Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-mFBG-uttryck i Neural Crest-tumörer och -organ som innerveras av det sympatiska nervsystemet

6 februari 2024 uppdaterad av: Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

En prospektiv studie som bedömer sambandet mellan uttryck av noradrenalintransportören och 18F-mFBG PET-avbildningsresultat i neuroblastomtumörer, andra neurala tumörer och organ som innerveras av det sympatiska nervsystemet

Detta är en prospektiv fas 2-studie som genomförs för att dokumentera sambandet mellan 18F-mIBG positronemissionstomografi (PET) fynd hos försökspersoner och uttryck av noradrenalintransportören. Förutom att samla in säkerhetsdata för avbildningsmedlet, syftar studien till att:

  • jämför resultaten med andra katakolamintransportörer
  • utvärdera avbildningsresultaten vid olika tidpunkter och i olika organ
  • bedöma kvaliteten på bilder med lägre doser
  • jämföra förmågan att upptäcka neuroblastomskador mot andra avbildningsmedel och i andra tumörer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen fas 2-studie utformad för att bedöma sambandet mellan 18F-mFBG PET-avbildningsfynd och NET-uttryck i neuroblastomtumör (Kohort I) och adrenergiskt innerverade organ hos icke-tumörpatienter eller andra neurala tumörer än neuroblastom (t.ex. feokromocytom/paragangliom) (Kohort II). Eftersom mekanismen för cellulärt upptag av bensylguanidinföreningar såsom mFBG huvudsakligen sker via NET på cellytan, bör det finnas ett påvisbart samband mellan nivån av NET-uttryck, oavsett om det uttrycks på neuroblastomtumör, andra neurala tumörer eller organ som innerveras av sympatiska neuroner, och 18F-mFBG PET-resultat. Kvalificerade deltagare kommer antingen att ha: histopatologiskt fastställd diagnos av neuroblastom och en planerad klinisk biopsi eller operationsprocedur inom 21 dagar efter 18F-mFBG PET-avbildningsprocedur; eller planeras för en klinisk biopsi eller operation som kommer att ge ett vävnadsprov från ett adrenergiskt innerverat organ eller en icke-neuroblastom neural cresttumör inom 21 dagar efter 18F-mFBG PET-avbildning. Minst ett vävnadsprov måste förväntas vara lämpligt för analys av NET-uttryck. Varje försöksperson förväntas ha minst 1 lämpligt färskt vävnadsprov tillgängligt för NET-expressionsanalys.

Patienter med neuroblastom kommer också att ha genomgått minst en undersökning med det nuvarande standardbehandlingsmedlet benzylguanidin avbildningsmedel, 123I-mIBG, under den kliniska vården efter den ursprungliga diagnosen neuroblastom.

Alla försökspersoner kommer att genomgå 18F-mFBG PET-avbildning med antingen klinisk PET/CT- eller PET/MRI-utrustning. PET-studier kommer att undersökas på plats av en styrelsecertifierad nuklearmedicinsk läkare eller en styrelsecertifierad radiolog med erfarenhet av att läsa 123I-mIBG och PET-skanningar för att säkerställa teknisk bildkvalitet och informationsinnehåll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I. Neuroblastompatienter (Kohort I)

  1. Försökspersonen har en etablerad diagnos av neuroblastom baserad på entydig histopatologi från vävnad som erhållits när som helst före inskrivningen i försöket.
  2. Funktionell avbildningsstudier (123I-mIBG eller 18F-FDG) utförda inom 60 dagar före mottagandet av prövningsläkemedlet i prövningen är tillgängliga för hämtning och oberoende granskning.
  3. Försökspersonen är planerad att genomgå en invasiv procedur (kirurgi eller biopsi) för diagnos eller terapi av neuroblastom inom 21 dagar efter att ha mottagit prövningsläkemedlet i studien, utan behandling i intervallet mellan 18F-mFBG-avbildning och kirurgi/biopsi.

  4. Histologiska prover från biopsi eller kirurgiska ingrepp förväntas vara tillgängliga och lämpliga för NET-expressionsanalyser.

    II. Icke-neuroblastompatienter (Kohort II):

  5. Patienten är planerad att genomgå en invasiv procedur (kirurgi eller biopsi) för att erhålla vävnad från ett adrenergiskt innerverat organ eller en neural tumör inom 21 dagar efter 18F-mFBG-avbildning.

  6. Histologiska prover från biopsi eller kirurgiska ingrepp förväntas vara tillgängliga och lämpliga för NET-expressionsanalyser.

    III. Alla ämnen:

  7. Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurer och ett undertecknat och daterat informerat samtycke (kompletterat med undertecknat och daterat samtycke från försökspersoner i åldern 7-17) erhålls från försökspersonen och/eller minst 1 förälder/vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

Studera befolkning

- Populationen kommer att bestå av antingen: patienter med histopatologiskt bekräftad diagnos av neuroblastom; eller patienter med en klinisk indikation för biopsi eller kirurgisk provtagning av ett adrenergiskt-innerverat organ eller en icke-neuroblastom neural cresttumör.

Inklusionskriterier:

Försökspersoner kommer att vara berättigade till deltagande i studien endast om de uppfyller ALLA följande kriterier:

I. Neuroblastompatienter (Kohort I)

  1. Försökspersonen har en etablerad diagnos av neuroblastom baserad på entydig histopatologi från vävnad som erhållits när som helst före inskrivningen i försöket.
  2. Funktionell avbildningsstudier (123I-mIBG eller 18F-FDG) utförda inom 60 dagar före mottagandet av prövningsläkemedlet i prövningen är tillgängliga för hämtning och oberoende granskning.
  3. Försökspersonen är planerad att genomgå en invasiv procedur (kirurgi eller biopsi) för diagnos eller terapi av neuroblastom inom 21 dagar efter att ha mottagit prövningsläkemedlet i studien, utan behandling i intervallet mellan 18F-mFBG-avbildning och kirurgi/biopsi.

  4. Histologiska prover från biopsi eller kirurgiska ingrepp förväntas vara tillgängliga och lämpliga för NET-expressionsanalyser.

    II. Icke-neuroblastompatienter (Kohort II)

  5. Patienten är planerad att genomgå en invasiv procedur (kirurgi eller biopsi) för att erhålla vävnad från ett adrenergiskt innerverat organ eller en neural tumör inom 21 dagar efter 18F-mFBG-avbildning.

  6. Histologiska prover från biopsi eller kirurgiska ingrepp förväntas vara tillgängliga och lämpliga för NET-expressionsanalyser.

    III. Alla ämnen

  7. Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurer och ett undertecknat och daterat informerat samtycke (kompletterat med undertecknat och daterat samtycke från försökspersoner i åldern 7-17) erhålls från försökspersonen och/eller minst 1 förälder/vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer inte att vara kvalificerade för deltagande i studien om de uppfyller NÅGOT av följande kriterier:

  1. Tidigare inskriven i denna studie.
  2. Kan inte ligga platt eller vara stilla i cirka 30 minuter för att möjliggöra en PET-skanning.
  3. Patienten har en historia eller misstanke om betydande allergisk reaktion eller anafylaxi mot någon av komponenterna i 18F-mFBG-avbildningsmedlet.
  4. Försökspersonen är gravid, ammar eller är menarkisk och vill inte använda effektiva preventivmedel under studien.

  5. Använder mediciner som är kända för att störa upptaget av NET-beroende medel

    (t.ex. vissa antidepressiva och sympatomimetika) och dessa mediciner kan inte på ett säkert sätt hållas inne 24 timmar före studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neural crest tumörer och sympatiskt innerverade organ som genomgår vävnadsprovtagning
Alla försökspersoner som genomgår histopatologiskt etablerad diagnos av neuroblastom och en planerad klinisk biopsi eller operationsprocedur inom 21 dagar efter 18F-mFBG PET-avbildningsprocedur; eller planeras för en klinisk biopsi eller operation som kommer att ge ett vävnadsprov från ett adrenergiskt innerverat organ eller en icke-neuroblastom neural cresttumör inom 21 dagar efter 18F-mFBG PET-avbildning.
Läkemedel: 18F-mFBG
18F-mFBG positronemissionstomografi med CT (PET/CT) eller positronemissionstomografi med MRT (PET/MRI)
Andra namn:
  • Florbenguane F-18

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av 18F-mFBG-upptag i provad vävnad
Tidsram: Analys slutförd inom 30 dagar efter 18F-mFBG-avbildning
Standardupptagningsvärde (SUV) från PET-bilder från specifika anatomiska regioner som provats
Analys slutförd inom 30 dagar efter 18F-mFBG-avbildning
Norepinephrin Transporter (NET) uttryck
Tidsram: Vävnadsprovtagning avslutades inom 22 dagar efter 18F-mFBG-avbildning
Norepinephrin Transporter (NET) uttryck av provtagna lesioner
Vävnadsprovtagning avslutades inom 22 dagar efter 18F-mFBG-avbildning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar hos patienter med neuroblastom
Tidsram: Upp till 24 timmar efter varje administrering av 18F-mFBG-injektion
För att samla in säkerhetsdata om 18F-mFBG
Upp till 24 timmar efter varje administrering av 18F-mFBG-injektion
Jämförelse av resultat vid 30 vs. 60 minuter
Tidsram: 30 dagar efter avslutad 18F-mFBG-avbildning (dag 0)
För att utvärdera huruvida 18F-mFBG-avbildning vid 30 min ger resultat som är likvärdiga med dem 60 min efter injektion. Alla bilddatafiler och bearbetade/rekonstruerade PET-bilder kommer att genomgå blindning och randomisering. 18F-mFBG-bilder kommer att undersökas kvalitativt av 3 oberoende läsare utan kunskap om försökspersonernas kliniska status men med tillgång till anatomiska tvärsnittsbilder (CT eller MRI) inhämtade som en del av PET-undersökningen.
30 dagar efter avslutad 18F-mFBG-avbildning (dag 0)
Kvalitetsimplikationer av minskad administrerad 18F-mFBG-aktivitet
Tidsram: 30 dagar efter avslutad 18F-mFBG-avbildning (dag 0)
För att bedöma bildkvalitetskonsekvenserna av att minska den administrerade aktiviteten av 18F-mFBG. Alla bilddatafiler och bearbetade/rekonstruerade PET-bilder kommer att genomgå blindning och randomisering. 18F-mFBG-bilder kommer att undersökas kvalitativt av 3 oberoende läsare utan kunskap om försökspersonernas kliniska status men med tillgång till anatomiska tvärsnittsbilder (CT eller MRI) inhämtade som en del av PET-undersökningen. Bildbedömningar på plats kommer att utföras enligt standardpraxis för PET-avbildning på undersökningsplatsen. Data för tolkningarna på plats kommer att samlas in.
30 dagar efter avslutad 18F-mFBG-avbildning (dag 0)
Jämförelse av 18F-mFBG sjukdomsdetektion efter 60 minuter
Tidsram: 30 dagar efter avslutad 18F-mFBG-avbildning (dag 0)
För att avgöra om 18F-mFBG-avbildning efter 60 minuter upptäcker fler neuroblastomskador än 123I-mIBG- eller 18F-FDG-avbildning. Alla bilddatafiler och bearbetade/rekonstruerade PET-bilder kommer att genomgå blindning och randomisering. 18F-mFBG-bilder kommer att undersökas kvalitativt av 3 oberoende läsare utan kunskap om försökspersonernas kliniska status men med tillgång till anatomiska tvärsnittsbilder (CT eller MRI) inhämtade som en del av PET-undersökningen.
30 dagar efter avslutad 18F-mFBG-avbildning (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

Samarbetspartners

Albert Einstein College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Alice Lee, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

31 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRP101-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroblastom

Kliniska prövningar på 18F-mFBG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera