- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06234033
Mecanismos Neurais de Anomalias de Processamento Sensorial
Compreendendo o mecanismo neural por trás das anomalias de processamento sensorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Teste de acuidade de discriminação
- Teste de diagnostico: Emissão Otoacústica Evocada Transientemente
- Outro: Questionários
- Comportamental: Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, Quinta Edição (WISC-V)
- Teste de diagnostico: Testes clínicos de TEA
- Outro: Eletroencefalografia (EEG) com estímulos auditivos ou vibrotáteis
- Teste de diagnostico: Testes clínicos de TDAH
Descrição detalhada
Distúrbios do neurodesenvolvimento, como transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e transtorno do espectro do autismo (TEA), têm sido associados a uma alta prevalência de anomalias de processamento sensorial. Com a atualização dos manuais de diagnóstico Classificação Internacional de Doenças, décima primeira revisão (CID-11) e Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V), mais ênfase foi dada aos sintomas sensoriais de ambos os transtornos. A demanda por medições quantitativas confiáveis e válidas de anomalias de processamento sensorial está, portanto, aumentando, uma vez que tais métricas têm o potencial de auxiliar a tomada de decisões clínicas, por exemplo, em diagnósticos (diferenciais) e na avaliação e previsão da resposta ao tratamento. O presente estudo observacional concentra-se no processamento auditivo e tátil. A audição e o tato são duas das modalidades mais frequentemente relatadas em que indivíduos com TEA apresentam anomalias sensoriais. Além disso, presume-se que o processamento auditivo e tátil adequado seja fundamental no surgimento de diversas funções sociais e cognitivas, como o desenvolvimento da linguagem. Elucidar os sintomas sensoriais por meio de psicofísica, neuroimagem e medidas quantitativas de órgãos sensoriais periféricos poderia elucidar a (neuro)fisiologia subjacente das anomalias sensoriais no TEA e no TDAH.
O presente projeto visa elucidar os substratos fisiológicos do processamento sensorial anormal através da realização de uma bateria de testes em crianças com TEA, TDAH e crianças neurotípicas. Primeiro, uma série de questionários serão administrados para adquirir uma descrição (clínica) dos participantes (Escala de Inteligência Wechsler para Crianças, Quinta Edição (WISC-V); Quociente de Autismo (AQ, versão infantil); Lista de Verificação Comportamental da Infância (CBCL 6- 16); ADHD-Ration Scale (ADHD-RS); Autism Diagnostic Observation Schedule, 2ª edição (ADOS-2); Uso de farmacoterapia). Um questionário padronizado de perfil sensorial relatado pelo cuidador servirá como resultado primário (Perfil Sensorial 2, versão infantil). Em segundo lugar, as emissões otoacústicas evocadas transitoriamente serão medidas para levar em conta os mecanismos periféricos da audição, bem como sua supressão contralateral para medir o funcionamento eferente do sistema auditivo. Terceiro, uma tarefa psicofísica será conduzida com o propósito de estimar a diferença apenas perceptível na intensidade auditiva e nas intensidades de deslocamento vibrotátil, seguida por um experimento de escala de intensidade categórica subjetiva. Por fim, serão realizados dois experimentos eletroencefalográficos: um paradigma de marcação de frequência com pitch estranho intercalado e um paradigma de gating sensorial clássico utilizando estímulos vibrotáteis e cliques auditivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabata Gervasio
- Número de telefone: 9940 8820
- E-mail: saba@hst.aau.dk
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Skak Mazhari-Jensen
Locais de estudo
-
-
Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9260
- Recrutamento
- Health Science and Technology
-
Contato:
- Sabata Gervasio
- Número de telefone: 9940 8820
- E-mail: saba@hst.aau.dk
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Contato:
- Daniel Skak Mazhari-Jensen
- E-mail: daskmaje@hst.aau.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo inclui três grupos bem definidos de sujeitos:
- Crianças com diagnóstico de TEA na clínica local de Psiquiatria Infantil e Adolescente.
- Crianças com diagnóstico de TDAH na clínica local de Psiquiatria Infantil e Adolescente.
- Crianças neurotípicas sem qualquer diagnóstico psiquiátrico ou neurológico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente diagnosticado com TDAH, TEA ou nenhum diagnóstico (desenvolvimento típico)
- Entre 8-15 anos
Critério de exclusão:
- História familiar de esquizofrenia e depressão.
- Epilepsia, paralisia cerebral, traumatismo cranioencefálico
- Doenças musculoesqueléticas
- Deficiência auditiva ou visual que não pode ser corrigida
- Falta de capacidade de cooperar
- Os pais não sabem ler dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo
Crianças com diagnóstico confirmado de transtorno do espectro do autismo feito por um psiquiatra qualificado.
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Estimar a diferença apenas perceptível de intensidade auditiva e deslocamento vibrotátil para ajustar uma função psicométrica para cada modalidade com parâmetros: limiar, inclinação, sensibilidade e critério de resposta.
Exame da integridade das células ciliadas externas do ouvido interno; com e sem supressão contralateral.
Questionários de cuidadores enviados aos pais on-line para aquisição de informações demográficas Quociente de Autismo (AQ), Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL6-16), Perfil Sensorial 2 (SP-2).
Estima o quociente de inteligência
Cronograma de Observação Diagnóstica do Autismo, 2ª edição (ADOS-2)
Dois paradigmas serão usados: um paradigma de marcação de frequência auditiva com sons excêntricos intercalados e um paradigma de controle sensorial clássico com estímulos vibrotáteis ou cliques auditivos.
|
Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Crianças com diagnóstico confirmado de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade feito por psiquiatra qualificado.
|
Estimar a diferença apenas perceptível de intensidade auditiva e deslocamento vibrotátil para ajustar uma função psicométrica para cada modalidade com parâmetros: limiar, inclinação, sensibilidade e critério de resposta.
Exame da integridade das células ciliadas externas do ouvido interno; com e sem supressão contralateral.
Questionários de cuidadores enviados aos pais on-line para aquisição de informações demográficas Quociente de Autismo (AQ), Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL6-16), Perfil Sensorial 2 (SP-2).
Estima o quociente de inteligência
Dois paradigmas serão usados: um paradigma de marcação de frequência auditiva com sons excêntricos intercalados e um paradigma de controle sensorial clássico com estímulos vibrotáteis ou cliques auditivos.
Escala de classificação de TDAH (ADHD-RS)
|
Crianças neurotípicas
Crianças sem diagnóstico psiquiátrico conhecido ou presumido.
|
Estimar a diferença apenas perceptível de intensidade auditiva e deslocamento vibrotátil para ajustar uma função psicométrica para cada modalidade com parâmetros: limiar, inclinação, sensibilidade e critério de resposta.
Exame da integridade das células ciliadas externas do ouvido interno; com e sem supressão contralateral.
Questionários de cuidadores enviados aos pais on-line para aquisição de informações demográficas Quociente de Autismo (AQ), Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL6-16), Perfil Sensorial 2 (SP-2).
Estima o quociente de inteligência
Dois paradigmas serão usados: um paradigma de marcação de frequência auditiva com sons excêntricos intercalados e um paradigma de controle sensorial clássico com estímulos vibrotáteis ou cliques auditivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil Sensorial 2
Prazo: 8 minutos, respondido dentro de 1 mês após a sessão experimental
|
Questionário do cuidador para avaliar anomalias sensoriais
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8 minutos, respondido dentro de 1 mês após a sessão experimental
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, Quinta Edição (WISC-V)
Prazo: 1 hora e 15 minutos, realizado dentro de 1 ano após a sessão experimental
|
Quociente de inteligência geral
|
1 hora e 15 minutos, realizado dentro de 1 ano após a sessão experimental
|
Quociente de Autismo (AQ, versão infantil)
Prazo: 8 minutos, respondido dentro de 1 mês após a sessão experimental
|
Questionário abordando traços autistas
|
8 minutos, respondido dentro de 1 mês após a sessão experimental
|
Lista de verificação comportamental infantil (CBCL 6-16)
Prazo: 15 minutos, respondidos dentro de 1 mês após a sessão experimental
|
Questionário abordando vários comportamentos relevantes para o DSM-V
|
15 minutos, respondidos dentro de 1 mês após a sessão experimental
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Escala de ração para TDAH (TDAH-RS)
Prazo: 15 minutos, realizado dentro de 1 ano após a sessão experimental
|
Questionário abordando comportamentos relacionados à gravidade dos sintomas de TDAH
|
15 minutos, realizado dentro de 1 ano após a sessão experimental
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Cronograma de Observação Diagnóstica do Autismo, 2ª edição (ADOS-2)
Prazo: 1 hora, realizada dentro de 1 ano após a sessão experimental
|
Questionário abordando comportamentos relacionados à gravidade dos sintomas do TEA
|
1 hora, realizada dentro de 1 ano após a sessão experimental
|
Uso de farmacoterapia
Prazo: No momento da sessão experimental
|
Uso de farmacoterapia
|
No momento da sessão experimental
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Emissões Otoacústicas Evocadas Transientemente (EOAET)
Prazo: 2 minutos, durante sessão experimental
|
Energia coclear produzida durante o processamento de um som de clique usando Titan (Interacoustics A/S, Dinamarca) medida em decibéis (dB) acima do nível de ruído (isto é, relação sinal-ruído).
|
2 minutos, durante sessão experimental
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Supressão contralateral das EOAT
Prazo: 2 minutos, durante sessão experimental
|
O efeito de supressão nas EOAT durante a estimulação binaural.
Aqui, o ruído rosa de banda larga contralateral constante é aplicado simultaneamente a uma medição das EOAT ipsilaterais.
Assim, a medição é semelhante a uma EOAT, mas aqui a medida do resultado é a pontuação de diferença (ou seja, efeito de supressão) com/sem estimulação contralateral.
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2 minutos, durante sessão experimental
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Escala Categórica de Loudness
Prazo: 5 minutos, durante sessão experimental
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Identificar limiar de silêncio, nível de desconforto de volume e uma classificação de intensidades sonoras entre (limiar de silêncio, suave, confortável, alto, nível de desconforto de volume).
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5 minutos, durante sessão experimental
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Acuidade de discriminação de intensidade auditiva
Prazo: 5 minutos, durante sessão experimental
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A diferença quase perceptível (JND) de uma intensidade de tom de referência (nível de pressão sonora de 65 decibéis (dBSPL), 250 ms, 1000 Hz no intervalo um) para um tom de teste (aumento de amplitude entre 0-15 dBSPL no intervalo dois).
A unidade de JND é a mudança em dBSLP em relação ao tom de referência (ΔdBSLP).
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5 minutos, durante sessão experimental
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Acuidade de discriminação de deslocamento vibrotátil
Prazo: 5 minutos, durante sessão experimental
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A diferença quase perceptível (JND) de uma intensidade de deslocamento de referência (160 µm, 250 ms, 230 Hz no intervalo um) para um tom de teste (aumento de amplitude entre 0-640 µm no intervalo dois).
A unidade de JND é a mudança em µm em relação ao deslocamento de referência (Δµm).
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5 minutos, durante sessão experimental
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Eletroencefalografia, paradigma de controle sensorial com estimulação auditiva e vibrotátil
Prazo: 30 minutos, durante sessão experimental
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Gating/supressão de componentes no potencial relacionado a eventos (ERP), potência da banda beta e coerência de fase entre testes durante a estimulação.
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30 minutos, durante sessão experimental
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Eletroencefalografia, marcação de frequência com pitch excêntrico (duas condições)
Prazo: 7 minutos, durante sessão experimental
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Pontuações de diferença para excêntricos de meio semitom e excêntricos de quatro semitons no desvio de tom.
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7 minutos, durante sessão experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20200091
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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