- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06234033
감각 처리 이상 현상의 신경 메커니즘
감각 처리 이상 뒤에 숨은 신경 메커니즘 이해
연구 개요
상태
상세 설명
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 같은 신경 발달 장애는 감각 처리 이상 유병률이 높은 것과 관련이 있습니다. 진단 매뉴얼 국제 질병 분류 11차 개정판(ICD-11)과 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-V)이 업데이트됨에 따라 이 두 장애의 감각 증상이 더욱 강조되었습니다. 따라서 감각 처리 이상에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 정량적 측정에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 측정 항목은 (차등) 진단 및 치료 반응 평가 및 예측과 같은 임상 의사 결정을 도울 수 있는 잠재력을 갖고 있기 때문입니다. 현재 관찰 연구는 청각 및 촉각 처리에 중점을 둡니다. 청각과 촉각은 ASD 환자가 감각 이상을 경험하는 가장 빈번하게 보고되는 두 가지 양상입니다. 또한 적절한 청각 및 촉각 처리는 언어 발달과 같은 다양한 사회적, 인지적 기능의 출현에 기본이 되는 것으로 추정됩니다. 말초 감각 기관의 정신 물리학, 신경 영상 및 정량적 측정을 통해 감각 증상을 밝히면 ASD 및 ADHD의 감각 이상에 대한 근본적인 (신경) 생리학을 밝힐 수 있습니다.
본 프로젝트는 ASD, ADHD 및 신경형 아동을 대상으로 일련의 테스트를 수행하여 비정상적인 감각 처리의 생리적 기질을 밝히는 것을 목표로 합니다. 먼저, 참가자에 대한 (임상적) 설명을 얻기 위해 일련의 설문지를 실시합니다(Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition(WISC-V), 자폐증 지수(AQ, 아동 버전), 아동 행동 체크리스트(CBCL 6- 16), ADHD-Ration Scale(ADHD-RS), 자폐증 진단 관찰 일정, 2판(ADOS-2), 약물요법의 사용). 표준화된 간병인이 보고한 감각 프로필 설문지가 기본 결과로 사용됩니다(감각 프로필 2, 아동 버전). 둘째, 일시적으로 유발된 이음향 방출은 원심성 청각 시스템 기능을 측정하기 위한 반대측 억제뿐만 아니라 청각의 말초 메커니즘을 설명하기 위해 측정됩니다. 셋째, 청각 음량과 진동촉각 변위 강도에 대해 인지할 수 있는 차이를 추정하기 위한 정신물리학적 작업을 수행한 후 주관적 범주형 음량 척도 실험을 수행합니다. 마지막으로 두 가지 뇌파 실험, 즉 피치 괴짜가 산재된 주파수 태깅 패러다임과 진동촉각 자극 및 청각 클릭을 사용하는 고전적인 감각 게이팅 패러다임이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabata Gervasio
- 전화번호: 9940 8820
- 이메일: saba@hst.aau.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Skak Mazhari-Jensen
연구 장소
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, 덴마크, 9260
- 모병
- Health Science and Technology
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연락하다:
- Sabata Gervasio
- 전화번호: 9940 8820
- 이메일: saba@hst.aau.dk
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연락하다:
- Daniel Skak Mazhari-Jensen
- 이메일: daskmaje@hst.aau.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단에는 잘 정의된 세 가지 피험자 그룹이 포함됩니다.
- 지역 아동 및 청소년 정신과 진료소에서 ASD 진단을 받은 아동.
- 지역 아동 및 청소년 정신과 진료소에서 ADHD 진단을 받은 아동.
- 정신과적, 신경학적 진단이 없는 신경전형 아동.
설명
포함 기준:
- ADHD, ASD 또는 진단 없음(전형적인 발달)으로 임상적으로 진단됨
- 8~15세
제외 기준:
- 정신분열증과 우울증의 친숙한 병력.
- 간질, 뇌성마비, 외상성 뇌손상
- 근골격계 질환
- 교정할 수 없는 청각 또는 시각 장애
- 협력 능력이 부족함
- 부모는 덴마크어를 읽을 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동
자격을 갖춘 정신과 의사가 자폐 스펙트럼 장애 진단을 확정한 아동.
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임계값, 기울기, 민감도 및 반응 기준과 같은 매개변수를 사용하여 각 양식에 대한 심리측정 기능에 맞게 청각 음량과 진동촉각 변위의 눈에 띄는 차이를 추정합니다.
내이의 외유모세포의 완전성 검사; 반대측 억제 유무에 관계없이.
간병인 설문지는 인구 통계학적 정보인 AQ(자폐증 지수), 아동 행동 체크리스트(CBCL6-16), 감각 프로필 2(SP-2)를 얻기 위해 온라인으로 부모에게 보냅니다.
지능지수 추정
자폐증 진단 관찰 일정, 제2판(ADOS-2)
두 가지 패러다임이 사용됩니다: 산재된 피치 이상한 공이 있는 청각 주파수 태깅 패러다임과 진동촉각 자극 또는 청각 클릭이 있는 고전적인 감각 게이팅 패러다임.
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주의력결핍 과잉행동장애 아동
자격을 갖춘 정신과 의사가 주의력 결핍 과잉 행동 장애 진단을 확정한 아동.
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임계값, 기울기, 민감도 및 반응 기준과 같은 매개변수를 사용하여 각 양식에 대한 심리측정 기능에 맞게 청각 음량과 진동촉각 변위의 눈에 띄는 차이를 추정합니다.
내이의 외유모세포의 완전성 검사; 반대측 억제 유무에 관계없이.
간병인 설문지는 인구 통계학적 정보인 AQ(자폐증 지수), 아동 행동 체크리스트(CBCL6-16), 감각 프로필 2(SP-2)를 얻기 위해 온라인으로 부모에게 보냅니다.
지능지수 추정
두 가지 패러다임이 사용됩니다: 산재된 피치 이상한 공이 있는 청각 주파수 태깅 패러다임과 진동촉각 자극 또는 청각 클릭이 있는 고전적인 감각 게이팅 패러다임.
ADHD 등급 척도(ADHD-RS)
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신경전형 어린이
알려졌거나 추정되는 정신과적 진단을 받지 않은 아동.
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임계값, 기울기, 민감도 및 반응 기준과 같은 매개변수를 사용하여 각 양식에 대한 심리측정 기능에 맞게 청각 음량과 진동촉각 변위의 눈에 띄는 차이를 추정합니다.
내이의 외유모세포의 완전성 검사; 반대측 억제 유무에 관계없이.
간병인 설문지는 인구 통계학적 정보인 AQ(자폐증 지수), 아동 행동 체크리스트(CBCL6-16), 감각 프로필 2(SP-2)를 얻기 위해 온라인으로 부모에게 보냅니다.
지능지수 추정
두 가지 패러다임이 사용됩니다: 산재된 피치 이상한 공이 있는 청각 주파수 태깅 패러다임과 진동촉각 자극 또는 청각 클릭이 있는 고전적인 감각 게이팅 패러다임.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 프로필 2
기간: 8분, 실험 세션 후 1개월 이내에 답변
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감각 이상을 평가하기 위한 간병인 설문지
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8분, 실험 세션 후 1개월 이내에 답변
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이를 위한 Wechsler 지능 척도 제5판(WISC-V)
기간: 1시간 15분, 실험 세션 1년 이내에 진행
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일반 지능 지수
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1시간 15분, 실험 세션 1년 이내에 진행
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자폐증 지수(AQ, 어린이 버전)
기간: 8분, 실험 세션 후 1개월 이내에 답변
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자폐적 특성을 다루는 설문지
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8분, 실험 세션 후 1개월 이내에 답변
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아동기 행동 체크리스트(CBCL 6-16)
기간: 15분, 실험 세션 후 1개월 이내에 답변
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DSM-V와 관련된 다양한 행동을 다루는 설문지
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15분, 실험 세션 후 1개월 이내에 답변
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ADHD-Ration Scale(ADHD-RS)
기간: 15분, 실험 세션 1년 이내에 진행
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ADHD 증상의 심각도와 관련된 행동을 다루는 설문지
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15분, 실험 세션 1년 이내에 진행
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자폐증 진단 관찰 일정, 제2판(ADOS-2)
기간: 1시간, 실험 세션 1년 이내에 진행
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ASD 증상의 심각도와 관련된 행동을 다루는 설문지
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1시간, 실험 세션 1년 이내에 진행
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약물요법의 사용
기간: 실험회 시간에
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약물요법의 사용
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실험회 시간에
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일시적 유발 이음향 방출(TEOAE)
기간: 2분, 실험 세션 중
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Titan(Interacoustics A/S, 덴마크)을 사용하여 클릭 소리를 처리하는 동안 생성된 달팽이관 에너지는 잡음 플로어(즉, 신호 대 잡음비) 위의 데시벨(dB) 단위로 측정됩니다.
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2분, 실험 세션 중
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TEOAE의 반대쪽 억제
기간: 2분, 실험 세션 중
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양이 자극 중 TEOAE에 대한 억제 효과.
여기서는 일정한 반대측 광대역 핑크 노이즈가 동측 TEOAE 측정에 동시에 적용됩니다.
따라서 측정은 TEOAE와 유사하지만 여기서 결과 측정은 반대측 자극 유무의 차이 점수(즉, 억제 효과)입니다.
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2분, 실험 세션 중
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범주형 음량 스케일
기간: 5분, 실험 세션 중
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조용한 임계값, 소리의 불편함 수준, 소리 강도 등급(조용한 임계값, 부드러움, 편안함, 큰 소리, 소리의 불편함 수준)을 식별합니다.
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5분, 실험 세션 중
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청각 음량 식별 시력
기간: 5분, 실험 세션 중
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기준 톤 강도(간격 1에서 65데시벨 음압 레벨(dBSPL), 250ms, 1000Hz)에서 테스트 톤(간격 2에서 0-15dBSPL 사이의 진폭 증가)까지 눈에 띄는 차이(JND)입니다.
JND의 단위는 기준 톤에 대한 dBSLP의 변화(ΔdBSLP)입니다.
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5분, 실험 세션 중
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진동촉각 변위 식별 시력
기간: 5분, 실험 세션 중
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기준 변위 강도(간격 1에서 160μm, 250ms, 230Hz)에서 테스트 톤(간격 2에서 0-640μm 사이의 진폭 증가)까지 눈에 띄는 차이(JND)입니다.
JND의 단위는 기준 변위(Δμm)에 대한 μm의 변화입니다.
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5분, 실험 세션 중
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청각 및 진동촉각 자극을 이용한 뇌파검사, 감각 게이팅 패러다임
기간: 30분, 실험 세션 중
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자극 중 이벤트 관련 전위(ERP), 베타 대역 전력 및 시험 간 위상 일관성의 구성 요소 게이팅/억제.
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30분, 실험 세션 중
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뇌파검사, 피치 괴짜를 이용한 주파수 태깅(2가지 조건)
기간: 7분, 실험 세션 중
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음높이 편차에서 하프 반음 괴짜와 4반음 괴짜의 차이 점수입니다.
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7분, 실험 세션 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-20200091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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