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Meccanismi neurali delle anomalie dell'elaborazione sensoriale

29 gennaio 2025 aggiornato da: Daniel Skak Mazhari-Jensen, Aalborg University

Comprendere il meccanismo neurale dietro le anomalie dell'elaborazione sensoriale

Valutare le anomalie dell'elaborazione sensoriale nei bambini neurotipici, nei bambini con disturbo dello spettro autistico e nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività, in particolare nelle modalità sensoriali vibrotattili e uditive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi dello sviluppo neurologico, come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e il disturbo dello spettro autistico (ASD), sono stati associati ad un’elevata prevalenza di anomalie dell’elaborazione sensoriale. Con l’aggiornamento dei manuali diagnostici dell’undicesima revisione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-11) e del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V), è stata data maggiore enfasi ai sintomi sensoriali di entrambi questi disturbi. La richiesta di misurazioni quantitative affidabili e valide delle anomalie dell'elaborazione sensoriale è quindi in aumento poiché tali misurazioni hanno il potenziale per assistere il processo decisionale clinico, ad esempio nella diagnostica (differenziale) e nella valutazione e previsione della risposta al trattamento. Il presente studio osservazionale si concentra sull’elaborazione uditiva e tattile. L'udito e il tatto sono due delle modalità segnalate con maggiore frequenza in cui gli individui con ASD sperimentano anomalie sensoriali. Inoltre, si presume che un'adeguata elaborazione uditiva e tattile sia fondamentale per l'emergere di varie funzioni sociali e cognitive come lo sviluppo del linguaggio. Chiarire i sintomi sensoriali mediante psicofisica, neuroimaging e misurazioni quantitative degli organi sensoriali periferici potrebbe chiarire la (neuro)fisiologia sottostante delle anomalie sensoriali nell’ASD e nell’ADHD.

Il presente progetto mira a chiarire i substrati fisiologici dell'elaborazione sensoriale anomala conducendo una serie di test in bambini con ASD, ADHD e bambini neurotipici. Innanzitutto, verranno somministrati una serie di questionari per acquisire una descrizione (clinica) dei partecipanti (Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V); Autism Quotient (AQ, versione bambino); Childhood Behavioral Checklist (CBCL 6- 16); ADHD-Ration Scale (ADHD-RS); Programma di osservazione diagnostica dell'autismo, 2a edizione (ADOS-2); Uso della farmacoterapia). Un questionario sul profilo sensoriale standardizzato riportato dal caregiver fungerà da risultato primario (profilo sensoriale 2, versione bambino). In secondo luogo, verranno misurate le emissioni otoacustiche evocate transitoriamente per tenere conto dei meccanismi periferici dell'udito e della loro soppressione controlaterale per misurare il funzionamento del sistema uditivo efferente. In terzo luogo, verrà condotto un compito psicofisico allo scopo di stimare la differenza appena evidente rispetto al volume uditivo e alle intensità di spostamento vibrotattile, seguito da un esperimento soggettivo sulla scala del volume categoriale. Infine, verranno eseguiti due esperimenti elettroencefalografici: un paradigma di tagging della frequenza con pitch oddball intervallati e un paradigma di gating sensoriale classico utilizzando stimoli vibrotattili e clic uditivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sabata Gervasio
  • Numero di telefono: 9940 8820
  • Email: saba@hst.aau.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daniel Skak Mazhari-Jensen

Luoghi di studio

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9260
        • Reclutamento
        • Health Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende tre gruppi ben definiti di soggetti:

  1. Bambini con diagnosi di ASD presso la clinica locale di psichiatria infantile e dell'adolescenza.
  2. Bambini con diagnosi di ADHD presso la clinica locale di psichiatria infantile e dell'adolescenza.
  3. Bambini neurotipici senza alcuna diagnosi psichiatrica o neurologica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ADHD, ASD o nessuna diagnosi (sviluppo tipico)
  • Tra gli 8 e i 15 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare di schizofrenia e depressione.
  • Epilessia, paralisi cerebrale, trauma cranico
  • Malattie muscoloscheletriche
  • Compromissione dell'udito o della vista che non può essere corretta
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • I genitori non possono leggere il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con disturbo dello spettro autistico
Bambini con una diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico fatta da uno psichiatra qualificato.
Stima della differenza appena evidente del volume uditivo e dello spostamento vibrotattile per adattare una funzione psicometrica per ciascuna modalità con parametri: soglia, pendenza, sensibilità e criterio di risposta.
Esame dell'integrità delle cellule ciliate esterne nell'orecchio interno; con e senza soppressione controlaterale.
Questionari per i caregiver inviati online ai genitori per acquisire informazioni demografiche: Quoziente autistico (AQ), Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL6-16), Profilo sensoriale 2 (SP-2).
Stima il quoziente di intelligenza
Programma di osservazione diagnostica dell'autismo, 2a edizione (ADOS-2)
Verranno utilizzati due paradigmi: un paradigma di tagging della frequenza uditiva con toni stravaganti intervallati e un classico paradigma di gating sensoriale con stimoli vibrotattili o clic uditivi.
Bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Bambini con una diagnosi confermata di disturbo da deficit di attenzione e iperattività fatta da uno psichiatra qualificato.
Stima della differenza appena evidente del volume uditivo e dello spostamento vibrotattile per adattare una funzione psicometrica per ciascuna modalità con parametri: soglia, pendenza, sensibilità e criterio di risposta.
Esame dell'integrità delle cellule ciliate esterne nell'orecchio interno; con e senza soppressione controlaterale.
Questionari per i caregiver inviati online ai genitori per acquisire informazioni demografiche: Quoziente autistico (AQ), Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL6-16), Profilo sensoriale 2 (SP-2).
Stima il quoziente di intelligenza
Verranno utilizzati due paradigmi: un paradigma di tagging della frequenza uditiva con toni stravaganti intervallati e un classico paradigma di gating sensoriale con stimoli vibrotattili o clic uditivi.
Scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS)
Bambini neurotipici
Bambini senza diagnosi psichiatrica nota o presunta.
Stima della differenza appena evidente del volume uditivo e dello spostamento vibrotattile per adattare una funzione psicometrica per ciascuna modalità con parametri: soglia, pendenza, sensibilità e criterio di risposta.
Esame dell'integrità delle cellule ciliate esterne nell'orecchio interno; con e senza soppressione controlaterale.
Questionari per i caregiver inviati online ai genitori per acquisire informazioni demografiche: Quoziente autistico (AQ), Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL6-16), Profilo sensoriale 2 (SP-2).
Stima il quoziente di intelligenza
Verranno utilizzati due paradigmi: un paradigma di tagging della frequenza uditiva con toni stravaganti intervallati e un classico paradigma di gating sensoriale con stimoli vibrotattili o clic uditivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo sensoriale 2
Lasso di tempo: 8 minuti, risposta entro 1 mese dalla sessione sperimentale
Questionario al caregiver per valutare le anomalie sensoriali
8 minuti, risposta entro 1 mese dalla sessione sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wechsler Intelligence Scale for Children, Quinta Edizione (WISC-V)
Lasso di tempo: 1 ora e 15 minuti, condotto entro 1 anno dalla sessione sperimentale
Quoziente di intelligenza generale
1 ora e 15 minuti, condotto entro 1 anno dalla sessione sperimentale
Quoziente di autismo (AQ, versione bambino)
Lasso di tempo: 8 minuti, risposta entro 1 mese dalla sessione sperimentale
Questionario sui tratti autistici
8 minuti, risposta entro 1 mese dalla sessione sperimentale
Lista di controllo comportamentale infantile (CBCL 6-16)
Lasso di tempo: 15 minuti, risposta entro 1 mese dalla sessione sperimentale
Questionario che affronta vari comportamenti rilevanti per il DSM-V
15 minuti, risposta entro 1 mese dalla sessione sperimentale
Scala della razione ADHD (ADHD-RS)
Lasso di tempo: 15 minuti, condotti entro 1 anno dalla sessione sperimentale
Questionario che affronta i comportamenti legati alla gravità dei sintomi dell’ADHD
15 minuti, condotti entro 1 anno dalla sessione sperimentale
Programma di osservazione diagnostica dell'autismo, 2a edizione (ADOS-2)
Lasso di tempo: 1 ora, condotto entro 1 anno dalla sessione sperimentale
Questionario che affronta i comportamenti legati alla gravità dei sintomi dell’ASD
1 ora, condotto entro 1 anno dalla sessione sperimentale
Utilizzo della farmacoterapia
Lasso di tempo: Al momento della sessione sperimentale
Utilizzo della farmacoterapia
Al momento della sessione sperimentale
Emissione otoacustica transitoriamente evocata (TEOAE)
Lasso di tempo: 2 minuti, durante la sessione sperimentale
Energia cocleare prodotta durante l'elaborazione del suono di un clic utilizzando Titan (Interacoustics A/S, Danimarca) misurata in decibel (dB) al di sopra del rumore di fondo (ovvero rapporto segnale-rumore).
2 minuti, durante la sessione sperimentale
Soppressione controlaterale di TEOAE
Lasso di tempo: 2 minuti, durante la sessione sperimentale
L'effetto di soppressione sul TEOAE durante la stimolazione binaurale. In questo caso, il rumore rosa a banda larga controlaterale costante viene applicato simultaneamente a una misurazione TEOAE ipsilaterale. Pertanto, la misurazione è simile a un TEOAE ma in questo caso la misura del risultato è la differenza di punteggio (ovvero, effetto di soppressione) con/senza stimolazione controlaterale.
2 minuti, durante la sessione sperimentale
Scala di sonorità categorica
Lasso di tempo: 5 minuti, durante la sessione sperimentale
Identificazione della soglia del silenzio, del livello di disagio del volume e di una classificazione delle intensità del suono tra (soglia del silenzio, livello di disagio del volume debole, confortevole, forte).
5 minuti, durante la sessione sperimentale
Acuità di discriminazione del volume uditivo
Lasso di tempo: 5 minuti, durante la sessione sperimentale
La differenza appena evidente (JND) dall'intensità del tono di riferimento (livello di pressione sonora di 65 decibel (dBSPL), 250 ms, 1000 Hz all'intervallo uno) a un tono di prova (aumento di ampiezza tra 0-15 dBSPL all'intervallo due). L'unità di JND è la variazione in dBSLP rispetto al tono di riferimento (ΔdBSLP).
5 minuti, durante la sessione sperimentale
Acuità di discriminazione dello spostamento vibrotattile
Lasso di tempo: 5 minuti, durante la sessione sperimentale
La differenza appena evidente (JND) da un'intensità di spostamento di riferimento (160 µm, 250 ms, 230 Hz all'intervallo uno) a un tono di prova (aumento di ampiezza tra 0-640 µm all'intervallo due). L'unità di JND è la variazione in µm rispetto allo spostamento di riferimento (Δμm).
5 minuti, durante la sessione sperimentale
Elettroencefalografia, paradigma di gating sensoriale con stimolazione uditiva e vibrotattile
Lasso di tempo: 30 minuti, durante la sessione sperimentale
Gating/soppressione dei componenti nel potenziale correlato all'evento (ERP), potenza della banda beta e coerenza di fase inter-prova durante la stimolazione.
30 minuti, durante la sessione sperimentale
Elettroencefalografia, tagging della frequenza con pitch oddball (due condizioni)
Lasso di tempo: 7 minuti, durante la sessione sperimentale

Punteggi di differenza per l'oddball di mezzo semitono e l'oddball di quattro semitoni nella deviazione del tono.

  1. Ampiezza del dominio della frequenza per standard e dispari (1,6 e 8 Hz)
  2. Ampiezze EEG filtrate a banda stretta (1-17 Hz)
7 minuti, durante la sessione sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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