare la relazione tra i risultati della tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-mIBG nei soggetti e l'espressione del trasportatore della norepinefrina. Oltre a raccogliere dati sulla sicurezza dell'agente di imaging, lo studio mira a:

  • confrontare i risultati con altri trasportatori delle catacolamine
  • valutare i risultati dell'imaging in diversi momenti e in diversi organi
  • valutare la qualità delle immagini con dosi più basse
  • confrontare la capacità di rilevare lesioni di neuroblastoma rispetto ad altri agenti di imaging e in altri tumori

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, di Fase 2, in aperto, progettato per valutare la relazione tra i risultati dell'imaging PET 18F-mFBG e l'espressione del NET nel tumore del neuroblastoma (Coorte I) e negli organi innervati adrenergicamente in soggetti non tumorali o tumori della cresta neurale diversi da quelli neuroblastoma (es. feocromocitoma/paraganglioma) (Coorte II). Poiché il meccanismo di assorbimento cellulare dei composti benzilguanidinici come mFBG avviene prevalentemente attraverso il NET della superficie cellulare, dovrebbe esserci una relazione dimostrabile tra il livello di espressione del NET, espresso sul tumore del neuroblastoma, su altri tumori della cresta neurale o sugli organi innervati da neuroni simpatici, e risultati PET 18F-mFBG. I partecipanti idonei avranno: diagnosi istopatologica di neuroblastoma e una biopsia clinica o una procedura chirurgica programmata entro 21 giorni dalla procedura di imaging PET 18F-mFBG; o essere programmato per una biopsia clinica o una procedura chirurgica che produrrà un campione di tessuto da un organo innervato adrenergicamente o da un tumore della cresta neurale non neuroblastoma entro 21 giorni dall'imaging PET 18F-mFBG. È necessario prevedere che almeno un campione di tessuto sia idoneo all'analisi dell'espressione NET. Ci si aspetta che ogni soggetto abbia almeno 1 campione di tessuto recente idoneo disponibile per l'analisi dell'espressione NET.

I soggetti con neuroblastoma saranno inoltre sottoposti ad almeno 1 esame con l'attuale standard di cura dell'agente di imaging benzilguanidina, 123I-mIBG, durante il corso delle cure cliniche successive alla diagnosi originale di neuroblastoma.

Tutti i soggetti verranno sottoposti a imaging PET 18F-mFBG utilizzando apparecchiature cliniche PET/CT o PET/MRI. Gli studi PET saranno esaminati in loco da un medico di medicina nucleare certificato o da un radiologo certificato esperto nella lettura di scansioni 123I-mIBG e PET per garantire la qualità tecnica dell'immagine e il contenuto delle informazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I. Soggetti con neuroblastoma (coorte I)

  1. Il soggetto ha una diagnosi consolidata di neuroblastoma basata sull'esame istopatologico inequivocabile del tessuto ottenuto in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio.
  2. Gli studi di imaging funzionale (123I-mIBG o 18F-FDG) eseguiti entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale nello studio sono disponibili per il recupero e la revisione indipendente.
  3. È previsto che il soggetto venga sottoposto a una procedura invasiva (intervento chirurgico o biopsia) per la diagnosi o la terapia del neuroblastoma entro 21 giorni dalla somministrazione del farmaco sperimentale nello studio, senza terapia nell'intervallo tra l'imaging 18F-mFBG e l'intervento chirurgico/biopsia.

  4. Si prevede che campioni istologici provenienti dalla biopsia o dalla procedura chirurgica siano disponibili e idonei per le analisi di espressione del NET.

    II. Soggetti non neuroblastoma (Coorte II):

  5. È previsto che il soggetto venga sottoposto a una procedura invasiva (intervento chirurgico o biopsia) per ottenere tessuto da un organo innervato adrenergicamente o da un tumore della cresta neurale entro 21 giorni dall'imaging 18F-mFBG.

  6. Si prevede che campioni istologici provenienti dalla biopsia o dalla procedura chirurgica siano disponibili e idonei per le analisi di espressione del NET.

    III. Tutti gli argomenti:

  7. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e viene ottenuto un consenso informato firmato e datato (integrato dal consenso firmato e datato di soggetti di età compresa tra 7 e 17 anni) dal soggetto e/o da almeno 1 genitore/tutore.

Criteri di esclusione:

Popolazione dello studio

- La popolazione sarà composta da: soggetti con diagnosi istopatologica confermata di neuroblastoma; o soggetti con indicazione clinica alla biopsia o al campionamento chirurgico di un organo innervato adrenergicamente o di un tumore della cresta neurale non neuroblastoma.

Criterio di inclusione:

I soggetti potranno partecipare allo studio solo se soddisfano TUTTI i seguenti criteri:

I. Soggetti con neuroblastoma (coorte I)

  1. Il soggetto ha una diagnosi consolidata di neuroblastoma basata sull'esame istopatologico inequivocabile del tessuto ottenuto in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio.
  2. Gli studi di imaging funzionale (123I-mIBG o 18F-FDG) eseguiti entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale nello studio sono disponibili per il recupero e la revisione indipendente.
  3. È previsto che il soggetto venga sottoposto a una procedura invasiva (intervento chirurgico o biopsia) per la diagnosi o la terapia del neuroblastoma entro 21 giorni dalla somministrazione del farmaco sperimentale nello studio, senza terapia nell'intervallo tra l'imaging 18F-mFBG e l'intervento chirurgico/biopsia.

  4. Si prevede che campioni istologici provenienti dalla biopsia o dalla procedura chirurgica siano disponibili e idonei per le analisi di espressione del NET.

