- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06234033
Mécanismes neuronaux des anomalies du traitement sensoriel
Comprendre le mécanisme neuronal derrière les anomalies du traitement sensoriel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Test d'acuité de discrimination
- Test diagnostique: Émission otoacoustique évoquée de manière transitoire
- Autre: Questionnaires
- Comportemental: Échelle d'intelligence Wechsler pour enfants, cinquième édition (WISC-V)
- Test diagnostique: Tests cliniques des TSA
- Autre: Électroencéphalographie (EEG) avec stimuli auditifs ou vibrotactiles
- Test diagnostique: Tests cliniques du TDAH
Description détaillée
Les troubles du développement neurologique, tels que le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) et les troubles du spectre autistique (TSA), ont été associés à une prévalence élevée d’anomalies du traitement sensoriel. Avec la mise à jour des manuels de diagnostic, onzième révision de la Classification internationale des maladies (CIM-11) et du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V), l'accent a été davantage mis sur les symptômes sensoriels de ces deux troubles. La demande de mesures quantitatives fiables et valides des anomalies du traitement sensoriel augmente donc, car ces mesures ont le potentiel d'aider à la prise de décision clinique, par exemple dans le diagnostic (différentiel) et l'évaluation et la prédiction de la réponse au traitement. La présente étude observationnelle se concentre sur le traitement auditif et tactile. L’audition et le toucher sont deux des modalités les plus fréquemment signalées dans lesquelles les personnes atteintes de TSA subissent des anomalies sensorielles. De plus, un traitement auditif et tactile adéquat est présumé fondamental dans l’émergence de diverses fonctions sociales et cognitives telles que le développement du langage. L'élucidation des symptômes sensoriels au moyen de la psychophysique, de la neuroimagerie et de mesures quantitatives des organes sensoriels périphériques pourrait élucider la (neuro)physiologie sous-jacente des anomalies sensorielles des TSA et du TDAH.
Le présent projet vise à élucider les substrats physiologiques du traitement sensoriel anormal en réalisant une batterie de tests chez des enfants atteints de TSA, de TDAH et d'enfants neurotypiques. Tout d'abord, une série de questionnaires seront administrés pour acquérir une description (clinique) des participants (Wechsler Intelligence Scale for Children, cinquième édition (WISC-V) ; Autism Quotient (AQ, version enfant) ; Childhood Behavioral Checklist (CBCL 6- 16); ADHD-Ration Scale (ADHD-RS); Autism Diagnostic Observation Schedule, 2e édition (ADOS-2); Utilisation de la pharmacothérapie). Un questionnaire standardisé sur le profil sensoriel déclaré par le soignant servira de résultat principal (Profil sensoriel 2, version enfant). Deuxièmement, les émissions otoacoustiques évoquées de manière transitoire seront mesurées afin de prendre en compte les mécanismes périphériques de l'audition ainsi que leur suppression controlatérale pour mesurer le fonctionnement du système auditif efférent. Troisièmement, une tâche psychophysique sera menée dans le but d'estimer la différence à peine perceptible entre les intensités de sonie auditive et de déplacement vibrotactile, suivie d'une expérience subjective sur une échelle de sonie catégorique. Enfin, deux expériences électroencéphalographiques seront réalisées : un paradigme de marquage de fréquence avec des tonalités bizarres intercalées et un paradigme classique de déclenchement sensoriel utilisant des stimuli vibrotactiles et des clics auditifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabata Gervasio
- Numéro de téléphone: 9940 8820
- E-mail: saba@hst.aau.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel Skak Mazhari-Jensen
Lieux d'étude
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9260
- Recrutement
- Health Science and Technology
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Contact:
- Sabata Gervasio
- Numéro de téléphone: 9940 8820
- E-mail: saba@hst.aau.dk
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Contact:
- Daniel Skak Mazhari-Jensen
- E-mail: daskmaje@hst.aau.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée comprend trois groupes de sujets bien définis :
- Enfants avec un diagnostic de TSA de la clinique locale de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent.
- Enfants avec un diagnostic de TDAH de la clinique locale de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent.
- Enfants neurotypiques sans aucun diagnostic psychiatrique ou neurologique.
La description
Critère d'intégration:
- Cliniquement diagnostiqué avec un TDAH, un TSA ou aucun diagnostic (développement typique)
- Entre 8-15 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents familiers de schizophrénie et de dépression.
- Épilepsie, paralysie cérébrale, traumatisme crânien
- Maladies musculo-squelettiques
- Déficience auditive ou visuelle qui ne peut être corrigée
- Manque de capacité à coopérer
- Les parents ne savent pas lire le danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants atteints de troubles du spectre autistique
Enfants avec un diagnostic confirmé de trouble du spectre autistique posé par un psychiatre qualifié.
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Estimation de la différence à peine perceptible entre le volume auditif et le déplacement vibrotactile pour ajuster une fonction psychométrique pour chaque modalité avec des paramètres : seuil, pente, sensibilité et critère de réponse.
Examen de l’intégrité des cellules ciliées externes de l’oreille interne ; avec et sans suppression controlatérale.
Questionnaires des soignants envoyés aux parents en ligne pour acquérir des informations démographiques Quotient autistique (AQ), Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL6-16), Profil sensoriel 2 (SP-2).
Estimations du quotient intellectuel
Calendrier d'observation du diagnostic de l'autisme, 2e édition (ADOS-2)
Deux paradigmes seront utilisés : un paradigme de marquage de fréquence auditive avec des bizarreries de hauteur intercalées et un paradigme de déclenchement sensoriel classique avec soit des stimuli vibrotactiles, soit des clics auditifs.
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Enfants atteints du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité
Enfants avec un diagnostic confirmé de trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité posé par un psychiatre qualifié.
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Estimation de la différence à peine perceptible entre le volume auditif et le déplacement vibrotactile pour ajuster une fonction psychométrique pour chaque modalité avec des paramètres : seuil, pente, sensibilité et critère de réponse.
Examen de l’intégrité des cellules ciliées externes de l’oreille interne ; avec et sans suppression controlatérale.
Questionnaires des soignants envoyés aux parents en ligne pour acquérir des informations démographiques Quotient autistique (AQ), Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL6-16), Profil sensoriel 2 (SP-2).
Estimations du quotient intellectuel
Deux paradigmes seront utilisés : un paradigme de marquage de fréquence auditive avec des bizarreries de hauteur intercalées et un paradigme de déclenchement sensoriel classique avec soit des stimuli vibrotactiles, soit des clics auditifs.
Échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS)
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Enfants neurotypiques
Enfants sans diagnostic psychiatrique connu ou présumé.
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Estimation de la différence à peine perceptible entre le volume auditif et le déplacement vibrotactile pour ajuster une fonction psychométrique pour chaque modalité avec des paramètres : seuil, pente, sensibilité et critère de réponse.
Examen de l’intégrité des cellules ciliées externes de l’oreille interne ; avec et sans suppression controlatérale.
Questionnaires des soignants envoyés aux parents en ligne pour acquérir des informations démographiques Quotient autistique (AQ), Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL6-16), Profil sensoriel 2 (SP-2).
Estimations du quotient intellectuel
Deux paradigmes seront utilisés : un paradigme de marquage de fréquence auditive avec des bizarreries de hauteur intercalées et un paradigme de déclenchement sensoriel classique avec soit des stimuli vibrotactiles, soit des clics auditifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil sensoriel 2
Délai: 8 minutes, réponse dans le mois suivant la session expérimentale
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Questionnaire soignant pour évaluer les anomalies sensorielles
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8 minutes, réponse dans le mois suivant la session expérimentale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'intelligence Wechsler pour enfants, cinquième édition (WISC-V)
Délai: 1 heure 15 minutes, réalisée dans l'année suivant la session expérimentale
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Quotient intellectuel général
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1 heure 15 minutes, réalisée dans l'année suivant la session expérimentale
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Quotient Autistique (AQ, version enfant)
Délai: 8 minutes, réponse dans le mois suivant la session expérimentale
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Questionnaire traitant des traits autistiques
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8 minutes, réponse dans le mois suivant la session expérimentale
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Liste de contrôle comportementale de l'enfance (CBCL 6-16)
Délai: 15 minutes, réponse dans le mois suivant la session expérimentale
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Questionnaire traitant de divers comportements pertinents pour le DSM-V
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15 minutes, réponse dans le mois suivant la session expérimentale
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Échelle de rationnement du TDAH (ADHD-RS)
Délai: 15 minutes, réalisée dans l'année suivant la session expérimentale
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Questionnaire portant sur les comportements liés à la gravité des symptômes du TDAH
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15 minutes, réalisée dans l'année suivant la session expérimentale
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Calendrier d'observation du diagnostic de l'autisme, 2e édition (ADOS-2)
Délai: 1 heure, réalisée dans l'année suivant la session expérimentale
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Questionnaire portant sur les comportements liés à la gravité des symptômes du TSA
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1 heure, réalisée dans l'année suivant la session expérimentale
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Utilisation de la pharmacothérapie
Délai: Au moment de la séance expérimentale
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Utilisation de la pharmacothérapie
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Au moment de la séance expérimentale
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Émission otoacoustique évoquée de manière transitoire (TEOAE)
Délai: 2 minutes, pendant la séance expérimentale
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Énergie cochléaire produite lors du traitement d'un son de clic à l'aide de Titan (Interacoustics A/S, Danemark) mesurée en décibels (dB) au-dessus du bruit de fond (c'est-à-dire le rapport signal/bruit).
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2 minutes, pendant la séance expérimentale
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Suppression controlatérale de TEOAE
Délai: 2 minutes, pendant la séance expérimentale
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L'effet de suppression sur le TEOAE lors de la stimulation binaurale.
Ici, un bruit rose controlatéral constant à large bande est appliqué simultanément à une mesure TEOAE ipsilatérale.
Ainsi, la mesure est similaire à un TEOAE, mais ici la mesure du résultat est le score de différence (c'est-à-dire l'effet de suppression) avec/sans stimulation controlatérale.
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2 minutes, pendant la séance expérimentale
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Échelle d'intensité sonore catégorielle
Délai: 5 minutes, pendant la séance expérimentale
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Identifier le seuil de silence, le niveau d'inconfort sonore et une classification des intensités sonores entre (seuil de silence, doux, confortable, fort, niveau d'inconfort sonore).
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5 minutes, pendant la séance expérimentale
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Acuité de discrimination de l'intensité auditive
Délai: 5 minutes, pendant la séance expérimentale
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La différence à peine perceptible (JND) entre une intensité de tonalité de référence (niveau de pression acoustique de 65 décibels (dBSPL), 250 ms, 1 000 Hz à l'intervalle un) et une tonalité de test (augmentation de l'amplitude entre 0 et 15 dBSPL à l'intervalle deux).
L'unité de JND est la variation du dBSLP par rapport à la tonalité de référence (ΔdBSLP).
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5 minutes, pendant la séance expérimentale
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Acuité de discrimination par déplacement vibrotactile
Délai: 5 minutes, pendant la séance expérimentale
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La différence à peine perceptible (JND) entre une intensité de déplacement de référence (160 µm, 250 ms, 230 Hz à l'intervalle un) et une tonalité de test (augmentation de l'amplitude entre 0 et 640 µm à l'intervalle deux).
L'unité de JND est la variation en µm par rapport au déplacement de référence (Δµm).
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5 minutes, pendant la séance expérimentale
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Électroencéphalographie, paradigme de déclenchement sensoriel avec stimulation auditive et vibrotactile
Délai: 30 minutes, pendant la séance expérimentale
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Gating/suppression des composants du potentiel lié à l'événement (ERP), de la puissance de la bande bêta et de la cohérence des phases inter-essais pendant la stimulation.
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30 minutes, pendant la séance expérimentale
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Électroencéphalographie, marquage de fréquence avec pitch oddball (deux conditions)
Délai: 7 minutes, pendant la séance expérimentale
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Scores de différence pour l'étrange demi-ton et quatre demi-tons en termes de déviation de hauteur.
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7 minutes, pendant la séance expérimentale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20200091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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