- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06234033
Neuronale Mechanismen sensorischer Verarbeitungsanomalien
Den neuronalen Mechanismus hinter sensorischen Verarbeitungsanomalien verstehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Diskriminierungsschärfetest
- Diagnosetest: Vorübergehend hervorgerufene otoakustische Emission
- Sonstiges: Fragebögen
- Verhalten: Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, 5. Auflage (WISC-V)
- Diagnosetest: Klinische Tests von ASD
- Sonstiges: Elektroenzephalographie (EEG) mit akustischen oder vibrotaktilen Reizen
- Diagnosetest: Klinische Tests von ADHS
Detaillierte Beschreibung
Neuroentwicklungsstörungen wie die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) werden mit einer hohen Prävalenz sensorischer Verarbeitungsstörungen in Verbindung gebracht. Mit der Aktualisierung der Diagnosehandbücher „International Classification of Diseases Eleventh Revision“ (ICD-11) und „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition“ (DSM-V) wurde den sensorischen Symptomen dieser beiden Störungen mehr Gewicht beigemessen. Der Bedarf an zuverlässigen und validen quantitativen Messungen sensorischer Verarbeitungsanomalien steigt daher, da solche Metriken das Potenzial haben, die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen, z. B. bei der (Differential-)Diagnostik und der Bewertung und Vorhersage des Behandlungserfolgs. Die vorliegende Beobachtungsstudie konzentriert sich auf die auditive und taktile Verarbeitung. Hören und Fühlen sind zwei der am häufigsten berichteten Modalitäten, bei denen Menschen mit ASD sensorische Anomalien erleben. Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass eine angemessene auditive und taktile Verarbeitung für die Entstehung verschiedener sozialer und kognitiver Funktionen wie der Sprachentwicklung von grundlegender Bedeutung ist. Die Aufklärung der sensorischen Symptome mithilfe von Psychophysik, Neuroimaging und quantitativen Messungen peripherer Sinnesorgane könnte die zugrunde liegende (Neuro-)Physiologie sensorischer Anomalien bei ASD und ADHS aufklären.
Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, die physiologischen Grundlagen abnormaler sensorischer Verarbeitung aufzuklären, indem eine Reihe von Tests bei Kindern mit ASD, ADHS und neurotypischen Kindern durchgeführt wird. Zunächst wird eine Reihe von Fragebögen ausgefüllt, um eine (klinische) Beschreibung der Teilnehmer zu erhalten (Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V); Autism Quotient (AQ, Kinderversion); Childhood Behavioral Checklist (CBCL 6- 16); ADHS-Rationsskala (ADHS-RS); Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. Auflage (ADOS-2); Einsatz von Pharmakotherapie). Als primäres Ergebnis dient ein standardisierter, von der Pflegekraft gemeldeter Fragebogen zum sensorischen Profil (Sensory Profile 2, Kinderversion). Zweitens werden transient hervorgerufene otoakustische Emissionen gemessen, um periphere Mechanismen des Hörens sowie deren kontralaterale Unterdrückung zu berücksichtigen und so die Funktion des efferenten Hörsystems zu messen. Drittens wird eine psychophysikalische Aufgabe durchgeführt, um den gerade wahrnehmbaren Unterschied zur Hörlautstärke und den Intensitäten der vibrotaktilen Verschiebung abzuschätzen, gefolgt von einem subjektiven kategorialen Lautstärkeskalenexperiment. Abschließend werden zwei elektroenzephalographische Experimente durchgeführt: ein Frequenz-Tagging-Paradigma mit eingestreuten Tonhöhen-Oddballs und ein klassisches sensorisches Gating-Paradigma unter Verwendung vibrotaktiler Reize und auditiver Klicks.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabata Gervasio
- Telefonnummer: 9940 8820
- E-Mail: saba@hst.aau.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel Skak Mazhari-Jensen
Studienorte
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9260
- Rekrutierung
- Health Science and Technology
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Kontakt:
- Sabata Gervasio
- Telefonnummer: 9940 8820
- E-Mail: saba@hst.aau.dk
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Kontakt:
- Daniel Skak Mazhari-Jensen
- E-Mail: daskmaje@hst.aau.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst drei klar definierte Gruppen von Probanden:
- Kinder mit einer ASD-Diagnose aus der örtlichen Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie.
- Kinder mit der Diagnose ADHS aus der örtlichen Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie.
- Neurotypische Kinder ohne psychiatrische oder neurologische Diagnose.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostiziert entweder ADHS, ASD oder keine Diagnose (typische Entwicklung)
- Zwischen 8 und 15 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Schizophrenie und Depression.
- Epilepsie, Zerebralparese, traumatische Hirnverletzung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hör- oder Sehbehinderung, die nicht korrigiert werden kann
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit
- Eltern können kein Dänisch lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
Kinder mit einer bestätigten Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung durch einen qualifizierten Psychiater.
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Schätzung des gerade wahrnehmbaren Unterschieds zwischen Hörlautstärke und vibrotaktiler Verschiebung, um eine psychometrische Funktion für jede Modalität mit Parametern anzupassen: Schwelle, Steigung, Empfindlichkeit und Reaktionskriterium.
Untersuchung der Integrität der äußeren Haarzellen im Innenohr; mit und ohne kontralaterale Unterdrückung.
Betreuerfragebögen werden online an Eltern gesendet, um demografische Informationen zu erhalten: Autismusquotient (AQ), Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL6-16), Sensorisches Profil 2 (SP-2).
Schätzt den Intelligenzquotienten
Autismus-Diagnostik-Beobachtungsplan, 2. Auflage (ADOS-2)
Es werden zwei Paradigmen verwendet: ein Hörfrequenz-Tagging-Paradigma mit eingestreuten Tonhöhen-Oddballs und ein klassisches sensorisches Gating-Paradigma mit entweder vibrotaktilen Reizen oder auditiven Klicks.
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Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Kinder mit einer bestätigten Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, die von einem qualifizierten Psychiater gestellt wurde.
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Schätzung des gerade wahrnehmbaren Unterschieds zwischen Hörlautstärke und vibrotaktiler Verschiebung, um eine psychometrische Funktion für jede Modalität mit Parametern anzupassen: Schwelle, Steigung, Empfindlichkeit und Reaktionskriterium.
Untersuchung der Integrität der äußeren Haarzellen im Innenohr; mit und ohne kontralaterale Unterdrückung.
Betreuerfragebögen werden online an Eltern gesendet, um demografische Informationen zu erhalten: Autismusquotient (AQ), Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL6-16), Sensorisches Profil 2 (SP-2).
Schätzt den Intelligenzquotienten
Es werden zwei Paradigmen verwendet: ein Hörfrequenz-Tagging-Paradigma mit eingestreuten Tonhöhen-Oddballs und ein klassisches sensorisches Gating-Paradigma mit entweder vibrotaktilen Reizen oder auditiven Klicks.
ADHS-Bewertungsskala (ADHS-RS)
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Neurotypische Kinder
Kinder ohne bekannte oder vermutete psychiatrische Diagnose.
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Schätzung des gerade wahrnehmbaren Unterschieds zwischen Hörlautstärke und vibrotaktiler Verschiebung, um eine psychometrische Funktion für jede Modalität mit Parametern anzupassen: Schwelle, Steigung, Empfindlichkeit und Reaktionskriterium.
Untersuchung der Integrität der äußeren Haarzellen im Innenohr; mit und ohne kontralaterale Unterdrückung.
Betreuerfragebögen werden online an Eltern gesendet, um demografische Informationen zu erhalten: Autismusquotient (AQ), Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL6-16), Sensorisches Profil 2 (SP-2).
Schätzt den Intelligenzquotienten
Es werden zwei Paradigmen verwendet: ein Hörfrequenz-Tagging-Paradigma mit eingestreuten Tonhöhen-Oddballs und ein klassisches sensorisches Gating-Paradigma mit entweder vibrotaktilen Reizen oder auditiven Klicks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorisches Profil 2
Zeitfenster: 8 Minuten, beantwortet innerhalb eines Monats nach der experimentellen Sitzung
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Fragebogen für Pflegekräfte zur Beurteilung sensorischer Anomalien
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8 Minuten, beantwortet innerhalb eines Monats nach der experimentellen Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, 5. Auflage (WISC-V)
Zeitfenster: 1 Stunde 15 Minuten, durchgeführt innerhalb eines Jahres nach der experimentellen Sitzung
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Allgemeiner Intelligenzquotient
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1 Stunde 15 Minuten, durchgeführt innerhalb eines Jahres nach der experimentellen Sitzung
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Autismus-Quotient (AQ, Kinderversion)
Zeitfenster: 8 Minuten, beantwortet innerhalb eines Monats nach der experimentellen Sitzung
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Fragebogen zu autistischen Merkmalen
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8 Minuten, beantwortet innerhalb eines Monats nach der experimentellen Sitzung
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Checkliste zum Verhalten im Kindesalter (CBCL 6-16)
Zeitfenster: 15 Minuten, beantwortet innerhalb eines Monats nach der experimentellen Sitzung
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Fragebogen zu verschiedenen Verhaltensweisen, die für DSM-V relevant sind
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15 Minuten, beantwortet innerhalb eines Monats nach der experimentellen Sitzung
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ADHS-Rationsskala (ADHS-RS)
Zeitfenster: 15 Minuten, durchgeführt innerhalb eines Jahres nach der experimentellen Sitzung
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Fragebogen zu Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Schwere der ADHS-Symptome
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15 Minuten, durchgeführt innerhalb eines Jahres nach der experimentellen Sitzung
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Autismus-Diagnostik-Beobachtungsplan, 2. Auflage (ADOS-2)
Zeitfenster: 1 Stunde, durchgeführt innerhalb eines Jahres nach der experimentellen Sitzung
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Fragebogen zu Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Schwere der ASD-Symptome
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1 Stunde, durchgeführt innerhalb eines Jahres nach der experimentellen Sitzung
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Einsatz einer Pharmakotherapie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der experimentellen Sitzung
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Einsatz einer Pharmakotherapie
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Zum Zeitpunkt der experimentellen Sitzung
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Transient evozierte otoakustische Emission (TEOAE)
Zeitfenster: 2 Minuten, während der experimentellen Sitzung
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Cochlea-Energie, die bei der Verarbeitung eines Klickgeräuschs mit Titan (Interacoustics A/S, Dänemark) erzeugt wird, gemessen in Dezibel (dB) über dem Grundrauschen (d. h. Signal-Rausch-Verhältnis).
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2 Minuten, während der experimentellen Sitzung
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Kontralaterale Unterdrückung von TEOAE
Zeitfenster: 2 Minuten, während der experimentellen Sitzung
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Der Unterdrückungseffekt auf die TEOAE während der binauralen Stimulation.
Hierbei wird gleichzeitig mit einer ipsilateralen TEOAE-Messung ein konstantes kontralaterales Breitband-Rosa-Rauschen angewendet.
Somit ähnelt die Messung einem TEOAE, aber hier ist das Ergebnismaß der Differenzwert (d. h. der Unterdrückungseffekt) mit/ohne kontralaterale Stimulation.
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2 Minuten, während der experimentellen Sitzung
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Kategoriale Lautstärkeskala
Zeitfenster: 5 Minuten, während der experimentellen Sitzung
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Identifizieren der Ruheschwelle, des Unbehaglichkeitsniveaus bei Lautstärke und einer Einstufung der Schallintensitäten zwischen (Ruheschwelle, leise, angenehm, laut, Unbehaglichkeitsniveau bei Lautstärke).
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5 Minuten, während der experimentellen Sitzung
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Auditive Lautstärke, Diskriminierung, Schärfe
Zeitfenster: 5 Minuten, während der experimentellen Sitzung
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Der gerade wahrnehmbare Unterschied (JND) zwischen einer Referenztonintensität (65 Dezibel Schalldruckpegel (dBSPL), 250 ms, 1000 Hz im ersten Intervall) und einem Testton (Amplitudenanstieg zwischen 0 und 15 dBSPL im zweiten Intervall).
Die Einheit von JND ist die Änderung des dBSLP relativ zum Referenzton (ΔdBSLP).
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5 Minuten, während der experimentellen Sitzung
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Vibrationstaktile Verschiebungsdiskriminierungsschärfe
Zeitfenster: 5 Minuten, während der experimentellen Sitzung
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Der gerade wahrnehmbare Unterschied (JND) zwischen einer Referenzverschiebungsintensität (160 µm, 250 ms, 230 Hz im Intervall eins) und einem Testton (Amplitudenanstieg zwischen 0 und 640 µm im Intervall zwei).
Die Einheit von JND ist die Änderung in µm relativ zur Referenzverschiebung (Δµm).
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5 Minuten, während der experimentellen Sitzung
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Elektroenzephalographie, sensorisches Gating-Paradigma mit auditiver und vibrotaktiler Stimulation
Zeitfenster: 30 Minuten, während der experimentellen Sitzung
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Gating/Unterdrückung von Komponenten im ereignisbezogenen Potenzial (ERP), Beta-Band-Leistung und Phasenkohärenz zwischen Versuchen während der Stimulation.
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30 Minuten, während der experimentellen Sitzung
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Elektroenzephalographie, Frequenzmarkierung mit Pitch Oddball (zwei Bedingungen)
Zeitfenster: 7 Minuten, während der experimentellen Sitzung
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Differenzwerte für Halbton-Oddball und Vier-Halbton-Oddball in der Tonhöhenabweichung.
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7 Minuten, während der experimentellen Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20200091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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