Ekspresja 18F-mFBG w guzach grzebienia nerwowego i narządach unerwionych przez współczulny układ nerwowy

Kryteria przyjęcia:

I. Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym (kohorta I)

1. U pacjenta postawiono rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego na podstawie jednoznacznej histopatologii tkanki pobranej w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
2. Badania obrazowania funkcjonalnego (123I-mIBG lub 18F-FDG) wykonane w ciągu 60 dni przed otrzymaniem leku badanego w badaniu są dostępne do pobrania i niezależnej oceny.
3. Pacjent ma zostać poddany inwazyjnemu zabiegowi (operacja lub biopsja) w celu rozpoznania lub leczenia nerwiaka niedojrzałego w ciągu 21 dni od otrzymania leku badanego w badaniu, bez leczenia w okresie pomiędzy obrazowaniem 18F-mFBG a operacją/biopsją.

4. Oczekuje się, że próbki histologiczne z biopsji lub zabiegu chirurgicznego będą dostępne i nadadzą się do analizy ekspresji NET.

   II. Pacjenci niebędący nerwiakiem zarodkowym (Kohorta II):

5. U pacjenta zaplanowano inwazyjną procedurę (operację lub biopsję) w celu pobrania tkanki z narządu unerwionego adrenergicznie lub guza grzebienia nerwowego w ciągu 21 dni po obrazowaniu 18F-mFBG.

6. Oczekuje się, że próbki histologiczne z biopsji lub zabiegu chirurgicznego będą dostępne i nadadzą się do analizy ekspresji NET.

   III. Wszystkie tematy:

7. Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać procedur badania oraz uzyskał podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę (uzupełnioną podpisaną i opatrzoną datą zgodą uczestników w wieku 7–17 lat) od uczestnika i/lub co najmniej 1 rodzica/opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

Badana populacja

- Populacja będzie składać się z: pacjentów z histopatologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nerwiaka niedojrzałego; lub osobników ze wskazaniami klinicznymi do biopsji lub pobrania chirurgicznego narządu unerwionego adrenergicznie lub guza grzebienia nerwowego innego niż nerwiak niedojrzały.

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnią WSZYSTKIE poniższe kryteria:

I. Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym (kohorta I)

1. U pacjenta postawiono rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego na podstawie jednoznacznej histopatologii tkanki pobranej w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
2. Badania obrazowania funkcjonalnego (123I-mIBG lub 18F-FDG) wykonane w ciągu 60 dni przed otrzymaniem leku badanego w badaniu są dostępne do pobrania i niezależnej oceny.
3. Pacjent ma zostać poddany inwazyjnemu zabiegowi (operacja lub biopsja) w celu rozpoznania lub leczenia nerwiaka niedojrzałego w ciągu 21 dni od otrzymania leku badanego w badaniu, bez leczenia w okresie pomiędzy obrazowaniem 18F-mFBG a operacją/biopsją.

4. Oczekuje się, że próbki histologiczne z biopsji lub zabiegu chirurgicznego będą dostępne i nadadzą się do analizy ekspresji NET.

   II. Pacjenci niebędący nerwiakiem zarodkowym (Kohorta II)

5. U pacjenta zaplanowano inwazyjną procedurę (operację lub biopsję) w celu pobrania tkanki z narządu unerwionego adrenergicznie lub guza grzebienia nerwowego w ciągu 21 dni po obrazowaniu 18F-mFBG.

6. Oczekuje się, że próbki histologiczne z biopsji lub zabiegu chirurgicznego będą dostępne i nadadzą się do analizy ekspresji NET.

   III. Wszystkie tematy

7. Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać procedur badania oraz uzyskał podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę (uzupełnioną podpisaną i opatrzoną datą zgodą uczestników w wieku 7–17 lat) od uczestnika i/lub co najmniej 1 rodzica/opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią JAKIEKOLWIEK z poniższych kryteriów:

1. Wcześniej zapisany do tego badania.
2. Niemożność leżenia płasko lub pozostania nieruchomą przez około 30 minut, aby umożliwić wykonanie badania PET.
3. U pacjenta występowała lub podejrzewana była znacząca reakcja alergiczna lub anafilaksja na którykolwiek składnik środka obrazującego 18F-mFBG.
4. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub miesiączkuje i nie chce stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania.

5. Stosuje leki, o których wiadomo, że zakłócają wychwyt środków zależnych od NET

   (np. niektóre leki przeciwdepresyjne i sympatykomimetyki) i nie można bezpiecznie odstawić tych leków na 24 godziny przed procedurami badawczymi.