- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06234033
Нейронные механизмы аномалий сенсорной обработки
Понимание нейронного механизма, лежащего в основе аномалий сенсорной обработки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Тест на остроту дискриминации
- Диагностический тест: Временно вызванная отоакустическая эмиссия
- Другой: Анкеты
- Поведенческий: Шкала интеллекта Векслера для детей, пятое издание (WISC-V)
- Диагностический тест: Клинические испытания РАС
- Другой: Электроэнцефалография (ЭЭГ) со слуховыми или вибротактильными стимулами.
- Диагностический тест: Клинические испытания СДВГ
Подробное описание
Расстройства нервного развития, такие как синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и расстройства аутистического спектра (РАС), связаны с высокой распространенностью аномалий сенсорной обработки. С обновлением диагностических руководств Одиннадцатая редакция Международной классификации болезней (МКБ-11) и Пятого издания «Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам» (DSM-V) больше внимания стало уделяться сенсорным симптомам обоих этих расстройств. Поэтому потребность в надежных и достоверных количественных измерениях аномалий сенсорной обработки возрастает, поскольку такие показатели потенциально могут помочь в принятии клинических решений, например, в (дифференциальной) диагностике, оценке и прогнозировании ответа на лечение. Настоящее обсервационное исследование фокусируется на слуховой и тактильной обработке. Слух и осязание являются двумя наиболее часто встречающимися проявлениями сенсорных аномалий у людей с РАС. Кроме того, адекватная слуховая и тактильная обработка считается фундаментальной для возникновения различных социальных и когнитивных функций, таких как развитие речи. Выяснение сенсорных симптомов с помощью психофизики, нейровизуализации и количественного измерения периферических органов чувств могло бы пролить свет на основную (нейро)физиологию сенсорных аномалий при РАС и СДВГ.
Настоящий проект направлен на выяснение физиологических основ аномальной сенсорной обработки путем проведения ряда тестов у детей с РАС, СДВГ и нейротипичных детей. Сначала будет проведена серия анкет для получения (клинического) описания участников (Шкала интеллекта Векслера для детей, пятое издание (WISC-V); Коэффициент аутизма (AQ, детская версия); Контрольный список поведения детей (CBCL 6-). 16); Шкала рациона СДВГ (ADHD-RS); График диагностического наблюдения за аутизмом, 2-е издание (ADOS-2); Использование фармакотерапии). В качестве основного результата будет использоваться стандартизированный опросник сенсорного профиля, сообщаемый лицом, осуществляющим уход (сенсорный профиль 2, детская версия). Во-вторых, будет измерена временно вызванная отоакустическая эмиссия для учета периферических механизмов слуха, а также их контралатеральное подавление для измерения функционирования эфферентной слуховой системы. В-третьих, будет проведено психофизическое задание с целью оценки едва заметной разницы в громкости слуха и интенсивности вибротактильных смещений, после чего будет проведен эксперимент по субъективной категориальной шкале громкости. Наконец, будут проведены два электроэнцефалографических эксперимента: парадигма частотной маркировки с вкраплениями чудаков высоты звука и классическая парадигма сенсорного стробирования с использованием вибротактильных стимулов и слуховых щелчков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabata Gervasio
- Номер телефона: 9940 8820
- Электронная почта: saba@hst.aau.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Skak Mazhari-Jensen
Места учебы
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Дания, 9260
- Рекрутинг
- Health Science and Technology
-
Контакт:
- Sabata Gervasio
- Номер телефона: 9940 8820
- Электронная почта: saba@hst.aau.dk
-
Контакт:
- Daniel Skak Mazhari-Jensen
- Электронная почта: daskmaje@hst.aau.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает три четко определенные группы субъектов:
- Дети с диагнозом РАС из местной клиники детской и подростковой психиатрии.
- Дети с диагнозом СДВГ из местной клиники детской и подростковой психиатрии.
- Нейротипичные дети без психиатрического или неврологического диагноза.
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностирован СДВГ, РАС или отсутствие диагноза (типичное развитие)
- От 8 до 15 лет
Критерий исключения:
- Знакомая история шизофрении и депрессии.
- Эпилепсия, детский церебральный паралич, черепно-мозговая травма
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нарушение слуха или зрения, которое невозможно исправить.
- Отсутствие способности сотрудничать
- Родители не умеют читать по-датски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с расстройством аутистического спектра
Дети с подтвержденным диагнозом расстройства аутистического спектра, поставленным квалифицированным психиатром.
|
Оценка едва заметной разницы слуховой громкости и вибротактильного смещения для подбора психометрической функции для каждой модальности с параметрами: порогом, наклоном, чувствительностью и критерием ответа.
Исследование целостности наружных волосковых клеток внутреннего уха; с контралатеральным подавлением и без него.
Анкеты для опекунов рассылаются родителям онлайн для получения демографической информации: коэффициент аутизма (AQ), контрольный список поведения ребенка (CBCL6-16), сенсорный профиль 2 (SP-2).
Оценивает коэффициент интеллекта
График диагностического наблюдения за аутизмом, 2-е издание (ADOS-2)
Будут использоваться две парадигмы: парадигма слуховой частотной маркировки с вкраплениями странных звуков и классическая парадигма сенсорного стробирования с вибротактильными стимулами или слуховыми щелчками.
|
|
Дети с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Дети с подтвержденным диагнозом синдрома дефицита внимания и гиперактивности, поставленным квалифицированным психиатром.
|
Оценка едва заметной разницы слуховой громкости и вибротактильного смещения для подбора психометрической функции для каждой модальности с параметрами: порогом, наклоном, чувствительностью и критерием ответа.
Исследование целостности наружных волосковых клеток внутреннего уха; с контралатеральным подавлением и без него.
Анкеты для опекунов рассылаются родителям онлайн для получения демографической информации: коэффициент аутизма (AQ), контрольный список поведения ребенка (CBCL6-16), сенсорный профиль 2 (SP-2).
Оценивает коэффициент интеллекта
Будут использоваться две парадигмы: парадигма слуховой частотной маркировки с вкраплениями странных звуков и классическая парадигма сенсорного стробирования с вибротактильными стимулами или слуховыми щелчками.
Шкала оценки СДВГ (ADHD-RS)
|
|
Нейротипичные дети
Дети без известного или предполагаемого психиатрического диагноза.
|
Оценка едва заметной разницы слуховой громкости и вибротактильного смещения для подбора психометрической функции для каждой модальности с параметрами: порогом, наклоном, чувствительностью и критерием ответа.
Исследование целостности наружных волосковых клеток внутреннего уха; с контралатеральным подавлением и без него.
Анкеты для опекунов рассылаются родителям онлайн для получения демографической информации: коэффициент аутизма (AQ), контрольный список поведения ребенка (CBCL6-16), сенсорный профиль 2 (SP-2).
Оценивает коэффициент интеллекта
Будут использоваться две парадигмы: парадигма слуховой частотной маркировки с вкраплениями странных звуков и классическая парадигма сенсорного стробирования с вибротактильными стимулами или слуховыми щелчками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный профиль 2
Временное ограничение: 8 минут, ответ в течение 1 месяца после экспериментальной сессии
|
Анкета для лица, осуществляющего уход, для оценки сенсорных аномалий
|
8 минут, ответ в течение 1 месяца после экспериментальной сессии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала интеллекта Векслера для детей, пятое издание (WISC-V)
Временное ограничение: 1 час 15 минут, проводимый в течение 1 года после экспериментальной сессии
|
Общий коэффициент интеллекта
|
1 час 15 минут, проводимый в течение 1 года после экспериментальной сессии
|
|
Коэффициент аутизма (AQ, детская версия)
Временное ограничение: 8 минут, ответ в течение 1 месяца после экспериментальной сессии
|
Анкета, посвященная аутистическим чертам
|
8 минут, ответ в течение 1 месяца после экспериментальной сессии
|
|
Контрольный список поведения в детстве (CBCL 6–16)
Временное ограничение: 15 минут, ответ в течение 1 месяца после экспериментальной сессии
|
Анкета, посвященная различным моделям поведения, имеющим отношение к DSM-V.
|
15 минут, ответ в течение 1 месяца после экспериментальной сессии
|
|
Шкала рациона СДВГ (ADHD-RS)
Временное ограничение: 15 минут, проводится в течение 1 года после экспериментальной сессии.
|
Опросник, посвященный поведению, связанному с тяжестью симптомов СДВГ
|
15 минут, проводится в течение 1 года после экспериментальной сессии.
|
|
График диагностического наблюдения за аутизмом, 2-е издание (ADOS-2)
Временное ограничение: 1 час, проведенный в течение 1 года после экспериментальной сессии
|
Анкета, посвященная поведению, связанному с тяжестью симптомов РАС
|
1 час, проведенный в течение 1 года после экспериментальной сессии
|
|
Использование фармакотерапии
Временное ограничение: Во время экспериментальной сессии
|
Использование фармакотерапии
|
Во время экспериментальной сессии
|
|
Временно вызванная отоакустическая эмиссия (TEOAE)
Временное ограничение: 2 минуты, во время экспериментальной сессии
|
Энергия улитки, вырабатываемая во время обработки звука щелчка с помощью Titan (Interacoustics A/S, Дания), измеряется в децибелах (дБ) над минимальным уровнем шума (т. Е. Отношением сигнал/шум).
|
2 минуты, во время экспериментальной сессии
|
|
Контралатеральное подавление TEOAE
Временное ограничение: 2 минуты, во время экспериментальной сессии
|
Эффект подавления ЗЭОАЭ при бинауральной стимуляции.
Здесь одновременно с ипсилатеральным измерением TEOAE применяется постоянный контралатеральный широкополосный розовый шум.
Таким образом, измерение аналогично TEOAE, но здесь мерой результата является разница в баллах (т. е. эффект подавления) с контралатеральной стимуляцией или без нее.
|
2 минуты, во время экспериментальной сессии
|
|
Категориальная шкала громкости
Временное ограничение: 5 минут, во время экспериментальной сессии
|
Определение порога тишины, уровня дискомфорта по громкости и градации интенсивности звука между (порог тишины, тихий, комфортный, громкий, уровень дискомфорта по громкости).
|
5 минут, во время экспериментальной сессии
|
|
Острота дискриминации по слуховой громкости
Временное ограничение: 5 минут, во время экспериментальной сессии
|
Едва заметная разница (JND) от интенсивности эталонного тона (уровень звукового давления 65 децибел (dBSPL), 250 мс, 1000 Гц в первом интервале) до тестового тона (увеличение амплитуды от 0 до 15 дБSPL во втором интервале).
Единицей JND является изменение dBSLP относительно эталонного тона (ΔdBSLP).
|
5 минут, во время экспериментальной сессии
|
|
Острота распознавания вибротактильного смещения
Временное ограничение: 5 минут, во время экспериментальной сессии
|
Едва заметная разница (JND) от эталонной интенсивности смещения (160 мкм, 250 мс, 230 Гц в первом интервале) до тестового тона (увеличение амплитуды от 0 до 640 мкм во втором интервале).
Единицей JND является изменение в мкм относительно эталонного смещения (Δмкм).
|
5 минут, во время экспериментальной сессии
|
|
Электроэнцефалография, сенсорная парадигма со слуховой и вибротактильной стимуляцией
Временное ограничение: 30 минут, во время экспериментальной сессии
|
Блокирование/подавление компонентов связанного с событием потенциала (ERP), мощности бета-диапазона и когерентности фаз между пробами во время стимуляции.
|
30 минут, во время экспериментальной сессии
|
|
Электроэнцефалография, частотная маркировка с помощью чудаковатого тона (два условия)
Временное ограничение: 7 минут, во время экспериментальной сессии
|
Разница в баллах для чудаков на полтона и чудаков на четыре полутона при отклонении высоты тона.
|
7 минут, во время экспериментальной сессии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20200091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .