Exprese 18F-mFBG v nádorech neurální lišty a orgánech inervovaných sympatickým nervovým systémem

Kritéria pro zařazení:

I. Subjekty s neuroblastomem (Kohorta I)

1. Subjekt má stanovenou diagnózu neuroblastomu na základě jednoznačné histopatologie z tkáně získané kdykoli před zařazením do studie.
2. Funkční zobrazovací studie (123I-mIBG nebo 18F-FDG) provedené do 60 dnů před podáním hodnoceného léku ve studii jsou k dispozici pro vyhledání a nezávislé přezkoumání.
3. Subjekt je naplánován na podstoupení invazivního postupu (chirurgie nebo biopsie) pro diagnostiku nebo terapii neuroblastomu během 21 dnů po obdržení zkoumaného léku ve studii, bez terapie v intervalu mezi zobrazením 18F-mFBG a chirurgickým zákrokem/biopsií.

4. Očekává se, že histologické vzorky z biopsie nebo chirurgického zákroku budou dostupné a vhodné pro analýzy exprese NET.

   II. Subjekty bez neuroblastomu (Kohorta II):

5. Subjekt je naplánován podstoupit invazivní postup (chirurgický zákrok nebo biopsii) k získání tkáně z adrenergně inervovaného orgánu nebo nádoru neurální lišty do 21 dnů po zobrazení 18F-mFBG.

6. Očekává se, že histologické vzorky z biopsie nebo chirurgického zákroku budou dostupné a vhodné pro analýzy exprese NET.

   III. Všechny předměty:

7. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a od subjektu a/nebo alespoň 1 rodiče/opatrovníka je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas (doplněný podepsaným a datovaným souhlasem od subjektů ve věku 7-17 let).

Kritéria vyloučení:

Studijní populace

- Populaci budou tvořit buď: subjekty s histopatologicky potvrzenou diagnózou neuroblastomu; nebo subjekty s klinickou indikací k biopsii nebo chirurgickému odběru vzorků z adrenergně inervovaného orgánu nebo non-neuroblastomového tumoru neurální lišty.

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou způsobilé k účasti ve studii, pouze pokud splní VŠECHNA z následujících kritérií:

I. Subjekty s neuroblastomem (Kohorta I)

1. Subjekt má stanovenou diagnózu neuroblastomu na základě jednoznačné histopatologie z tkáně získané kdykoli před zařazením do studie.
2. Funkční zobrazovací studie (123I-mIBG nebo 18F-FDG) provedené do 60 dnů před podáním hodnoceného léku ve studii jsou k dispozici pro vyhledání a nezávislé přezkoumání.
3. Subjekt je naplánován na podstoupení invazivního postupu (chirurgie nebo biopsie) pro diagnostiku nebo terapii neuroblastomu během 21 dnů po obdržení zkoumaného léku ve studii, bez terapie v intervalu mezi zobrazením 18F-mFBG a chirurgickým zákrokem/biopsií.

4. Očekává se, že histologické vzorky z biopsie nebo chirurgického zákroku budou dostupné a vhodné pro analýzy exprese NET.

   II. Subjekty bez neuroblastomu (Kohorta II)

5. Subjekt je naplánován podstoupit invazivní postup (chirurgický zákrok nebo biopsii) k získání tkáně z adrenergně inervovaného orgánu nebo nádoru neurální lišty do 21 dnů po zobrazení 18F-mFBG.

6. Očekává se, že histologické vzorky z biopsie nebo chirurgického zákroku budou dostupné a vhodné pro analýzy exprese NET.

   III. Všechny předměty

7. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a od subjektu a/nebo alespoň 1 rodiče/opatrovníka je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas (doplněný podepsaným a datovaným souhlasem od subjektů ve věku 7-17 let).

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebudou způsobilé k účasti ve studii, pokud splní JAKÉKOLI z následujících kritérií:

1. Dříve zapsaní do tohoto studia.
2. Nemůžete ležet nebo zůstat v klidu po dobu přibližně 30 minut, aby bylo možné provést PET sken.
3. Subjekt má v anamnéze nebo podezření na významnou alergickou reakci nebo anafylaxi na jakoukoli složku zobrazovacího činidla 18F-mFBG.
4. Subjekt je těhotný, kojící nebo menarchální a není ochoten používat účinnou antikoncepci během studie.

5. Používá léky, o kterých je známo, že interferují s vychytáváním látek závislých na NET

   (např. některá antidepresiva a sympatomimetika) a tyto léky nelze bezpečně vysadit 24 hodin před procedurami studie.