    II. Soggetti non neuroblastoma (Coorte II)

  5. È previsto che il soggetto venga sottoposto a una procedura invasiva (intervento chirurgico o biopsia) per ottenere tessuto da un organo innervato adrenergicamente o da un tumore della cresta neurale entro 21 giorni dall'imaging 18F-mFBG.

  6. Si prevede che campioni istologici provenienti dalla biopsia o dalla procedura chirurgica siano disponibili e idonei per le analisi di espressione del NET.

    III. Tutti gli argomenti

  7. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e viene ottenuto un consenso informato firmato e datato (integrato dal consenso firmato e datato di soggetti di età compresa tra 7 e 17 anni) dal soggetto e/o da almeno 1 genitore/tutore.

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno idonei a partecipare allo studio se soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri:

  1. Precedentemente arruolato in questo studio.
  2. Impossibile sdraiarsi o rimanere immobile per circa 30 minuti per consentire l'esecuzione di una scansione PET.
  3. Il soggetto ha una storia o un sospetto di reazione allergica significativa o anafilassi a qualsiasi componente dell'agente di imaging 18F-mFBG.
  4. Il soggetto è incinta, sta allattando al seno o ha il menarca e non è disposto a utilizzare contraccettivi efficaci durante lo studio.

  5. Utilizza farmaci noti per interferire con l'assorbimento di agenti NET-dipendenti

    (ad esempio, alcuni antidepressivi e simpaticomimetici) e questi farmaci non possono essere sospesi in sicurezza 24 ore prima delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumori della cresta neurale e organi innervati dal sistema simpatico sottoposti a campionamento dei tessuti
Tutti i soggetti sottoposti a diagnosi istopatologica di neuroblastoma e a una biopsia clinica o a una procedura chirurgica programmata entro 21 giorni dalla procedura di imaging PET con 18F-mFBG; o essere programmato per una biopsia clinica o una procedura chirurgica che produrrà un campione di tessuto da un organo innervato adrenergicamente o da un tumore della cresta neurale non neuroblastoma entro 21 giorni dall'imaging PET 18F-mFBG.
Droga: 18F-mFBG
Tomografia a emissione di positroni 18F-mFBG con TC (PET/CT) o tomografia a emissione di positroni con MRI (PET/MRI)
Altri nomi:
  • Florbenguane F-18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'assorbimento di 18F-mFBG nel tessuto campionato
Lasso di tempo: Analisi completata entro 30 giorni dall'imaging 18F-mFBG
Valore di assorbimento standard (SUV) da immagini PET di specifiche regioni anatomiche campionate
Analisi completata entro 30 giorni dall'imaging 18F-mFBG
Espressione del trasportatore della norepinefrina (NET).
Lasso di tempo: Campionamento dei tessuti completato entro 22 giorni dall'imaging 18F-mFBG
Espressione del trasportatore della norepinefrina (NET) delle lesioni campionate
Campionamento dei tessuti completato entro 22 giorni dall'imaging 18F-mFBG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi in soggetti affetti da neuroblastoma
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo ciascuna somministrazione di iniezione di 18F-mFBG
Raccogliere dati sulla sicurezza su 18F-mFBG
Fino a 24 ore dopo ciascuna somministrazione di iniezione di 18F-mFBG
Confronto dei risultati a 30 vs. 60 minuti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento dell'imaging 18F-mFBG (giorno 0)
Valutare se l'imaging 18F-mFBG a 30 minuti produce risultati equivalenti a quelli a 60 minuti dopo l'iniezione. Tutti i file di dati delle immagini e le immagini PET elaborate/ricostruite verranno sottoposti a cieco e randomizzazione. Le immagini 18F-mFBG saranno esaminate qualitativamente da 3 lettori indipendenti senza conoscenza dello stato clinico dei soggetti ma con accesso alle immagini anatomiche in sezione trasversale (CT o MRI) acquisite come parte dell'esame PET.
30 giorni dopo il completamento dell'imaging 18F-mFBG (giorno 0)
Implicazioni sulla qualità della ridotta attività 18F-mFBG somministrata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento dell'imaging 18F-mFBG (giorno 0)
Valutare le implicazioni sulla qualità dell'immagine derivanti dalla riduzione dell'attività somministrata di 18F-mFBG. Tutti i file di dati delle immagini e le immagini PET elaborate/ricostruite verranno sottoposti a cieco e randomizzazione. Le immagini 18F-mFBG saranno esaminate qualitativamente da 3 lettori indipendenti senza conoscenza dello stato clinico dei soggetti ma con accesso alle immagini anatomiche in sezione trasversale (CT o MRI) acquisite come parte dell'esame PET. Le valutazioni delle immagini in loco verranno eseguite secondo la pratica standard per l'imaging PET nel sito di sperimentazione. Verranno raccolti i dati per le interpretazioni in loco.
30 giorni dopo il completamento dell'imaging 18F-mFBG (giorno 0)
Confronto del rilevamento della malattia 18F-mFBG a 60 minuti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento dell'imaging 18F-mFBG (giorno 0)
Determinare se l'imaging 18F-mFBG a 60 minuti rileva più lesioni di neuroblastoma rispetto all'imaging 123I-mFBG o 18F-FDG. Tutti i file di dati delle immagini e le immagini PET elaborate/ricostruite verranno sottoposti a cieco e randomizzazione. Le immagini 18F-mFBG saranno esaminate qualitativamente da 3 lettori indipendenti senza conoscenza dello stato clinico dei soggetti ma con accesso alle immagini anatomiche in sezione trasversale (CT o MRI) acquisite come parte dell'esame PET.
30 giorni dopo il completamento dell'imaging 18F-mFBG (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

Collaboratori

Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Lee, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRP101-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-mFBG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi