- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06234033
Nevrale mekanismer for sensoriske prosesseringsanomalier
Forstå den nevrale mekanismen bak sensoriske prosesseringsanomalier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Diskriminering Skarphetstest
- Diagnostisk test: Forbigående fremkalt otoakustisk emisjon
- Annen: Spørreskjemaer
- Atferdsmessig: Wechsler Intelligence Scale for Children, femte utgave (WISC-V)
- Diagnostisk test: Kliniske tester av ASD
- Annen: Elektroencefalografi (EEG) med auditive eller vibrotaktile stimuli
- Diagnostisk test: Kliniske tester av ADHD
Detaljert beskrivelse
Nevroutviklingsforstyrrelser, som oppmerksomhetsunderskudd-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og autismespektrumforstyrrelse (ASD), har vært assosiert med en høy forekomst av sensoriske prosesseringsanomalier. Med oppdateringen av diagnosemanualene International Classification of Diseases ellevte revisjon (ICD-11) og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), har det blitt lagt mer vekt på de sensoriske symptomene på begge disse lidelsene. Etterspørselen etter pålitelige og gyldige kvantitative målinger av sensoriske prosesseringsanomalier øker derfor ettersom slike beregninger har potensial til å hjelpe klinisk beslutningstaking, for eksempel i (differensiell) diagnostikk og behandlingsresponsevaluering og prediksjon. Denne observasjonsstudien fokuserer på auditiv og taktil prosessering. Hørsel og berøring er to av de mest hyppige rapporterte modalitetene der personer med ASD opplever sensoriske anomalier. I tillegg antas tilstrekkelig auditiv og taktil prosessering grunnleggende i fremveksten av ulike sosiale og kognitive funksjoner som utvikling av språk. Å belyse de sensoriske symptomene ved hjelp av psykofysikk, nevroimaging og kvantitative målinger av perifere sensoriske organer kan belyse den underliggende (nevro)fysiologien til sensoriske anomalier ved ASD og ADHD.
Dette prosjektet tar sikte på å belyse de fysiologiske substratene for unormal sensorisk prosessering ved å gjennomføre en rekke tester hos barn med ASD, ADHD og nevrotypiske barn. Først vil en serie spørreskjemaer bli administrert for å få en (klinisk) beskrivelse av deltakerne (Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V); Autism Quotient (AQ, child version); Childhood Behavioural Checklist (CBCL 6- 16); ADHD-rasjonsskala (ADHD-RS); Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. utgave (ADOS-2); Bruk av farmakoterapi). Et standardisert omsorgsperson-rapportert sensorisk profilspørreskjema vil tjene som det primære resultatet (Sensory Profile 2, Child-versjon). For det andre vil forbigående fremkalte otoakustiske emisjoner bli målt for å ta hensyn til perifere hørselsmekanismer så vel som deres kontralaterale undertrykkelse for å måle efferente auditive systemfunksjoner. For det tredje vil en psykofysisk oppgave bli utført med det formål å estimere den bare merkbare forskjellen til auditiv lydstyrke og vibrotaktile forskyvningsintensiteter etterfulgt av et subjektivt kategorisk lydstyrkeskalaeksperiment. Til slutt vil to elektroencefalografiske eksperimenter bli utført: et frekvensmerkingsparadigme med ispedd pitch oddballs og et klassisk sensorisk gatingparadigme ved bruk av vibrotaktile stimuli og auditive klikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabata Gervasio
- Telefonnummer: 9940 8820
- E-post: saba@hst.aau.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Skak Mazhari-Jensen
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9260
- Rekruttering
- Health Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Sabata Gervasio
- Telefonnummer: 9940 8820
- E-post: saba@hst.aau.dk
-
Ta kontakt med:
- Daniel Skak Mazhari-Jensen
- E-post: daskmaje@hst.aau.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer tre veldefinerte grupper av fag:
- Barn med diagnose ASD fra den lokale barne- og ungdomspsykiatrien.
- Barn med diagnose ADHD fra den lokale barne- og ungdomspsykiatrien.
- Nevrotypiske barn uten noen psykiatrisk eller nevrologisk diagnose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert med enten ADHD, ASD eller ingen diagnose (typisk utvikling)
- Mellom 8-15 år
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med schizofreni og depresjon.
- Epilepsi, cerebral parese, traumatisk hjerneskade
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hørsels- eller synshemming som ikke kan korrigeres
- Mangel på evne til å samarbeide
- Foreldre kan ikke lese dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med autismespekterforstyrrelse
Barn med en bekreftet diagnose av autismespekterforstyrrelse laget av en kvalifisert psykiater.
|
Estimering av den bare merkbare forskjellen mellom auditiv lydstyrke og vibrotaktile forskyvninger for å passe til en psykometrisk funksjon for hver modalitet med parametere: terskel, helning, følsomhet og responskriterium.
Undersøkelse av integriteten til ytre hårceller i det indre øret; med og uten kontralateral undertrykkelse.
Spørreskjemaer for omsorgspersoner sendes til foreldre online for å innhente demografisk informasjon Autismekvotient (AQ), Child Behavior Checklist (CBCL6-16), Sensory Profile 2 (SP-2).
Anslår intelligenskvotient
Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. utgave (ADOS-2)
To paradigmer vil bli brukt: et auditivt frekvenstagging-paradigme med ispedd pitch-oddballs og et klassisk sensorisk gating-paradigme med enten vibrotaktile stimuli eller auditive klikk.
|
|
Barn med oppmerksomhets- og hyperaktivitetsforstyrrelse
Barn med en bekreftet diagnose av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse laget av en kvalifisert psykiater.
|
Estimering av den bare merkbare forskjellen mellom auditiv lydstyrke og vibrotaktile forskyvninger for å passe til en psykometrisk funksjon for hver modalitet med parametere: terskel, helning, følsomhet og responskriterium.
Undersøkelse av integriteten til ytre hårceller i det indre øret; med og uten kontralateral undertrykkelse.
Spørreskjemaer for omsorgspersoner sendes til foreldre online for å innhente demografisk informasjon Autismekvotient (AQ), Child Behavior Checklist (CBCL6-16), Sensory Profile 2 (SP-2).
Anslår intelligenskvotient
To paradigmer vil bli brukt: et auditivt frekvenstagging-paradigme med ispedd pitch-oddballs og et klassisk sensorisk gating-paradigme med enten vibrotaktile stimuli eller auditive klikk.
ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS)
|
|
Nevrotypiske barn
Barn uten kjent eller antatt psykiatrisk diagnose.
|
Estimering av den bare merkbare forskjellen mellom auditiv lydstyrke og vibrotaktile forskyvninger for å passe til en psykometrisk funksjon for hver modalitet med parametere: terskel, helning, følsomhet og responskriterium.
Undersøkelse av integriteten til ytre hårceller i det indre øret; med og uten kontralateral undertrykkelse.
Spørreskjemaer for omsorgspersoner sendes til foreldre online for å innhente demografisk informasjon Autismekvotient (AQ), Child Behavior Checklist (CBCL6-16), Sensory Profile 2 (SP-2).
Anslår intelligenskvotient
To paradigmer vil bli brukt: et auditivt frekvenstagging-paradigme med ispedd pitch-oddballs og et klassisk sensorisk gating-paradigme med enten vibrotaktile stimuli eller auditive klikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk profil 2
Tidsramme: 8 minutter, besvart innen 1 måned etter forsøksøkten
|
Omsorgspersonspørreskjema for å vurdere sensoriske anomalier
|
8 minutter, besvart innen 1 måned etter forsøksøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children, femte utgave (WISC-V)
Tidsramme: 1 time og 15 minutter, utført innen 1 år etter forsøksøkten
|
Generell intelligenskvotient
|
1 time og 15 minutter, utført innen 1 år etter forsøksøkten
|
|
Autismekvotient (AQ, barneversjon)
Tidsramme: 8 minutter, besvart innen 1 måned etter forsøksøkten
|
Spørreskjema som tar for seg autistiske trekk
|
8 minutter, besvart innen 1 måned etter forsøksøkten
|
|
Sjekkliste for atferd for barn (CBCL 6-16)
Tidsramme: 15 minutter, besvart innen 1 måned etter forsøksøkten
|
Spørreskjema som tar for seg ulike atferd som er relevant for DSM-V
|
15 minutter, besvart innen 1 måned etter forsøksøkten
|
|
ADHD-rasjonsskala (ADHD-RS)
Tidsramme: 15 minutter, utført innen 1 år etter forsøksøkten
|
Spørreskjema som tar for seg atferd relatert til alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer
|
15 minutter, utført innen 1 år etter forsøksøkten
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. utgave (ADOS-2)
Tidsramme: 1 time, utført innen 1 år etter forsøksøkten
|
Spørreskjema som tar for seg atferd relatert til alvorlighetsgraden av ASD-symptomer
|
1 time, utført innen 1 år etter forsøksøkten
|
|
Bruk av farmakoterapi
Tidsramme: På tidspunktet for eksperimentell økt
|
Bruk av farmakoterapi
|
På tidspunktet for eksperimentell økt
|
|
Forbigående fremkalt otoakustisk emisjon (TEOAE)
Tidsramme: 2 minutter, under eksperimentell økt
|
Cochlea-energi produsert under behandlingen av en klikklyd ved bruk av Titan (Interacoustics A/S, Danmark) målt i desibel (dB) over støygulvet (dvs. signal-til-støy-forhold).
|
2 minutter, under eksperimentell økt
|
|
Kontralateral undertrykkelse av TEOAE
Tidsramme: 2 minutter, under eksperimentell økt
|
Undertrykkelseseffekten på TEOAE under binaural stimulering.
Her påføres konstant kontralateral, rosa bredbåndsstøy samtidig med en ipsilateral TEOAE-måling.
Dermed er målingen lik en TEOAE, men her er utfallsmålet forskjellsskåren (dvs. undertrykkelseseffekt) av med/uten kontralateral stimulering.
|
2 minutter, under eksperimentell økt
|
|
Kategorisk Loudness Scale
Tidsramme: 5 minutter, under eksperimentell økt
|
Identifisering av stille terskel, ubehagsnivå for lydstyrke, og en gradering av lydintensiteter mellom (stille terskel, myk, behagelig, høyt, ubehagsnivå for lydstyrke).
|
5 minutter, under eksperimentell økt
|
|
Auditiv lydstyrke Diskrimineringsskarphet
Tidsramme: 5 minutter, under eksperimentell økt
|
Den bare merkbare forskjellen (JND) fra en referansetoneintensitet (65 desibel lydtrykknivå (dBSPL), 250 ms, 1000 Hz ved intervall én) til en testtone (amplitudeøkning mellom 0-15 dBSPL ved intervall to).
Enheten til JND er endringen i dBSLP i forhold til referansetonen (ΔdBSLP).
|
5 minutter, under eksperimentell økt
|
|
Vibrotaktile forskyvninger Diskrimineringsskarphet
Tidsramme: 5 minutter, under eksperimentell økt
|
Den bare merkbare forskjellen (JND) fra en referanseforskyvningsintensitet (160 µm, 250 ms, 230 Hz ved intervall én) til en testtone (amplitudeøkning mellom 0-640 µm ved intervall to).
Enheten til JND er endringen i µm i forhold til referanseforskyvningen (Δµm).
|
5 minutter, under eksperimentell økt
|
|
Elektroencefalografi, sensorisk gating-paradigme med auditiv og vibrotaktil stimulering
Tidsramme: 30 minutter, under eksperimentell økt
|
Gating/undertrykkelse av komponenter i hendelsesrelatert potensial (ERP), beta-båndkraft og fasekoherens mellom forsøk under stimulering.
|
30 minutter, under eksperimentell økt
|
|
Elektroencefalografi, frekvensmerking med pitch oddball (to forhold)
Tidsramme: 7 minutter, under eksperimentell økt
|
Forskjellscore for halvtone oddball og fire halvtone oddball i tonehøydeavvik.
|
7 minutter, under eksperimentell økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20200091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .