- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06234033
Mecanismos neuronales de anomalías del procesamiento sensorial
Comprender el mecanismo neuronal detrás de las anomalías del procesamiento sensorial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Prueba de agudeza de discriminación
- Prueba de diagnóstico: Emisión otoacústica evocada transitoriamente
- Otro: Cuestionarios
- Conductual: Escala de inteligencia de Wechsler para niños, quinta edición (WISC-V)
- Prueba de diagnóstico: Pruebas clínicas de TEA
- Otro: Electroencefalografía (EEG) con estímulos auditivos o vibrotáctiles
- Prueba de diagnóstico: Pruebas clínicas de TDAH
Descripción detallada
Los trastornos del desarrollo neurológico, como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el trastorno del espectro autista (TEA), se han asociado con una alta prevalencia de anomalías del procesamiento sensorial. Con la actualización de los manuales de diagnóstico Clasificación Internacional de Enfermedades, undécima revisión (CIE-11) y Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V), se ha dado más énfasis a los síntomas sensoriales de ambos trastornos. Por lo tanto, la demanda de mediciones cuantitativas confiables y válidas de anomalías del procesamiento sensorial está aumentando, ya que dichas métricas tienen el potencial de ayudar en la toma de decisiones clínicas, por ejemplo, en el diagnóstico (diferencial) y en la evaluación y predicción de la respuesta al tratamiento. El presente estudio observacional se centra en el procesamiento auditivo y táctil. La audición y el tacto son dos de las modalidades reportadas con más frecuencia en las que las personas con TEA experimentan anomalías sensoriales. Además, se presume que un procesamiento auditivo y táctil adecuado es fundamental en el surgimiento de diversas funciones sociales y cognitivas, como el desarrollo del lenguaje. Elucidar los síntomas sensoriales mediante psicofísica, neuroimagen y medidas cuantitativas de los órganos sensoriales periféricos podría dilucidar la (neuro)fisiología subyacente de las anomalías sensoriales en el TEA y el TDAH.
El presente proyecto tiene como objetivo dilucidar los sustratos fisiológicos del procesamiento sensorial anormal mediante la realización de una batería de pruebas en niños con TEA, TDAH y niños neurotípicos. Primero, se administrará una serie de cuestionarios para adquirir una descripción (clínica) de los participantes (Escala de inteligencia de Wechsler para niños, quinta edición (WISC-V); Cociente de autismo (AQ, versión infantil); Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL 6- 16); Escala de raciones de TDAH (ADHD-RS); Programa de observación de diagnóstico de autismo, 2.ª edición (ADOS-2); Uso de farmacoterapia). Un cuestionario de perfil sensorial estandarizado informado por el cuidador servirá como resultado primario (Perfil sensorial 2, versión infantil). En segundo lugar, se medirán las emisiones otoacústicas evocadas transitoriamente para tener en cuenta los mecanismos periféricos de audición así como su supresión contralateral para medir el funcionamiento del sistema auditivo eferente. En tercer lugar, se llevará a cabo una tarea psicofísica con el fin de estimar la diferencia apenas perceptible en el volumen auditivo y las intensidades de desplazamiento vibrotáctil, seguida de un experimento de escala de volumen categórico subjetivo. Finalmente, se realizarán dos experimentos electroencefalográficos: un paradigma de etiquetado de frecuencia con bichos raros de tono intercalados y un paradigma de activación sensorial clásico que utiliza estímulos vibrotáctiles y clics auditivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabata Gervasio
- Número de teléfono: 9940 8820
- Correo electrónico: saba@hst.aau.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Skak Mazhari-Jensen
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9260
- Reclutamiento
- Health Science and Technology
-
Contacto:
- Sabata Gervasio
- Número de teléfono: 9940 8820
- Correo electrónico: saba@hst.aau.dk
-
Contacto:
- Daniel Skak Mazhari-Jensen
- Correo electrónico: daskmaje@hst.aau.dk
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio incluye tres grupos de sujetos bien definidos:
- Niños con diagnóstico de TEA en la clínica local de Psiquiatría Infantil y Adolescente.
- Niños con diagnóstico de TDAH en la clínica local de Psiquiatría Infantil y Adolescente.
- Niños neurotípicos sin ningún diagnóstico psiquiátrico o neurológico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado clínicamente con TDAH, TEA o sin diagnóstico (desarrollo típico)
- Entre 8 y 15 años
Criterio de exclusión:
- Historia familiar de esquizofrenia y depresión.
- Epilepsia, parálisis cerebral, lesión cerebral traumática.
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Discapacidad auditiva o visual que no se puede corregir.
- Falta de capacidad para cooperar.
- Los padres no saben leer danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Niños con trastorno del espectro autista
Niños con diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista realizado por un psiquiatra calificado.
|
Estimar la diferencia apenas perceptible de sonoridad auditiva y desplazamiento vibrotáctil para ajustar una función psicométrica para cada modalidad con parámetros: umbral, pendiente, sensibilidad y criterio de respuesta.
Examen de la integridad de las células ciliadas externas en el oído interno; con y sin supresión contralateral.
Los cuestionarios para cuidadores se envían a los padres en línea para adquirir información demográfica: Cociente de autismo (AQ), Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL6-16), Perfil sensorial 2 (SP-2).
Estima el cociente intelectual
Calendario de observación del diagnóstico de autismo, 2.ª edición (ADOS-2)
Se utilizarán dos paradigmas: un paradigma de etiquetado de frecuencia auditiva con bichos raros de tono intercalados y un paradigma de activación sensorial clásico con estímulos vibrotáctiles o clics auditivos.
|
Niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Niños con diagnóstico confirmado de trastorno por déficit de atención con hiperactividad realizado por un psiquiatra calificado.
|
Estimar la diferencia apenas perceptible de sonoridad auditiva y desplazamiento vibrotáctil para ajustar una función psicométrica para cada modalidad con parámetros: umbral, pendiente, sensibilidad y criterio de respuesta.
Examen de la integridad de las células ciliadas externas en el oído interno; con y sin supresión contralateral.
Los cuestionarios para cuidadores se envían a los padres en línea para adquirir información demográfica: Cociente de autismo (AQ), Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL6-16), Perfil sensorial 2 (SP-2).
Estima el cociente intelectual
Se utilizarán dos paradigmas: un paradigma de etiquetado de frecuencia auditiva con bichos raros de tono intercalados y un paradigma de activación sensorial clásico con estímulos vibrotáctiles o clics auditivos.
Escala de calificación del TDAH (ADHD-RS)
|
Niños neurotípicos
Niños sin diagnóstico psiquiátrico conocido o presunto.
|
Estimar la diferencia apenas perceptible de sonoridad auditiva y desplazamiento vibrotáctil para ajustar una función psicométrica para cada modalidad con parámetros: umbral, pendiente, sensibilidad y criterio de respuesta.
Examen de la integridad de las células ciliadas externas en el oído interno; con y sin supresión contralateral.
Los cuestionarios para cuidadores se envían a los padres en línea para adquirir información demográfica: Cociente de autismo (AQ), Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL6-16), Perfil sensorial 2 (SP-2).
Estima el cociente intelectual
Se utilizarán dos paradigmas: un paradigma de etiquetado de frecuencia auditiva con bichos raros de tono intercalados y un paradigma de activación sensorial clásico con estímulos vibrotáctiles o clics auditivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil sensorial 2
Periodo de tiempo: 8 minutos, respondido dentro de 1 mes de la sesión experimental
|
Cuestionario para cuidadores para evaluar anomalías sensoriales.
|
8 minutos, respondido dentro de 1 mes de la sesión experimental
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de inteligencia de Wechsler para niños, quinta edición (WISC-V)
Periodo de tiempo: 1 hora 15 minutos, realizada dentro de 1 año de la sesión experimental
|
Cociente de inteligencia general
|
1 hora 15 minutos, realizada dentro de 1 año de la sesión experimental
|
Cociente de autismo (AQ, versión infantil)
Periodo de tiempo: 8 minutos, respondido dentro de 1 mes de la sesión experimental
|
Cuestionario que aborda los rasgos autistas.
