- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06234033
Neurale mekanismer for sensoriske behandlingsanomalier
Forståelse af den neurale mekanisme bag sensoriske behandlingsanomalier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Diskrimination Skarphedstest
- Diagnostisk test: Forbigående fremkaldt otoakustisk emission
- Andet: Spørgeskemaer
- Adfærdsmæssigt: Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V)
- Diagnostisk test: Kliniske test af ASD
- Andet: Elektroencefalografi (EEG) med auditive eller vibrotaktile stimuli
- Diagnostisk test: Kliniske test af ADHD
Detaljeret beskrivelse
Neuroudviklingsforstyrrelser, såsom opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og autismespektrumforstyrrelse (ASD), er blevet forbundet med en høj forekomst af sensoriske behandlingsanomalier. Med opdateringen af de diagnostiske manualer International Classification of Diseases ellevte revision (ICD-11) og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), er der blevet lagt mere vægt på de sensoriske symptomer på begge disse lidelser. Efterspørgslen efter pålidelige og valide kvantitative målinger af sensoriske bearbejdningsanomalier er derfor stigende, da sådanne målinger har potentialet til at hjælpe med klinisk beslutningstagning, f.eks. i (differentiel) diagnostik og behandlingsresponsevaluering og forudsigelse. Nærværende observationsstudie fokuserer på auditiv og taktil behandling. Høre og berøring er to af de hyppigst rapporterede modaliteter, hvor personer med ASD oplever sensoriske anomalier. Derudover formodes tilstrækkelig auditiv og taktil bearbejdning at være fundamental i fremkomsten af forskellige sociale og kognitive funktioner såsom udvikling af sprog. Belysning af de sensoriske symptomer ved hjælp af psykofysik, neuroimaging og kvantitative målinger af perifere sensoriske organer kunne belyse den underliggende (neuro)fysiologi af sensoriske anomalier ved ASD og ADHD.
Nærværende projekt har til formål at belyse de fysiologiske substrater for abnorm sensorisk behandling ved at udføre et batteri af tests hos børn med ASD, ADHD og neurotypiske børn. Først vil en række spørgeskemaer blive administreret for at opnå en (klinisk) beskrivelse af deltagerne (Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V); Autism Quotient (AQ, child version); Childhood Behavioural Checklist (CBCL 6- 16); ADHD-Ration Scale (ADHD-RS); Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. udgave (ADOS-2); Brug af farmakoterapi). Et standardiseret plejer-rapporteret sensorisk profil-spørgeskema vil tjene som det primære resultat (Sensory Profile 2, Child version). For det andet vil forbigående fremkaldte otoakustiske emissioner blive målt for at tage højde for perifere høremekanismer såvel som deres kontralaterale undertrykkelse for at måle efferente høresystemers funktion. For det tredje vil en psykofysisk opgave blive udført med det formål at estimere den lige mærkbare forskel til auditiv lydstyrke og vibrotaktile forskydningsintensiteter efterfulgt af et subjektivt kategorisk lydstyrkeskalaeksperiment. Til sidst vil der blive udført to elektroencefalografiske eksperimenter: et frekvenstagging-paradigme med indskudte pitch-oddballs og et klassisk sensorisk gating-paradigme ved hjælp af vibrotaktile stimuli og auditive klik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sabata Gervasio
- Telefonnummer: 9940 8820
- E-mail: saba@hst.aau.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel Skak Mazhari-Jensen
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9260
- Rekruttering
- Health Science and Technology
-
Kontakt:
- Sabata Gervasio
- Telefonnummer: 9940 8820
- E-mail: saba@hst.aau.dk
-
Kontakt:
- Daniel Skak Mazhari-Jensen
- E-mail: daskmaje@hst.aau.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter tre veldefinerede grupper af emner:
- Børn med diagnosen ASD fra den lokale børne- og ungdomspsykiatrisk klinik.
- Børn med diagnosen ADHD fra den lokale Børne- og Ungepsykiatrisk klinik.
- Neurotypiske børn uden nogen psykiatrisk eller neurologisk diagnose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med enten ADHD, ASD eller ingen diagnose (typisk udvikling)
- Mellem 8-15 år
Ekskluderingskriterier:
- Velkendt historie med skizofreni og depression.
- Epilepsi, cerebral parese, traumatisk hjerneskade
- Muskuloskeletale sygdomme
- Høre- eller synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres
- Manglende evne til at samarbejde
- Forældre kan ikke læse dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med autismespektrumforstyrrelse
Børn med en bekræftet diagnose af autismespektrumforstyrrelse stillet af en kvalificeret psykiater.
|
Estimering af den lige mærkbare forskel mellem auditiv lydstyrke og vibrotaktil forskydning for at passe til en psykometrisk funktion for hver modalitet med parametre: tærskel, hældning, følsomhed og responskriterium.
Undersøgelse af integriteten af ydre hårceller i det indre øre; med og uden kontralateral suppression.
Plejeskemaer sendes til forældre online for at erhverve demografiske oplysninger Autismekvotient (AQ), Child Behavior Checklist (CBCL6-16), Sensory Profile 2 (SP-2).
Anslår intelligenskvotient
Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. udgave (ADOS-2)
To paradigmer vil blive brugt: et auditivt frekvenstagging-paradigme med indskudte pitch-oddballs og et klassisk sensorisk gating-paradigme med enten vibrotaktile stimuli eller auditive klik.
|
|
Børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Børn med en bekræftet diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse stillet af en kvalificeret psykiater.
|
Estimering af den lige mærkbare forskel mellem auditiv lydstyrke og vibrotaktil forskydning for at passe til en psykometrisk funktion for hver modalitet med parametre: tærskel, hældning, følsomhed og responskriterium.
Undersøgelse af integriteten af ydre hårceller i det indre øre; med og uden kontralateral suppression.
Plejeskemaer sendes til forældre online for at erhverve demografiske oplysninger Autismekvotient (AQ), Child Behavior Checklist (CBCL6-16), Sensory Profile 2 (SP-2).
Anslår intelligenskvotient
To paradigmer vil blive brugt: et auditivt frekvenstagging-paradigme med indskudte pitch-oddballs og et klassisk sensorisk gating-paradigme med enten vibrotaktile stimuli eller auditive klik.
ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS)
|
|
Neurotypiske børn
Børn uden kendt eller formodet psykiatrisk diagnose.
|
Estimering af den lige mærkbare forskel mellem auditiv lydstyrke og vibrotaktil forskydning for at passe til en psykometrisk funktion for hver modalitet med parametre: tærskel, hældning, følsomhed og responskriterium.
Undersøgelse af integriteten af ydre hårceller i det indre øre; med og uden kontralateral suppression.
Plejeskemaer sendes til forældre online for at erhverve demografiske oplysninger Autismekvotient (AQ), Child Behavior Checklist (CBCL6-16), Sensory Profile 2 (SP-2).
Anslår intelligenskvotient
To paradigmer vil blive brugt: et auditivt frekvenstagging-paradigme med indskudte pitch-oddballs og et klassisk sensorisk gating-paradigme med enten vibrotaktile stimuli eller auditive klik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk profil 2
Tidsramme: 8 minutter, besvaret inden for 1 måned efter forsøgssessionen
|
Pårørende spørgeskema til vurdering af sensoriske anomalier
|
8 minutter, besvaret inden for 1 måned efter forsøgssessionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V)
Tidsramme: 1 time og 15 minutter, udført inden for 1 år efter forsøgssessionen
|
Generel intelligenskvotient
|
1 time og 15 minutter, udført inden for 1 år efter forsøgssessionen
|
|
Autismekvotient (AQ, børneversion)
Tidsramme: 8 minutter, besvaret inden for 1 måned efter forsøgssessionen
|
Spørgeskema om autistiske træk
|
8 minutter, besvaret inden for 1 måned efter forsøgssessionen
|
|
Childhood Behavioural Checklist (CBCL 6-16)
Tidsramme: 15 minutter, besvaret inden for 1 måned efter forsøgssessionen
|
Spørgeskema, der adresserer forskellig adfærd, der er relevant for DSM-V
|
15 minutter, besvaret inden for 1 måned efter forsøgssessionen
|
|
ADHD-rationskala (ADHD-RS)
Tidsramme: 15 minutter, udført inden for 1 år efter forsøgssessionen
|
Spørgeskema om adfærd relateret til sværhedsgraden af ADHD-symptomer
|
15 minutter, udført inden for 1 år efter forsøgssessionen
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. udgave (ADOS-2)
Tidsramme: 1 time, udført inden for 1 år efter forsøgssessionen
|
Spørgeskema omhandlende adfærd relateret til sværhedsgraden af ASD-symptomer
|
1 time, udført inden for 1 år efter forsøgssessionen
|
|
Brug af farmakoterapi
Tidsramme: På tidspunktet for forsøgssessionen
|
Brug af farmakoterapi
|
På tidspunktet for forsøgssessionen
|
|
Forbigående fremkaldt otoakustisk emission (TEOAE)
Tidsramme: 2 minutter under forsøgssession
|
Cochlear energi produceret under behandlingen af en kliklyd ved hjælp af Titan (Interacoustics A/S, Danmark) målt i decibel (dB) over støjgulvet (dvs. signal-til-støj-forhold).
|
2 minutter under forsøgssession
|
|
Kontralateral undertrykkelse af TEOAE
Tidsramme: 2 minutter under forsøgssession
|
Undertrykkelseseffekten på TEOAE under binaural stimulation.
Her påføres konstant kontralateral lyserød bredbåndsstøj samtidig med en ipsilateral TEOAE-måling.
Målingen ligner således en TEOAE, men her er udfaldsmålet forskelsscore (dvs. undertrykkelseseffekt) af med/uden kontralateral stimulering.
|
2 minutter under forsøgssession
|
|
Kategorisk Loudness-skala
Tidsramme: 5 minutter under forsøgssessionen
|
Identifikation af støjsvag tærskel, lydstyrke-ubehagsniveau og en gradering af lydintensiteter mellem (stille tærskel, blød, behagelig, høj, lydstyrke-ubehagsniveau).
|
5 minutter under forsøgssessionen
|
|
Auditiv lydstyrke Diskrimineringsskarphed
Tidsramme: 5 minutter under forsøgssessionen
|
Den lige mærkbare forskel (JND) fra en referencetoneintensitet (65 decibel lydtrykniveau (dBSPL), 250 ms, 1000 Hz ved interval et) til en testtone (amplitudeforøgelse mellem 0-15 dBSPL ved interval to).
Enheden for JND er ændringen i dBSLP i forhold til referencetonen (ΔdBSLP).
|
5 minutter under forsøgssessionen
|
|
Vibrotaktile forskydning Diskrimineringsskarphed
Tidsramme: 5 minutter under forsøgssessionen
|
Den lige mærkbare forskel (JND) fra en referenceforskydningsintensitet (160 µm, 250 ms, 230 Hz ved interval et) til en testtone (amplitudestigning mellem 0-640 µm ved interval to).
Enheden for JND er ændringen i µm i forhold til referenceforskydningen (Δµm).
|
5 minutter under forsøgssessionen
|
|
Elektroencefalografi, sensorisk gating-paradigme med auditiv og vibrotaktil stimulering
Tidsramme: 30 minutter under forsøgssessionen
|
Gating/undertrykkelse af komponenter i det hændelsesrelaterede potentiale (ERP), beta-båndeffekt og inter-forsøgsfasekohærens under stimulering.
|
30 minutter under forsøgssessionen
|
|
Elektroencefalografi, frekvensmærkning med pitch oddball (to forhold)
Tidsramme: 7 minutter under forsøgssession
|
Forskelscore for halv-halvtone ulige bold og fire semi-tone ulige bold i tonehøjde afvigelse.
|
7 minutter under forsøgssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20200091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .