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Mecanismos neuronales de anomalías del procesamiento sensorial

29 de enero de 2024 actualizado por: Daniel Skak Mazhari-Jensen, Aalborg University

Comprender el mecanismo neuronal detrás de las anomalías del procesamiento sensorial

Evaluar anomalías del procesamiento sensorial en niños neurotípicos, niños con trastorno del espectro autista y trastorno por déficit de atención con hiperactividad, particularmente dentro de las modalidades sensoriales vibrotáctiles y auditivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos del desarrollo neurológico, como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y el trastorno del espectro autista (TEA), se han asociado con una alta prevalencia de anomalías del procesamiento sensorial. Con la actualización de los manuales de diagnóstico Clasificación Internacional de Enfermedades, undécima revisión (CIE-11) y Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V), se ha dado más énfasis a los síntomas sensoriales de ambos trastornos. Por lo tanto, la demanda de mediciones cuantitativas confiables y válidas de anomalías del procesamiento sensorial está aumentando, ya que dichas métricas tienen el potencial de ayudar en la toma de decisiones clínicas, por ejemplo, en el diagnóstico (diferencial) y en la evaluación y predicción de la respuesta al tratamiento. El presente estudio observacional se centra en el procesamiento auditivo y táctil. La audición y el tacto son dos de las modalidades reportadas con más frecuencia en las que las personas con TEA experimentan anomalías sensoriales. Además, se presume que un procesamiento auditivo y táctil adecuado es fundamental en el surgimiento de diversas funciones sociales y cognitivas, como el desarrollo del lenguaje. Elucidar los síntomas sensoriales mediante psicofísica, neuroimagen y medidas cuantitativas de los órganos sensoriales periféricos podría dilucidar la (neuro)fisiología subyacente de las anomalías sensoriales en el TEA y el TDAH.

El presente proyecto tiene como objetivo dilucidar los sustratos fisiológicos del procesamiento sensorial anormal mediante la realización de una batería de pruebas en niños con TEA, TDAH y niños neurotípicos. Primero, se administrará una serie de cuestionarios para adquirir una descripción (clínica) de los participantes (Escala de inteligencia de Wechsler para niños, quinta edición (WISC-V); Cociente de autismo (AQ, versión infantil); Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL 6- 16); Escala de raciones de TDAH (ADHD-RS); Programa de observación de diagnóstico de autismo, 2.ª edición (ADOS-2); Uso de farmacoterapia). Un cuestionario de perfil sensorial estandarizado informado por el cuidador servirá como resultado primario (Perfil sensorial 2, versión infantil). En segundo lugar, se medirán las emisiones otoacústicas evocadas transitoriamente para tener en cuenta los mecanismos periféricos de audición así como su supresión contralateral para medir el funcionamiento del sistema auditivo eferente. En tercer lugar, se llevará a cabo una tarea psicofísica con el fin de estimar la diferencia apenas perceptible en el volumen auditivo y las intensidades de desplazamiento vibrotáctil, seguida de un experimento de escala de volumen categórico subjetivo. Finalmente, se realizarán dos experimentos electroencefalográficos: un paradigma de etiquetado de frecuencia con bichos raros de tono intercalados y un paradigma de activación sensorial clásico que utiliza estímulos vibrotáctiles y clics auditivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sabata Gervasio
  • Número de teléfono: 9940 8820
  • Correo electrónico: saba@hst.aau.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel Skak Mazhari-Jensen

Ubicaciones de estudio

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9260
        • Reclutamiento
        • Health Science and Technology
        • Contacto:
          • Sabata Gervasio
          • Número de teléfono: 9940 8820
          • Correo electrónico: saba@hst.aau.dk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye tres grupos de sujetos bien definidos:

  1. Niños con diagnóstico de TEA en la clínica local de Psiquiatría Infantil y Adolescente.
  2. Niños con diagnóstico de TDAH en la clínica local de Psiquiatría Infantil y Adolescente.
  3. Niños neurotípicos sin ningún diagnóstico psiquiátrico o neurológico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado clínicamente con TDAH, TEA o sin diagnóstico (desarrollo típico)
  • Entre 8 y 15 años

Criterio de exclusión:

  • Historia familiar de esquizofrenia y depresión.
  • Epilepsia, parálisis cerebral, lesión cerebral traumática.
  • Enfermedades musculoesqueléticas
  • Discapacidad auditiva o visual que no se puede corregir.
  • Falta de capacidad para cooperar.
  • Los padres no saben leer danés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños con trastorno del espectro autista
Niños con diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista realizado por un psiquiatra calificado.
Estimar la diferencia apenas perceptible de sonoridad auditiva y desplazamiento vibrotáctil para ajustar una función psicométrica para cada modalidad con parámetros: umbral, pendiente, sensibilidad y criterio de respuesta.
Examen de la integridad de las células ciliadas externas en el oído interno; con y sin supresión contralateral.
Los cuestionarios para cuidadores se envían a los padres en línea para adquirir información demográfica: Cociente de autismo (AQ), Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL6-16), Perfil sensorial 2 (SP-2).
Estima el cociente intelectual
Calendario de observación del diagnóstico de autismo, 2.ª edición (ADOS-2)
Se utilizarán dos paradigmas: un paradigma de etiquetado de frecuencia auditiva con bichos raros de tono intercalados y un paradigma de activación sensorial clásico con estímulos vibrotáctiles o clics auditivos.
Niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Niños con diagnóstico confirmado de trastorno por déficit de atención con hiperactividad realizado por un psiquiatra calificado.
Estimar la diferencia apenas perceptible de sonoridad auditiva y desplazamiento vibrotáctil para ajustar una función psicométrica para cada modalidad con parámetros: umbral, pendiente, sensibilidad y criterio de respuesta.
Examen de la integridad de las células ciliadas externas en el oído interno; con y sin supresión contralateral.
Los cuestionarios para cuidadores se envían a los padres en línea para adquirir información demográfica: Cociente de autismo (AQ), Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL6-16), Perfil sensorial 2 (SP-2).
Estima el cociente intelectual
Se utilizarán dos paradigmas: un paradigma de etiquetado de frecuencia auditiva con bichos raros de tono intercalados y un paradigma de activación sensorial clásico con estímulos vibrotáctiles o clics auditivos.
Escala de calificación del TDAH (ADHD-RS)
Niños neurotípicos
Niños sin diagnóstico psiquiátrico conocido o presunto.
Estimar la diferencia apenas perceptible de sonoridad auditiva y desplazamiento vibrotáctil para ajustar una función psicométrica para cada modalidad con parámetros: umbral, pendiente, sensibilidad y criterio de respuesta.
Examen de la integridad de las células ciliadas externas en el oído interno; con y sin supresión contralateral.
Los cuestionarios para cuidadores se envían a los padres en línea para adquirir información demográfica: Cociente de autismo (AQ), Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL6-16), Perfil sensorial 2 (SP-2).
Estima el cociente intelectual
Se utilizarán dos paradigmas: un paradigma de etiquetado de frecuencia auditiva con bichos raros de tono intercalados y un paradigma de activación sensorial clásico con estímulos vibrotáctiles o clics auditivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil sensorial 2
Periodo de tiempo: 8 minutos, respondido dentro de 1 mes de la sesión experimental
Cuestionario para cuidadores para evaluar anomalías sensoriales.
8 minutos, respondido dentro de 1 mes de la sesión experimental

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de inteligencia de Wechsler para niños, quinta edición (WISC-V)
Periodo de tiempo: 1 hora 15 minutos, realizada dentro de 1 año de la sesión experimental
Cociente de inteligencia general
1 hora 15 minutos, realizada dentro de 1 año de la sesión experimental
Cociente de autismo (AQ, versión infantil)
Periodo de tiempo: 8 minutos, respondido dentro de 1 mes de la sesión experimental
Cuestionario que aborda los rasgos autistas.
8 minutos, respondido dentro de 1 mes de la sesión experimental
Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL 6-16)
Periodo de tiempo: 15 minutos, respondido dentro de 1 mes de la sesión experimental
Cuestionario que aborda diversos comportamientos relevantes para el DSM-V
15 minutos, respondido dentro de 1 mes de la sesión experimental
Escala de ración de TDAH (ADHD-RS)
Periodo de tiempo: 15 minutos, realizados dentro de 1 año de la sesión experimental.
Cuestionario que aborda conductas relacionadas con la gravedad de los síntomas del TDAH.
15 minutos, realizados dentro de 1 año de la sesión experimental.
Calendario de observación del diagnóstico de autismo, 2.ª edición (ADOS-2)
Periodo de tiempo: 1 hora, realizada dentro de 1 año de la sesión experimental.
Cuestionario que aborda conductas relacionadas con la gravedad de los síntomas del TEA
1 hora, realizada dentro de 1 año de la sesión experimental.
Uso de farmacoterapia
Periodo de tiempo: En el momento de la sesión experimental.
Uso de farmacoterapia
En el momento de la sesión experimental.
Emisión otoacústica evocada transitoriamente (TEOAE)
Periodo de tiempo: 2 minutos, durante la sesión experimental.
Energía coclear producida durante el procesamiento de un sonido de clic utilizando Titan (Interacoustics A/S, Dinamarca) medida en decibeles (dB) por encima del ruido de fondo (es decir, relación señal-ruido).
2 minutos, durante la sesión experimental.
Supresión contralateral de TEOAE
Periodo de tiempo: 2 minutos, durante la sesión experimental.
El efecto de supresión sobre los TEOAE durante la estimulación binaural. Aquí, se aplica ruido rosa de banda ancha contralateral constante simultáneamente a una medición de TEOAE ipsilateral. Por lo tanto, la medición es similar a una TEOAE, pero aquí la medida de resultado es la puntuación de diferencia (es decir, el efecto de supresión) con/sin estimulación contralateral.
2 minutos, durante la sesión experimental.
Escala de sonoridad categórica
Periodo de tiempo: 5 minutos, durante la sesión experimental.
Identificar el umbral de silencio, el nivel de incomodidad del volumen y una clasificación de intensidades de sonido entre (umbral de silencio, suave, cómodo, fuerte, nivel de incomodidad del volumen).
5 minutos, durante la sesión experimental.
Agudeza de discriminación del volumen auditivo
Periodo de tiempo: 5 minutos, durante la sesión experimental.
La diferencia apenas perceptible (JND) entre una intensidad de tono de referencia (nivel de presión sonora de 65 decibelios (dBSPL), 250 ms, 1000 Hz en el intervalo uno) y un tono de prueba (aumento de amplitud entre 0 y 15 dBSPL en el intervalo dos). La unidad de JND es el cambio en dBSLP con respecto al tono de referencia (ΔdBSLP).
5 minutos, durante la sesión experimental.
Agudeza de discriminación por desplazamiento vibrotáctil
Periodo de tiempo: 5 minutos, durante la sesión experimental.
La diferencia apenas perceptible (JND) desde una intensidad de desplazamiento de referencia (160 µm, 250 ms, 230 Hz en el intervalo uno) hasta un tono de prueba (aumento de amplitud entre 0 y 640 µm en el intervalo dos). La unidad de JND es el cambio en µm con respecto al desplazamiento de referencia (Δµm).
5 minutos, durante la sesión experimental.
Electroencefalografía, paradigma de activación sensorial con estimulación auditiva y vibrotáctil.
Periodo de tiempo: 30 minutos, durante la sesión experimental.
Activación/supresión de componentes en el potencial relacionado con eventos (ERP), potencia de banda beta y coherencia de fase entre pruebas durante la estimulación.
30 minutos, durante la sesión experimental.
Electroencefalografía, etiquetado de frecuencia con tono extraño (dos condiciones)
Periodo de tiempo: 7 minutos, durante la sesión experimental.

Puntuación de diferencia para el bicho raro de medio semitono y el bicho raro de cuatro semitonos en la desviación del tono.

  1. Amplitud en el dominio de la frecuencia para el estándar y el bicho raro (1,6 y 8 Hz)
  2. Amplitudes de EEG filtradas de banda estrecha (1-17 Hz)
7 minutos, durante la sesión experimental.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de agudeza de discriminación

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