|
8 minutos, respondido dentro de 1 mes de la sesión experimental
|
Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL 6-16)
Periodo de tiempo: 15 minutos, respondido dentro de 1 mes de la sesión experimental
|
Cuestionario que aborda diversos comportamientos relevantes para el DSM-V
|
15 minutos, respondido dentro de 1 mes de la sesión experimental
|
Escala de ración de TDAH (ADHD-RS)
Periodo de tiempo: 15 minutos, realizados dentro de 1 año de la sesión experimental.
|
Cuestionario que aborda conductas relacionadas con la gravedad de los síntomas del TDAH.
|
15 minutos, realizados dentro de 1 año de la sesión experimental.
|
Calendario de observación del diagnóstico de autismo, 2.ª edición (ADOS-2)
Periodo de tiempo: 1 hora, realizada dentro de 1 año de la sesión experimental.
|
Cuestionario que aborda conductas relacionadas con la gravedad de los síntomas del TEA
|
1 hora, realizada dentro de 1 año de la sesión experimental.
|
Uso de farmacoterapia
Periodo de tiempo: En el momento de la sesión experimental.
|
Uso de farmacoterapia
|
En el momento de la sesión experimental.
|
Emisión otoacústica evocada transitoriamente (TEOAE)
Periodo de tiempo: 2 minutos, durante la sesión experimental.
|
Energía coclear producida durante el procesamiento de un sonido de clic utilizando Titan (Interacoustics A/S, Dinamarca) medida en decibeles (dB) por encima del ruido de fondo (es decir, relación señal-ruido).
|
2 minutos, durante la sesión experimental.
|
Supresión contralateral de TEOAE
Periodo de tiempo: 2 minutos, durante la sesión experimental.
|
El efecto de supresión sobre los TEOAE durante la estimulación binaural.
Aquí, se aplica ruido rosa de banda ancha contralateral constante simultáneamente a una medición de TEOAE ipsilateral.
Por lo tanto, la medición es similar a una TEOAE, pero aquí la medida de resultado es la puntuación de diferencia (es decir, el efecto de supresión) con/sin estimulación contralateral.
|
2 minutos, durante la sesión experimental.
|
Escala de sonoridad categórica
Periodo de tiempo: 5 minutos, durante la sesión experimental.
|
Identificar el umbral de silencio, el nivel de incomodidad del volumen y una clasificación de intensidades de sonido entre (umbral de silencio, suave, cómodo, fuerte, nivel de incomodidad del volumen).
|
5 minutos, durante la sesión experimental.
|
Agudeza de discriminación del volumen auditivo
Periodo de tiempo: 5 minutos, durante la sesión experimental.
|
La diferencia apenas perceptible (JND) entre una intensidad de tono de referencia (nivel de presión sonora de 65 decibelios (dBSPL), 250 ms, 1000 Hz en el intervalo uno) y un tono de prueba (aumento de amplitud entre 0 y 15 dBSPL en el intervalo dos).
La unidad de JND es el cambio en dBSLP con respecto al tono de referencia (ΔdBSLP).
|
5 minutos, durante la sesión experimental.
|
Agudeza de discriminación por desplazamiento vibrotáctil
Periodo de tiempo: 5 minutos, durante la sesión experimental.
|
La diferencia apenas perceptible (JND) desde una intensidad de desplazamiento de referencia (160 µm, 250 ms, 230 Hz en el intervalo uno) hasta un tono de prueba (aumento de amplitud entre 0 y 640 µm en el intervalo dos).
La unidad de JND es el cambio en µm con respecto al desplazamiento de referencia (Δµm).
|
5 minutos, durante la sesión experimental.
|
Electroencefalografía, paradigma de activación sensorial con estimulación auditiva y vibrotáctil.
Periodo de tiempo: 30 minutos, durante la sesión experimental.
|
Activación/supresión de componentes en el potencial relacionado con eventos (ERP), potencia de banda beta y coherencia de fase entre pruebas durante la estimulación.
|
30 minutos, durante la sesión experimental.
|
Electroencefalografía, etiquetado de frecuencia con tono extraño (dos condiciones)
Periodo de tiempo: 7 minutos, durante la sesión experimental.
|
Puntuación de diferencia para el bicho raro de medio semitono y el bicho raro de cuatro semitonos en la desviación del tono.
|
7 minutos, durante la sesión experimental.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20200091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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