18F-mFBG-ekspression i Neural Crest-tumorer og -organer innerveret af det sympatiske nervesystem
En prospektiv undersøgelse, der vurderer forholdet mellem ekspression af noradrenalin-transporteren og 18F-mFBG PET-billeddannelsesresultater i neuroblastomtumorer, andre neurale crest-tumorer og organer innerveret af det sympatiske nervesystem
Dette er et prospektivt fase 2-studie, der udføres for at dokumentere forholdet mellem 18F-mIBG positronemissionstomografi (PET) fund hos forsøgspersoner og ekspression af noradrenalintransportøren. Ud over at indsamle sikkerhedsdata for det billeddannende middel har undersøgelsen til formål at:
- sammenligne resultaterne med andre katacholamintransportører
- evaluere billeddannelsesresultaterne på forskellige tidspunkter og i forskellige organer
- vurdere kvaliteten af billeder med lavere doser
- sammenligne evnen til at påvise neuroblastomlæsioner mod andre billeddannende midler og i andre tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, fase 2, åbent studie designet til at vurdere sammenhængen mellem 18F-mFBG PET-billeddannelsesfund og NET-ekspression i neuroblastomtumor (kohorte I) og adrenergisk-innerverede organer hos ikke-tumor-individer eller andre neurale crest-tumorer end neuroblastom (f.eks. fæokromocytom/paragangliom) (Kohorte II). Da mekanismen for cellulær optagelse af benzylguanidinforbindelser, såsom mFBG, overvejende foregår via celleoverflade-NET, bør der være en påviselig sammenhæng mellem niveauet af NET-ekspression, uanset om det udtrykkes på neuroblastomtumor, andre neurale crest-tumorer eller organer, der innerveres af sympatiske neuroner, og 18F-mFBG PET resultater. Kvalificerede deltagere vil enten have: histopatologisk etableret diagnose af neuroblastom og en planlagt klinisk biopsi eller kirurgisk procedure inden for 21 dage efter 18F-mFBG PET billeddannelsesprocedure; eller være planlagt til at have en klinisk biopsi eller kirurgisk procedure, der vil give en vævsprøve fra et adrenergisk-innerveret organ eller en non-neuroblastoma neural crest-tumor inden for 21 dage efter 18F-mFBG PET-billeddannelse. Mindst én vævsprøve skal forventes at være egnet til analyse af NET-ekspression. Hvert forsøgsperson forventes at have mindst 1 passende nyere vævsprøve tilgængelig til NET-ekspressionsanalyse.
Neuroblastompersoner vil også have gennemgået mindst 1 undersøgelse med det nuværende standardbehandlings-benzylguanidin-billeddannelsesmiddel, 123I-mIBG, i løbet af den kliniske behandling efter den oprindelige diagnose af neuroblastom.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå 18F-mFBG PET-billeddannelse ved hjælp af enten klinisk PET/CT- eller PET/MRI-udstyr. PET-undersøgelser vil blive undersøgt på stedet af en bestyrelsescertificeret nuklearmedicinsk læge eller en bestyrelsescertificeret radiolog med erfaring i at læse 123I-mIBG og PET-scanninger for at sikre teknisk billedkvalitet og informationsindhold.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I. Neuroblastom-personer (kohorte I)
- Forsøgspersonen har en etableret diagnose af neuroblastom baseret på utvetydig histopatologi fra væv opnået på et hvilket som helst tidspunkt før optagelse i forsøget.
- Funktionel billeddiagnostik (123I-mIBG eller 18F-FDG) undersøgelser udført inden for 60 dage før modtagelse af forsøgslægemiddel i forsøget er tilgængelige for genfinding og uafhængig gennemgang.
- Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en invasiv procedure (kirurgi eller biopsi) til diagnose eller behandling af neuroblastom inden for 21 dage efter modtagelse af forsøgslægemiddel i forsøget, uden behandling i intervallet mellem 18F-mFBG-billeddannelse og kirurgi/biopsi.
Histologiske prøver fra biopsien eller den kirurgiske procedure forventes at være tilgængelige og egnede til NET-ekspressionsanalyser.
II. Ikke-neuroblastompersoner (kohorte II):
- Individet er planlagt til at gennemgå en invasiv procedure (kirurgi eller biopsi) for at opnå væv fra et adrenergisk-innerveret organ eller en neural crest-tumor inden for 21 dage efter 18F-mFBG-billeddannelse.
Histologiske prøver fra biopsien eller den kirurgiske procedure forventes at være tilgængelige og egnede til NET-ekspressionsanalyser.
III. Alle fag:
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og et underskrevet og dateret informeret samtykke (suppleret med underskrevet og dateret samtykke fra forsøgspersoner i alderen 7-17) indhentes fra forsøgspersonen og/eller mindst 1 forælder/værge.
Ekskluderingskriterier:
Studiebefolkning
- Populationen vil bestå af enten: forsøgspersoner med histopatologisk bekræftet diagnose af neuroblastom; eller forsøgspersoner med en klinisk indikation for biopsi eller kirurgisk prøvetagning af et adrenergisk-innerveret organ eller en non-neuroblastoma neural crest tumor.
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner vil kun være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder ALLE følgende kriterier:
I. Neuroblastom-personer (kohorte I)
- Forsøgspersonen har en etableret diagnose af neuroblastom baseret på utvetydig histopatologi fra væv opnået på et hvilket som helst tidspunkt før optagelse i forsøget.
- Funktionel billeddiagnostik (123I-mIBG eller 18F-FDG) undersøgelser udført inden for 60 dage før modtagelse af forsøgslægemiddel i forsøget er tilgængelige for genfinding og uafhængig gennemgang.
- Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en invasiv procedure (kirurgi eller biopsi) til diagnose eller behandling af neuroblastom inden for 21 dage efter modtagelse af forsøgslægemiddel i forsøget, uden behandling i intervallet mellem 18F-mFBG-billeddannelse og kirurgi/biopsi.
Histologiske prøver fra biopsien eller den kirurgiske procedure forventes at være tilgængelige og egnede til NET-ekspressionsanalyser.
II. Ikke-neuroblastompersoner (kohorte II)
- Individet er planlagt til at gennemgå en invasiv procedure (kirurgi eller biopsi) for at opnå væv fra et adrenergisk-innerveret organ eller en neural crest-tumor inden for 21 dage efter 18F-mFBG-billeddannelse.
Histologiske prøver fra biopsien eller den kirurgiske procedure forventes at være tilgængelige og egnede til NET-ekspressionsanalyser.
III. Alle fag
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og et underskrevet og dateret informeret samtykke (suppleret med underskrevet og dateret samtykke fra forsøgspersoner i alderen 7-17) indhentes fra forsøgspersonen og/eller mindst 1 forælder/værge.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder NOGEN af følgende kriterier:
- Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
- Ude af stand til at ligge fladt eller forblive stille i cirka 30 minutter for at tillade udførelsen af en PET-scanning.
- Forsøgspersonen har en historie eller mistanke om betydelig allergisk reaktion eller anafylaksi over for komponenter i 18F-mFBG billeddannelsesmidlet.
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er menarkisk og uvillig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.
Bruger medicin, der vides at forstyrre optagelsen af NET-afhængige midler
(f.eks. visse antidepressiva og sympatomimetika), og disse medikamenter kan ikke sikkert tilbageholdes 24 timer før undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurale kamtumorer og sympatisk innerverede organer, der gennemgår vævsprøver
Alle forsøgspersoner, som gennemgår en histopatologisk etableret diagnose af neuroblastom og en planlagt klinisk biopsi- eller operationsprocedure inden for 21 dage efter 18F-mFBG PET-billeddannelsesprocedure; eller være planlagt til at have en klinisk biopsi eller kirurgisk procedure, der vil give en vævsprøve fra et adrenergisk-innerveret organ eller en non-neuroblastoma neural crest-tumor inden for 21 dage efter 18F-mFBG PET-billeddannelse.
|
18F-mFBG positronemissionstomografi med CT (PET/CT) eller positronemissionstomografi med MR (PET/MRI)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af 18F-mFBG-optagelse i prøvet væv
Tidsramme: Analyse afsluttet inden for 30 dage efter 18F-mFBG billeddannelse
|
Standard optagelsesværdi (SUV) fra PET-billeder fra specifikke anatomiske områder, der er udtaget
|
Analyse afsluttet inden for 30 dage efter 18F-mFBG billeddannelse
|
|
Norepinephrin Transporter (NET) udtryk
Tidsramme: Vævsprøvetagning afsluttet inden for 22 dage efter 18F-mFBG-billeddannelse
|
Norepinephrin Transporter (NET) ekspression af de(n) prøvede læsion(er)
|
Vævsprøvetagning afsluttet inden for 22 dage efter 18F-mFBG-billeddannelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser hos personer med neuroblastom
Tidsramme: Op til 24 timer efter hver administration af 18F-mFBG-injektion
|
At indsamle sikkerhedsdata på 18F-mFBG
|
Op til 24 timer efter hver administration af 18F-mFBG-injektion
|
|
Sammenligning af resultater ved 30 vs. 60 minutter
Tidsramme: 30 dage efter afslutning af 18F-mFBG billeddannelse (dag 0)
|
For at evaluere, om 18F-mFBG-billeddannelse efter 30 minutter giver resultater svarende til dem efter 60 minutter efter injektion.
Alle billeddatafiler og behandlede/rekonstruerede PET-billeder vil gennemgå blinding og randomisering.
18F-mFBG billeder vil blive kvalitativt undersøgt af 3 uafhængige læsere uden kendskab til forsøgspersonernes kliniske status, men med adgang til anatomiske tværsnitsbilleder (CT eller MRI) erhvervet som en del af PET-eksamenen.
|
30 dage efter afslutning af 18F-mFBG billeddannelse (dag 0)
|
|
Kvalitetsimplikationer af reduceret administreret 18F-mFBG aktivitet
Tidsramme: 30 dage efter afslutning af 18F-mFBG billeddannelse (dag 0)
|
At vurdere billedkvalitetens implikationer af at reducere den administrerede aktivitet af 18F-mFBG.
Alle billeddatafiler og behandlede/rekonstruerede PET-billeder vil gennemgå blinding og randomisering.
18F-mFBG billeder vil blive kvalitativt undersøgt af 3 uafhængige læsere uden kendskab til forsøgspersonernes kliniske status, men med adgang til anatomiske tværsnitsbilleder (CT eller MRI) erhvervet som en del af PET-eksamenen.
Billedvurderinger på stedet vil blive udført i henhold til standardpraksis for PET-billeddannelse på undersøgelsesstedet.
Data til fortolkningerne på stedet vil blive indsamlet.
|
30 dage efter afslutning af 18F-mFBG billeddannelse (dag 0)
|
|
Sammenligning af 18F-mFBG sygdomsdetektion efter 60 minutter
Tidsramme: 30 dage efter afslutning af 18F-mFBG billeddannelse (dag 0)
|
For at bestemme, om 18F-mFBG-billeddannelse efter 60 minutter detekterer flere neuroblastomlæsioner end 123I-mIBG- eller 18F-FDG-billeddannelse.
Alle billeddatafiler og behandlede/rekonstruerede PET-billeder vil gennemgå blinding og randomisering.
18F-mFBG billeder vil blive kvalitativt undersøgt af 3 uafhængige læsere uden kendskab til forsøgspersonernes kliniske status, men med adgang til anatomiske tværsnitsbilleder (CT eller MRI) erhvervet som en del af PET-eksamenen.
|
30 dage efter afslutning af 18F-mFBG billeddannelse (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Lee, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Neuroektodermale tumorer, primitive, perifere
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Fæokromocytom
- Paragangliom
- Neuroblastom
Andre undersøgelses-id-numre
- IRP101-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .