Expresión de 18F-mFBG en tumores de la cresta neural y órganos inervados por el sistema nervioso simpático

Criterios de inclusión:

I. Sujetos con neuroblastoma (Cohorte I)

1. El sujeto tiene un diagnóstico establecido de neuroblastoma basado en histopatología inequívoca del tejido obtenido en cualquier momento antes de la inscripción en el ensayo.
2. Los estudios de imágenes funcionales (123I-mIBG o 18F-FDG) realizados dentro de los 60 días anteriores a recibir el fármaco en investigación en el ensayo están disponibles para su recuperación y revisión independiente.
3. Está programado que el sujeto se someta a un procedimiento invasivo (cirugía o biopsia) para el diagnóstico o tratamiento del neuroblastoma dentro de los 21 días posteriores a la recepción del fármaco en investigación en el ensayo, sin terapia en el intervalo entre las imágenes con 18F-mFBG y la cirugía/biopsia.

4. Se espera que las muestras histológicas de la biopsia o del procedimiento quirúrgico estén disponibles y sean adecuadas para los análisis de expresión de NET.

   II. Sujetos sin neuroblastoma (Cohorte II):

5. Está programado que el sujeto se someta a un procedimiento invasivo (cirugía o biopsia) para obtener tejido de un órgano inervado adrenérgicamente o un tumor de la cresta neural dentro de los 21 días posteriores a la obtención de imágenes con 18F-mFBG.

6. Se espera que las muestras histológicas de la biopsia o del procedimiento quirúrgico estén disponibles y sean adecuadas para los análisis de expresión de NET.

   III. Todas las materias:

7. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y se obtiene un consentimiento informado firmado y fechado (complementado con el asentimiento firmado y fechado de sujetos de 7 a 17 años) del sujeto y/o al menos de 1 padre/tutor.

Criterio de exclusión:

Población de estudio

- La población estará formada por: sujetos con diagnóstico de neuroblastoma confirmado histopatológicamente; o sujetos con indicación clínica de biopsia o muestreo quirúrgico de un órgano inervado adrenérgicamente o un tumor de la cresta neural no neuroblastoma.

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio solo si cumplen TODOS los siguientes criterios:

I. Sujetos con neuroblastoma (Cohorte I)

1. El sujeto tiene un diagnóstico establecido de neuroblastoma basado en histopatología inequívoca del tejido obtenido en cualquier momento antes de la inscripción en el ensayo.
2. Los estudios de imágenes funcionales (123I-mIBG o 18F-FDG) realizados dentro de los 60 días anteriores a recibir el fármaco en investigación en el ensayo están disponibles para su recuperación y revisión independiente.
3. Está programado que el sujeto se someta a un procedimiento invasivo (cirugía o biopsia) para el diagnóstico o tratamiento del neuroblastoma dentro de los 21 días posteriores a la recepción del fármaco en investigación en el ensayo, sin terapia en el intervalo entre las imágenes con 18F-mFBG y la cirugía/biopsia.

4. Se espera que las muestras histológicas de la biopsia o del procedimiento quirúrgico estén disponibles y sean adecuadas para los análisis de expresión de NET.

   II. Sujetos sin neuroblastoma (Cohorte II)

5. Está programado que el sujeto se someta a un procedimiento invasivo (cirugía o biopsia) para obtener tejido de un órgano inervado adrenérgicamente o un tumor de la cresta neural dentro de los 21 días posteriores a la obtención de imágenes con 18F-mFBG.

6. Se espera que las muestras histológicas de la biopsia o del procedimiento quirúrgico estén disponibles y sean adecuadas para los análisis de expresión de NET.

   III. Todas las materias

7. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y se obtiene un consentimiento informado firmado y fechado (complementado con el asentimiento firmado y fechado de sujetos de 7 a 17 años) del sujeto y/o al menos de 1 padre/tutor.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si cumplen CUALQUIERA de los siguientes criterios:

1. Previamente inscrito en este estudio.
2. No puede permanecer acostado o quieto durante aproximadamente 30 minutos para permitir la realización de una exploración por TEP.
3. El sujeto tiene antecedentes o sospecha de reacción alérgica significativa o anafilaxia a cualquier componente del agente de imágenes 18F-mFBG.
4. El sujeto está embarazada, amamantando o tiene menstruación y no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.

5. Utiliza medicamentos que se sabe que interfieren con la absorción de agentes NET dependientes.

   (p. ej., ciertos antidepresivos y simpaticomiméticos) y estos medicamentos no se pueden suspender de manera segura 24 horas antes de los procedimientos del estudio.