- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06234033
Neurale mechanismen van sensorische verwerkingsafwijkingen
Het neurale mechanisme achter sensorische verwerkingsafwijkingen begrijpen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Discriminatie Scherptetest
- Diagnostische toets: Tijdelijk opgewekte oto-akoestische emissie
- Ander: Vragenlijsten
- Gedragsmatig: Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen, vijfde editie (WISC-V)
- Diagnostische toets: Klinische tests van ASS
- Ander: Elektro-encefalografie (EEG) met auditieve of vibrotactiele stimuli
- Diagnostische toets: Klinische tests van ADHD
Gedetailleerde beschrijving
Neurologische ontwikkelingsstoornissen, zoals aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en autismespectrumstoornis (ASS), zijn in verband gebracht met een hoge prevalentie van afwijkingen in de sensorische verwerking. Met de update van de diagnostische handleidingen International Classification of Diseases, elfde herziening (ICD-11) en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), is er meer nadruk gelegd op de sensorische symptomen van deze beide stoornissen. De vraag naar betrouwbare en valide kwantitatieve metingen van sensorische verwerkingsafwijkingen neemt daarom toe, omdat dergelijke meetgegevens het potentieel hebben om klinische besluitvorming te ondersteunen, bijvoorbeeld bij (differentiële) diagnostiek en evaluatie en voorspelling van behandelingsreacties. Het huidige observationele onderzoek richt zich op auditieve en tactiele verwerking. Horen en aanraken zijn twee van de meest gerapporteerde modaliteiten waarbij personen met ASS sensorische afwijkingen ervaren. Bovendien wordt aangenomen dat adequate auditieve en tactiele verwerking van fundamenteel belang is bij de opkomst van verschillende sociale en cognitieve functies, zoals de ontwikkeling van taal. Het ophelderen van de sensorische symptomen door middel van psychofysica, neuroimaging en kwantitatieve metingen van perifere sensorische organen zou de onderliggende (neuro)fysiologie van sensorische afwijkingen bij ASS en ADHD kunnen ophelderen.
Het huidige project heeft tot doel de fysiologische substraten van abnormale sensorische verwerking op te helderen door een reeks tests uit te voeren bij kinderen met ASS, ADHD en neurotypische kinderen. Eerst zal een reeks vragenlijsten worden afgenomen om een (klinische) beschrijving van de deelnemers te verkrijgen (Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V); Autism Quotient (AQ, kinderversie); Childhood Behavioral Checklist (CBCL 6- 16); ADHD-Ration Scale (ADHD-RS); Autism Diagnostic Observation Schedule, 2e editie (ADOS-2); Gebruik van farmacotherapie). Een gestandaardiseerde, door de zorgverlener gerapporteerde sensorische profielvragenlijst zal als primaire uitkomstmaat dienen (Sensorisch Profiel 2, Kindversie). Ten tweede zullen tijdelijk opgewekte oto-akoestische emissies worden gemeten om rekening te houden met perifere gehoormechanismen en hun contralaterale onderdrukking om het functioneren van het efferente gehoorsysteem te meten. Ten derde zal een psychofysische taak worden uitgevoerd met als doel het schatten van het net waarneembare verschil tussen auditieve luidheid en vibrotactiele verplaatsingsintensiteiten, gevolgd door een subjectief categorisch luidheidsschaalexperiment. Ten slotte zullen twee elektro-encefalografische experimenten worden uitgevoerd: een frequentietagging-paradigma met afgewisselde toonhoogte-excentrieke ballen en een klassiek sensorisch gating-paradigma met behulp van vibrotactiele stimuli en auditieve klikken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabata Gervasio
- Telefoonnummer: 9940 8820
- E-mail: saba@hst.aau.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel Skak Mazhari-Jensen
Studie Locaties
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9260
- Werving
- Health Science and Technology
-
Contact:
- Sabata Gervasio
- Telefoonnummer: 9940 8820
- E-mail: saba@hst.aau.dk
-
Contact:
- Daniel Skak Mazhari-Jensen
- E-mail: daskmaje@hst.aau.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat drie duidelijk gedefinieerde groepen proefpersonen:
- Kinderen met de diagnose ASS van de plaatselijke kinder- en jeugdpsychiatriekliniek.
- Kinderen met de diagnose ADHD van de plaatselijke kinder- en jeugdpsychiatriekliniek.
- Neurotypische kinderen zonder enige psychiatrische of neurologische diagnose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd met ADHD, ASS of geen diagnose (typische ontwikkeling)
- Tussen 8-15 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van schizofrenie en depressie.
- Epilepsie, hersenverlamming, traumatisch hersenletsel
- Ziekten van het bewegingsapparaat
- Gehoor- of gezichtsstoornissen die niet kunnen worden gecorrigeerd
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Ouders kunnen geen Deens lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met een autismespectrumstoornis
Kinderen met een bevestigde diagnose van een autismespectrumstoornis, gesteld door een gekwalificeerde psychiater.
|
Het schatten van het net waarneembare verschil in auditieve luidheid en vibrotactiele verplaatsing om te passen bij een psychometrische functie voor elke modaliteit met parameters: drempel, helling, gevoeligheid en responscriterium.
Onderzoek naar de integriteit van de buitenste haarcellen in het binnenoor; met en zonder contralaterale onderdrukking.
Vragenlijsten voor verzorgers die online naar ouders worden verzonden om demografische informatie te verkrijgen Autismequotiënt (AQ), checklist voor kindgedrag (CBCL6-16), sensorisch profiel 2 (SP-2).
Schat het intelligentiequotiënt
Diagnostisch observatieschema voor autisme, 2e editie (ADOS-2)
Er zullen twee paradigma's worden gebruikt: een auditief frequentietagging-paradigma met afgewisselde toonhoogte-excentrieke ballen en een klassiek sensorisch gating-paradigma met vibrotactiele stimuli of auditieve klikken.
|
|
Kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Kinderen met een bevestigde diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, gesteld door een gekwalificeerde psychiater.
|
Het schatten van het net waarneembare verschil in auditieve luidheid en vibrotactiele verplaatsing om te passen bij een psychometrische functie voor elke modaliteit met parameters: drempel, helling, gevoeligheid en responscriterium.
Onderzoek naar de integriteit van de buitenste haarcellen in het binnenoor; met en zonder contralaterale onderdrukking.
Vragenlijsten voor verzorgers die online naar ouders worden verzonden om demografische informatie te verkrijgen Autismequotiënt (AQ), checklist voor kindgedrag (CBCL6-16), sensorisch profiel 2 (SP-2).
Schat het intelligentiequotiënt
Er zullen twee paradigma's worden gebruikt: een auditief frequentietagging-paradigma met afgewisselde toonhoogte-excentrieke ballen en een klassiek sensorisch gating-paradigma met vibrotactiele stimuli of auditieve klikken.
ADHD-beoordelingsschaal (ADHD-RS)
|
|
Neurotypische kinderen
Kinderen zonder bekende of vermoedelijke psychiatrische diagnose.
|
Het schatten van het net waarneembare verschil in auditieve luidheid en vibrotactiele verplaatsing om te passen bij een psychometrische functie voor elke modaliteit met parameters: drempel, helling, gevoeligheid en responscriterium.
Onderzoek naar de integriteit van de buitenste haarcellen in het binnenoor; met en zonder contralaterale onderdrukking.
Vragenlijsten voor verzorgers die online naar ouders worden verzonden om demografische informatie te verkrijgen Autismequotiënt (AQ), checklist voor kindgedrag (CBCL6-16), sensorisch profiel 2 (SP-2).
Schat het intelligentiequotiënt
Er zullen twee paradigma's worden gebruikt: een auditief frequentietagging-paradigma met afgewisselde toonhoogte-excentrieke ballen en een klassiek sensorisch gating-paradigma met vibrotactiele stimuli of auditieve klikken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorisch profiel 2
Tijdsspanne: 8 minuten, beantwoord binnen 1 maand na de experimentele sessie
|
Vragenlijst voor zorgverleners om sensorische afwijkingen te beoordelen
|
8 minuten, beantwoord binnen 1 maand na de experimentele sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen, vijfde editie (WISC-V)
Tijdsspanne: 1 uur en 15 minuten, uitgevoerd binnen 1 jaar na de experimentele sessie
|
Algemeen intelligentiequotiënt
|
1 uur en 15 minuten, uitgevoerd binnen 1 jaar na de experimentele sessie
|
|
Autismequotiënt (AQ, kinderversie)
Tijdsspanne: 8 minuten, beantwoord binnen 1 maand na de experimentele sessie
|
Vragenlijst over autistische kenmerken
|
8 minuten, beantwoord binnen 1 maand na de experimentele sessie
|
|
Gedragschecklist voor kinderen (CBCL 6-16)
Tijdsspanne: 15 minuten, beantwoord binnen 1 maand na de experimentele sessie
|
Vragenlijst over verschillende gedragingen die relevant zijn voor DSM-V
|
15 minuten, beantwoord binnen 1 maand na de experimentele sessie
|
|
ADHD-rantsoenschaal (ADHD-RS)
Tijdsspanne: 15 minuten, uitgevoerd binnen 1 jaar na de experimentele sessie
|
Vragenlijst over gedrag gerelateerd aan de ernst van ADHD-symptomen
|
15 minuten, uitgevoerd binnen 1 jaar na de experimentele sessie
|
|
Diagnostisch observatieschema voor autisme, 2e editie (ADOS-2)
Tijdsspanne: 1 uur, uitgevoerd binnen 1 jaar na de experimentele sessie
|
Vragenlijst over gedrag gerelateerd aan de ernst van ASS-symptomen
|
1 uur, uitgevoerd binnen 1 jaar na de experimentele sessie
|
|
Gebruik van farmacotherapie
Tijdsspanne: Tijdens de experimentele sessie
|
Gebruik van farmacotherapie
|
Tijdens de experimentele sessie
|
|
Tijdelijk opgewekte oto-akoestische emissie (TEOAE)
Tijdsspanne: 2 minuten, tijdens experimentele sessie
|
Cochleaire energie geproduceerd tijdens de verwerking van een klikgeluid met behulp van Titan (Interacoustics A/S, Denemarken), gemeten in decibel (dB) boven de ruisvloer (d.w.z. signaal-ruisverhouding).
|
2 minuten, tijdens experimentele sessie
|
|
Contralaterale onderdrukking van TEOAE
Tijdsspanne: 2 minuten, tijdens experimentele sessie
|
Het onderdrukkende effect op de TEOAE tijdens binaurale stimulatie.
Hier wordt constante contralaterale breedband roze ruis toegepast gelijktijdig met een ipsilaterale TEOAE-meting.
De meting is dus vergelijkbaar met een TEOAE, maar hier is de uitkomstmaat de verschilscore (d.w.z. het onderdrukkingseffect) tussen met/zonder contralaterale stimulatie.
|
2 minuten, tijdens experimentele sessie
|
|
Categorische luidheidsschaal
Tijdsspanne: 5 minuten, tijdens experimentele sessie
|
Identificatie van de stille drempel, het luidheidsongemaksniveau en een indeling van de geluidsintensiteiten tussen (stille drempel, zacht, comfortabel, luid, luid ongemakniveau).
|
5 minuten, tijdens experimentele sessie
|
|
Auditieve luidheid Discriminatie Scherpte
Tijdsspanne: 5 minuten, tijdens experimentele sessie
|
Het net merkbare verschil (JND) tussen een referentietoonintensiteit (65 decibel geluidsdrukniveau (dBSPL), 250 ms, 1000 Hz bij interval één) tot een testtoon (amplitudetoename tussen 0-15 dBSPL bij interval twee).
De eenheid van JND is de verandering in dBSLP ten opzichte van de referentietoon (ΔdBSLP).
|
5 minuten, tijdens experimentele sessie
|
|
Vibrotactiele verplaatsingsdiscriminatie Scherpte
Tijdsspanne: 5 minuten, tijdens experimentele sessie
|
Het net merkbare verschil (JND) tussen een referentieverplaatsingsintensiteit (160 µm, 250 ms, 230 Hz bij interval één) tot een testtoon (amplitudetoename tussen 0-640 µm bij interval twee).
De eenheid van JND is de verandering in µm ten opzichte van de referentieverplaatsing (Δ µm).
|
5 minuten, tijdens experimentele sessie
|
|
Elektro-encefalografie, sensorisch poortparadigma met auditieve en vibrotactiele stimulatie
Tijdsspanne: 30 minuten, tijdens experimentele sessie
|
Gating/onderdrukking van componenten in het gebeurtenisgerelateerde potentieel (ERP), bètabandvermogen en inter-trial fasecoherentie tijdens stimulatie.
|
30 minuten, tijdens experimentele sessie
|
|
Elektro-encefalografie, frequentietagging met pitch oddball (twee voorwaarden)
Tijdsspanne: 7 minuten, tijdens experimentele sessie
|
Verschilscores voor excentrieke halve tonen en vreemde ballen van vier halve tonen in toonafwijking.
|
7 minuten, tijdens experimentele sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20200091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .