神経堤腫瘍および交感神経系支配臓器における 18F-mFBG の発現

包含基準:

I. 神経芽腫の被験者 (コホート I)

1. 被験者は、治験への登録前の任意の時点で採取された組織からの明確な病理組織学的検査に基づいて、神経芽腫の確立された診断を受けている。
2. 治験で治験薬の投与前 60 日以内に実施された機能画像 (123I-mIBG または 18F-FDG) 研究は、検索および独立したレビューに利用できます。
3. 被験者は、治験薬投与後21日以内に神経芽腫の診断または治療のための侵襲的処置（手術または生検）を受ける予定であり、18F-mFBGイメージングと手術/生検の間は治療を受けない。

4. 生検または外科的処置からの組織標本が入手可能であり、NET 発現解析に適していることが期待されます。

   II.非神経芽腫被験者 (コホート II):

5. 対象は、18F-mFBGイメージング後21日以内に、アドレナリン神経支配臓器または神経堤腫瘍から組織を採取するための侵襲的処置（手術または生検）を受ける予定である。

6. 生検または外科的処置からの組織標本が入手可能であり、NET 発現解析に適していることが期待されます。

   Ⅲ．すべての科目:

7. 被験者は研究手順に従うことができ、従う意思があり、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント（7〜17歳の被験者からの署名と日付が記載された同意によって補足されます）が被験者および/または少なくとも1人の親/保護者から取得されます。

除外基準:

調査対象母集団

- 集団は以下のいずれかで構成されます: 組織病理学的に神経芽腫の診断が確認された被験者。または、副腎神経支配臓器または非神経芽腫神経堤腫瘍の生検または外科的サンプリングの臨床適応がある被験者。

包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に参加する資格があります。

I. 神経芽腫の被験者 (コホート I)

1. 被験者は、治験への登録前の任意の時点で採取された組織からの明確な病理組織学的検査に基づいて、神経芽腫の確立された診断を受けている。
2. 治験で治験薬の投与前 60 日以内に実施された機能画像 (123I-mIBG または 18F-FDG) 研究は、検索および独立したレビューに利用できます。
3. 被験者は、治験薬投与後21日以内に神経芽腫の診断または治療のための侵襲的処置（手術または生検）を受ける予定であり、18F-mFBGイメージングと手術/生検の間は治療を受けない。

4. 生検または外科的処置からの組織標本が入手可能であり、NET 発現解析に適していることが期待されます。

   II.非神経芽腫被験者（コホート II）

5. 対象は、18F-mFBGイメージング後21日以内に、アドレナリン神経支配臓器または神経堤腫瘍から組織を採取するための侵襲的処置（手術または生検）を受ける予定である。

6. 生検または外科的処置からの組織標本が入手可能であり、NET 発現解析に適していることが期待されます。

   Ⅲ．すべての科目

7. 被験者は研究手順に従うことができ、従う意思があり、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント（7〜17歳の被験者からの署名と日付が記載された同意によって補足されます）が被験者および/または少なくとも1人の親/保護者から取得されます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たしている場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

1. 以前にこの研究に登録されていた。
2. PET スキャンを実行するために、約 30 分間横たわったり静止したりすることができない。
3. 被験者は、18F-mFBG造影剤の成分に対して重大なアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往歴または疑いがある。
4. 被験者は妊娠中、授乳中、または初潮を迎えており、研究中に効果的な避妊法を使用する意思がありません。

5. NET依存性因子の取り込みを妨げることが知られている薬剤を使用している

   （例：特定の抗うつ薬や交感神経興奮薬）、これらの薬剤は研究手順の 24 時間前に安全に控えることはできません。