18F-mFBG-Expression in Tumoren der Neuralleiste und Organen, die vom sympathischen Nervensystem innerviert werden

Einschlusskriterien:

I. Neuroblastom-Patienten (Kohorte I)

1. Der Proband verfügt über eine gesicherte Diagnose eines Neuroblastoms, basierend auf einer eindeutigen Histopathologie aus Gewebe, das zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Aufnahme in die Studie entnommen wurde.
2. Funktionelle Bildgebungsstudien (123I-mIBG oder 18F-FDG), die innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt des Prüfpräparats in der Studie durchgeführt wurden, stehen zum Abruf und zur unabhängigen Überprüfung zur Verfügung.
3. Der Proband soll sich innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt des Prüfpräparats in der Studie einem invasiven Eingriff (Operation oder Biopsie) zur Diagnose oder Therapie eines Neuroblastoms unterziehen, ohne Therapie im Zeitraum zwischen 18F-mFBG-Bildgebung und Operation/Biopsie.

4. Es wird erwartet, dass histologische Proben aus der Biopsie oder dem chirurgischen Eingriff verfügbar und für NET-Expressionsanalysen geeignet sind.

   II. Nicht-Neuroblastom-Patienten (Kohorte II):

5. Der Proband soll sich einem invasiven Eingriff (Operation oder Biopsie) unterziehen, um innerhalb von 21 Tagen nach der 18F-mFBG-Bildgebung Gewebe aus einem adrenergisch innervierten Organ oder einem Neuralleistentumor zu gewinnen.

6. Es wird erwartet, dass histologische Proben aus der Biopsie oder dem chirurgischen Eingriff verfügbar und für NET-Expressionsanalysen geeignet sind.

   III. Alle Schulfächer:

7. Der Proband ist in der Lage und willens, die Studienabläufe einzuhalten, und es wird vom Probanden und/oder von mindestens einem Elternteil/Erziehungsberechtigten eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ergänzt durch eine unterzeichnete und datierte Zustimmung der Probanden im Alter von 7 bis 17 Jahren) eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Studienpopulation

- Die Bevölkerung besteht entweder aus: Probanden mit histopathologisch bestätigter Diagnose eines Neuroblastoms; oder Probanden mit einer klinischen Indikation für eine Biopsie oder chirurgische Probenahme eines adrenergisch innervierten Organs oder eines Nicht-Neuroblastom-Neuralleistentumors.

Einschlusskriterien:

Probanden kommen nur dann zur Teilnahme an der Studie in Frage, wenn sie ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

I. Neuroblastom-Patienten (Kohorte I)

1. Der Proband verfügt über eine gesicherte Diagnose eines Neuroblastoms, basierend auf einer eindeutigen Histopathologie aus Gewebe, das zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Aufnahme in die Studie entnommen wurde.
2. Funktionelle Bildgebungsstudien (123I-mIBG oder 18F-FDG), die innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt des Prüfpräparats in der Studie durchgeführt wurden, stehen zum Abruf und zur unabhängigen Überprüfung zur Verfügung.
3. Der Proband soll sich innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt des Prüfpräparats in der Studie einem invasiven Eingriff (Operation oder Biopsie) zur Diagnose oder Therapie eines Neuroblastoms unterziehen, ohne Therapie im Zeitraum zwischen 18F-mFBG-Bildgebung und Operation/Biopsie.

4. Es wird erwartet, dass histologische Proben aus der Biopsie oder dem chirurgischen Eingriff verfügbar und für NET-Expressionsanalysen geeignet sind.

   II. Nicht-Neuroblastom-Patienten (Kohorte II)

5. Der Proband soll sich einem invasiven Eingriff (Operation oder Biopsie) unterziehen, um innerhalb von 21 Tagen nach der 18F-mFBG-Bildgebung Gewebe aus einem adrenergisch innervierten Organ oder einem Neuralleistentumor zu gewinnen.

6. Es wird erwartet, dass histologische Proben aus der Biopsie oder dem chirurgischen Eingriff verfügbar und für NET-Expressionsanalysen geeignet sind.

   III. Alle Schulfächer

7. Der Proband ist in der Lage und willens, die Studienabläufe einzuhalten, und es wird vom Probanden und/oder von mindestens einem Elternteil/Erziehungsberechtigten eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ergänzt durch eine unterzeichnete und datierte Zustimmung der Probanden im Alter von 7 bis 17 Jahren) eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Probanden haben keinen Anspruch auf Teilnahme an der Studie, wenn sie EINES der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Zuvor für diese Studie eingeschrieben.
2. Es ist nicht möglich, flach zu liegen oder etwa 30 Minuten still zu bleiben, um einen PET-Scan durchführen zu können.
3. Bei der Testperson besteht in der Vorgeschichte oder bei Verdacht eine signifikante allergische Reaktion oder Anaphylaxie auf einen der Bestandteile des Bildgebungsmittels 18F-mFBG.
4. Die Testperson ist schwanger, stillt oder menarchiert und ist nicht bereit, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

5. Verwendet Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Aufnahme NET-abhängiger Wirkstoffe beeinträchtigen

   (z. B. bestimmte Antidepressiva und Sympathomimetika) und diese Medikamente können 24 Stunden vor Studienbeginn nicht sicher zurückgehalten werden.