Nervové mechanismy anomálií senzorického zpracování
Pochopení neurálního mechanismu za anomáliemi senzorického zpracování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Test ostrosti diskriminace
- Diagnostický test: Přechodně vyvolaná otoakustická emise
- Jiný: Dotazníky
- Behaviorální: Wechslerova inteligenční škála pro děti, páté vydání (WISC-V)
- Diagnostický test: Klinické testy ASD
- Jiný: Elektroencefalografie (EEG) se sluchovými nebo vibrotaktilními podněty
- Diagnostický test: Klinické testy ADHD
Detailní popis
Poruchy neurovývoje, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a porucha autistického spektra (ASD), jsou spojovány s vysokou prevalencí anomálií smyslového zpracování. S aktualizací diagnostických příruček Mezinárodní klasifikace nemocí jedenáctá revize (MKN-11) a Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-V) byl kladen větší důraz na senzorické symptomy obou těchto poruch. Poptávka po spolehlivých a validních kvantitativních měřeních anomálií senzorického zpracování se proto zvyšuje, protože takové metriky mají potenciál napomáhat klinickému rozhodování, např. při (diferenciální) diagnostice a hodnocení a predikci odpovědi na léčbu. Tato observační studie se zaměřuje na sluchové a hmatové zpracování. Sluch a hmat jsou dvě z nejčastěji uváděných modalit, při kterých jedinci s PAS zažívají senzorické anomálie. Kromě toho se předpokládá, že adekvátní sluchové a hmatové zpracování je zásadní pro vznik různých sociálních a kognitivních funkcí, jako je vývoj jazyka. Objasnění senzorických symptomů pomocí psychofyziky, neurozobrazování a kvantitativních měření periferních senzorických orgánů by mohlo objasnit základní (neuro)fyziologii senzorických anomálií u ASD a ADHD.
Tento projekt si klade za cíl objasnit fyziologické substráty abnormálního senzorického zpracování provedením série testů u dětí s ASD, ADHD a neurotypických dětí. Nejprve bude zadána řada dotazníků za účelem získání (klinického) popisu účastníků (Wechslerova inteligenční škála pro děti, páté vydání (WISC-V); Kvocient autismu (AQ, dětská verze); Kontrolní seznam dětského chování (CBCL 6- 16); ADHD-Ration Scale (ADHD-RS); Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. vydání (ADOS-2); Použití farmakoterapie). Jako primární výstup bude sloužit standardizovaný dotazník senzorického profilu hlášený pečovatelem (Sensory Profile 2, Child version). Za druhé budou měřeny přechodně evokované otoakustické emise, aby se zohlednily periferní mechanismy sluchu a také jejich kontralaterální potlačení pro měření funkce eferentního sluchového systému. Za třetí, bude proveden psychofyzikální úkol za účelem odhadu právě patrného rozdílu mezi sluchovou hlasitostí a intenzitou vibrotaktilního posunutí, po kterém bude následovat subjektivní experiment na kategorické stupnici hlasitosti. Nakonec budou provedeny dva elektroencefalografické experimenty: paradigma frekvenčního značkování s rozptýlenými pitch oddballs a klasické paradigma senzorického hradlování využívající vibrotaktilní podněty a sluchové klikání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabata Gervasio
- Telefonní číslo: 9940 8820
- E-mail: saba@hst.aau.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Skak Mazhari-Jensen
Studijní místa
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9260
- Nábor
- Health Science and Technology
-
Kontakt:
- Sabata Gervasio
- Telefonní číslo: 9940 8820
- E-mail: saba@hst.aau.dk
-
Kontakt:
- Daniel Skak Mazhari-Jensen
- E-mail: daskmaje@hst.aau.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje tři dobře definované skupiny subjektů:
- Děti s diagnózou PAS z místní kliniky dětské a dorostové psychiatrie.
- Děti s diagnózou ADHD z místní kliniky dětské a dorostové psychiatrie.
- Neurotypické děti bez jakékoli psychiatrické nebo neurologické diagnózy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikováno buď s ADHD, ASD, nebo bez diagnózy (typický vývoj)
- Mezi 8-15 lety
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza schizofrenie a deprese.
- Epilepsie, dětská mozková obrna, traumatické poranění mozku
- Nemoci pohybového aparátu
- Sluchové nebo zrakové postižení, které nelze napravit
- Nedostatek schopnosti spolupracovat
- Rodiče neumí číst dánsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s poruchou autistického spektra
Děti s potvrzenou diagnózou poruchy autistického spektra stanovenou kvalifikovaným psychiatrem.
|
Odhadnout právě znatelný rozdíl mezi hlasitostí sluchu a vibrotaktilním posunem, aby se přizpůsobila psychometrická funkce pro každou modalitu s parametry: práh, sklon, citlivost a kritérium odezvy.
Vyšetření integrity vnějších vláskových buněk ve vnitřním uchu; s kontralaterální supresí a bez ní.
Dotazníky pečovatelů zasílají rodičům online, aby získali demografické informace Kvocient autismu (AQ), Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL6-16), Senzorický profil 2 (SP-2).
Odhaduje inteligenční kvocient
Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. vydání (ADOS-2)
Budou použita dvě paradigmata: sluchové frekvenční značkovací paradigma s rozptýlenými pitch oddballs a klasické smyslové hradlovací paradigma s vibrotaktilními podněty nebo sluchovými kliky.
|
|
Děti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
Děti s potvrzenou diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou stanovenou kvalifikovaným psychiatrem.
|
Odhadnout právě znatelný rozdíl mezi hlasitostí sluchu a vibrotaktilním posunem, aby se přizpůsobila psychometrická funkce pro každou modalitu s parametry: práh, sklon, citlivost a kritérium odezvy.
Vyšetření integrity vnějších vláskových buněk ve vnitřním uchu; s kontralaterální supresí a bez ní.
Dotazníky pečovatelů zasílají rodičům online, aby získali demografické informace Kvocient autismu (AQ), Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL6-16), Senzorický profil 2 (SP-2).
Odhaduje inteligenční kvocient
Budou použita dvě paradigmata: sluchové frekvenční značkovací paradigma s rozptýlenými pitch oddballs a klasické smyslové hradlovací paradigma s vibrotaktilními podněty nebo sluchovými kliky.
Stupnice hodnocení ADHD (ADHD-RS)
|
|
Neurotypické děti
Děti bez známé nebo předpokládané psychiatrické diagnózy.
|
Odhadnout právě znatelný rozdíl mezi hlasitostí sluchu a vibrotaktilním posunem, aby se přizpůsobila psychometrická funkce pro každou modalitu s parametry: práh, sklon, citlivost a kritérium odezvy.
Vyšetření integrity vnějších vláskových buněk ve vnitřním uchu; s kontralaterální supresí a bez ní.
Dotazníky pečovatelů zasílají rodičům online, aby získali demografické informace Kvocient autismu (AQ), Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL6-16), Senzorický profil 2 (SP-2).
Odhaduje inteligenční kvocient
Budou použita dvě paradigmata: sluchové frekvenční značkovací paradigma s rozptýlenými pitch oddballs a klasické smyslové hradlovací paradigma s vibrotaktilními podněty nebo sluchovými kliky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorický profil 2
Časové okno: 8 minut, zodpovězeno do 1 měsíce od experimentální relace
|
Dotazník pro pečovatele k posouzení smyslových anomálií
|
8 minut, zodpovězeno do 1 měsíce od experimentální relace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wechslerova inteligenční škála pro děti, páté vydání (WISC-V)
Časové okno: 1 hodina 15 minut, provedené během 1 roku od experimentálního sezení
|
Obecný inteligenční kvocient
|
1 hodina 15 minut, provedené během 1 roku od experimentálního sezení
|
|
Autistický kvocient (AQ, dětská verze)
Časové okno: 8 minut, zodpovězeno do 1 měsíce od experimentální relace
|
Dotazník zabývající se autistickými rysy
|
8 minut, zodpovězeno do 1 měsíce od experimentální relace
|
|
Kontrolní seznam chování v dětství (CBCL 6-16)
Časové okno: 15 minut, zodpovězeno do 1 měsíce od experimentální relace
|
Dotazník zaměřený na různá chování související s DSM-V
|
15 minut, zodpovězeno do 1 měsíce od experimentální relace
|
|
ADHD-Ration Scale (ADHD-RS)
Časové okno: 15 minut, provedených do 1 roku od experimentálního sezení
|
Dotazník zaměřený na chování související se závažností symptomů ADHD
|
15 minut, provedených do 1 roku od experimentálního sezení
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. vydání (ADOS-2)
Časové okno: 1 hodina, provedená do 1 roku od experimentálního sezení
|
Dotazník zaměřený na chování související se závažností symptomů ASD
|
1 hodina, provedená do 1 roku od experimentálního sezení
|
|
Využití farmakoterapie
Časové okno: V době experimentální relace
|
Využití farmakoterapie
|
V době experimentální relace
|
|
Přechodně vyvolaná otoakustická emise (TEOAE)
Časové okno: 2 minuty, během experimentální relace
|
Kochleární energie produkovaná během zpracování zvuku kliknutí pomocí Titan (Interacoustics A/S, Dánsko) měřená v decibelech (dB) nad úrovní šumu (tj. poměr signálu k šumu).
|
2 minuty, během experimentální relace
|
|
Kontralaterální suprese TEOAE
Časové okno: 2 minuty, během experimentální relace
|
Potlačující účinek na TEOAE během binaurální stimulace.
Zde je aplikován konstantní kontralaterální širokopásmový růžový šum současně s ipsilaterálním měřením TEOAE.
Měření je tedy podobné TEOAE, ale zde je výsledným měřítkem rozdílové skóre (tj. supresivní účinek) s/bez kontralaterální stimulace.
|
2 minuty, během experimentální relace
|
|
Kategorická stupnice hlasitosti
Časové okno: 5 minut, během experimentální relace
|
Identifikace tichého prahu, úrovně nepohodlí hlasitosti a odstupňování intenzit zvuku mezi nimi (tichý práh, měkký, pohodlný, hlasitý, úroveň nepohodlí hlasitosti).
|
5 minut, během experimentální relace
|
|
Sluchová hlasitost Diskriminační ostrost
Časové okno: 5 minut, během experimentální relace
|
Právě znatelný rozdíl (JND) od intenzity referenčního tónu (hladina akustického tlaku 65 decibelů (dBSPL), 250 ms, 1000 Hz v intervalu jedna) k testovacímu tónu (nárůst amplitudy mezi 0-15 dBSPL v intervalu dva).
Jednotkou JND je změna v dBSLP vzhledem k referenčnímu tónu (ΔdBSLP).
|
5 minut, během experimentální relace
|
|
Vibrotaktile Displacement Discrimination Acuity
Časové okno: 5 minut, během experimentální relace
|
Právě znatelný rozdíl (JND) od referenční intenzity posunutí (160 µm, 250 ms, 230 Hz v intervalu jedna) k testovacímu tónu (zvýšení amplitudy mezi 0-640 µm v intervalu dva).
Jednotkou JND je změna v µm vzhledem k referenčnímu posunutí (Δµm).
|
5 minut, během experimentální relace
|
|
Elektroencefalografie, paradigma senzorického hradlování se sluchovou a vibrotaktilní stimulací
Časové okno: 30 minut, během experimentální relace
|
Hradlování/potlačení komponent v potenciálu souvisejícím s událostí (ERP), výkon v beta pásmu a koherence mezi zkušebními fázemi během stimulace.
|
30 minut, během experimentální relace
|
|
Elektroencefalografie, frekvenční značení pomocí pitch oddball (dvě podmínky)
Časové okno: 7 minut, během experimentální relace
|
Rozdíl skóre pro půltónový lichý míč a čtyři půltónový lichý míč v odchylce výšky.
|
7 minut, během experimentální relace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20200091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .