Экспрессия 18F-mFBG в опухолях нервного гребня и органах, иннервируемых симпатической нервной системой

Критерии включения:

I. Субъекты с нейробластомой (группа I)

1. У субъекта установлен диагноз нейробластомы, основанный на однозначном гистопатологическом исследовании ткани, полученном в любое время до включения в исследование.
2. Исследования функциональной визуализации (123I-mIBG или 18F-FDG), проведенные в течение 60 дней до приема исследуемого препарата в исследовании, доступны для поиска и независимой оценки.
3. Субъекту запланировано пройти инвазивную процедуру (операцию или биопсию) для диагностики или лечения нейробластомы в течение 21 дня после получения исследуемого препарата в исследовании, без терапии в промежутке между визуализацией 18F-mFBG и операцией/биопсией.

4. Ожидается, что гистологические образцы, полученные в результате биопсии или хирургической процедуры, будут доступны и пригодны для анализа экспрессии NET.

   II. Субъекты без нейробластомы (группа II):

5. Субъекту планируется пройти инвазивную процедуру (операцию или биопсию) для получения ткани из адренергически иннервируемого органа или опухоли нервного гребня в течение 21 дня после визуализации 18F-mFBG.

6. Ожидается, что гистологические образцы, полученные в результате биопсии или хирургической процедуры, будут доступны и пригодны для анализа экспрессии NET.

   III. Все предметы:

7. Субъект способен и желает соблюдать процедуры исследования, и подписанное и датированное информированное согласие (дополненное подписанным и датированным согласием от субъектов в возрасте 7-17 лет) получено от субъекта и/или по крайней мере от 1 родителя/опекуна.

Критерий исключения:

Исследуемая популяция

- Популяция будет состоять из: субъектов с гистопатологически подтвержденным диагнозом нейробластомы; или субъекты с клиническими показаниями для биопсии или хирургического отбора проб адренергически иннервируемого органа или опухоли нервного гребня, не являющейся нейробластомой.

Критерии включения:

Субъекты будут иметь право на участие в исследовании только в том случае, если они соответствуют ВСЕМ следующим критериям:

I. Субъекты с нейробластомой (группа I)

1. У субъекта установлен диагноз нейробластомы, основанный на однозначном гистопатологическом исследовании ткани, полученном в любое время до включения в исследование.
2. Исследования функциональной визуализации (123I-mIBG или 18F-FDG), проведенные в течение 60 дней до приема исследуемого препарата в исследовании, доступны для поиска и независимой оценки.
3. Субъекту запланировано пройти инвазивную процедуру (операцию или биопсию) для диагностики или лечения нейробластомы в течение 21 дня после получения исследуемого препарата в исследовании, без терапии в промежутке между визуализацией 18F-mFBG и операцией/биопсией.

4. Ожидается, что гистологические образцы, полученные в результате биопсии или хирургической процедуры, будут доступны и пригодны для анализа экспрессии NET.

   II. Субъекты без нейробластомы (группа II)

5. Субъекту планируется пройти инвазивную процедуру (операцию или биопсию) для получения ткани из адренергически иннервируемого органа или опухоли нервного гребня в течение 21 дня после визуализации 18F-mFBG.

6. Ожидается, что гистологические образцы, полученные в результате биопсии или хирургической процедуры, будут доступны и пригодны для анализа экспрессии NET.

   III. Все предметы

7. Субъект способен и желает соблюдать процедуры исследования, и подписанное и датированное информированное согласие (дополненное подписанным и датированным согласием от субъектов в возрасте 7-17 лет) получено от субъекта и/или по крайней мере от 1 родителя/опекуна.

Критерий исключения:

Субъекты не будут иметь права на участие в исследовании, если они соответствуют ЛЮБОМУ из следующих критериев:

1. Ранее участвовал в этом исследовании.
2. Невозможно лежать ровно или оставаться неподвижным в течение примерно 30 минут для выполнения ПЭТ-сканирования.
3. У субъекта имеется в анамнезе или подозрение на значительную аллергическую реакцию или анафилаксию на любые компоненты визуализирующего агента 18F-mFBG.
4. Субъект беременна, кормит грудью или имеет менархальный период и не желает использовать эффективную контрацепцию во время исследования.

5. Использует лекарства, которые, как известно, препятствуют усвоению NET-зависимых агентов.

   (например, некоторые антидепрессанты и симпатомиметики), и прием этих препаратов нельзя безопасно отменить за 24 часа до исследовательских процедур.