- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06234033
Meccanismi neurali delle anomalie dell'elaborazione sensoriale
Comprendere il meccanismo neurale dietro le anomalie dell'elaborazione sensoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Test dell'acutezza della discriminazione
- Test diagnostico: Emissione otoacustica transitoriamente evocata
- Altro: Questionari
- Comportamentale: Wechsler Intelligence Scale for Children, Quinta Edizione (WISC-V)
- Test diagnostico: Test clinici dell'ASD
- Altro: Elettroencefalografia (EEG) con stimoli uditivi o vibrotattili
- Test diagnostico: Test clinici dell'ADHD
Descrizione dettagliata
I disturbi dello sviluppo neurologico, come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e il disturbo dello spettro autistico (ASD), sono stati associati ad un’elevata prevalenza di anomalie dell’elaborazione sensoriale. Con l’aggiornamento dei manuali diagnostici dell’undicesima revisione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-11) e del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V), è stata data maggiore enfasi ai sintomi sensoriali di entrambi questi disturbi. La richiesta di misurazioni quantitative affidabili e valide delle anomalie dell'elaborazione sensoriale è quindi in aumento poiché tali misurazioni hanno il potenziale per assistere il processo decisionale clinico, ad esempio nella diagnostica (differenziale) e nella valutazione e previsione della risposta al trattamento. Il presente studio osservazionale si concentra sull’elaborazione uditiva e tattile. L'udito e il tatto sono due delle modalità segnalate con maggiore frequenza in cui gli individui con ASD sperimentano anomalie sensoriali. Inoltre, si presume che un'adeguata elaborazione uditiva e tattile sia fondamentale per l'emergere di varie funzioni sociali e cognitive come lo sviluppo del linguaggio. Chiarire i sintomi sensoriali mediante psicofisica, neuroimaging e misurazioni quantitative degli organi sensoriali periferici potrebbe chiarire la (neuro)fisiologia sottostante delle anomalie sensoriali nell’ASD e nell’ADHD.
Il presente progetto mira a chiarire i substrati fisiologici dell'elaborazione sensoriale anomala conducendo una serie di test in bambini con ASD, ADHD e bambini neurotipici. Innanzitutto, verranno somministrati una serie di questionari per acquisire una descrizione (clinica) dei partecipanti (Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V); Autism Quotient (AQ, versione bambino); Childhood Behavioral Checklist (CBCL 6- 16); ADHD-Ration Scale (ADHD-RS); Programma di osservazione diagnostica dell'autismo, 2a edizione (ADOS-2); Uso della farmacoterapia). Un questionario sul profilo sensoriale standardizzato riportato dal caregiver fungerà da risultato primario (profilo sensoriale 2, versione bambino). In secondo luogo, verranno misurate le emissioni otoacustiche evocate transitoriamente per tenere conto dei meccanismi periferici dell'udito e della loro soppressione controlaterale per misurare il funzionamento del sistema uditivo efferente. In terzo luogo, verrà condotto un compito psicofisico allo scopo di stimare la differenza appena evidente rispetto al volume uditivo e alle intensità di spostamento vibrotattile, seguito da un esperimento soggettivo sulla scala del volume categoriale. Infine, verranno eseguiti due esperimenti elettroencefalografici: un paradigma di tagging della frequenza con pitch oddball intervallati e un paradigma di gating sensoriale classico utilizzando stimoli vibrotattili e clic uditivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabata Gervasio
- Numero di telefono: 9940 8820
- Email: saba@hst.aau.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel Skak Mazhari-Jensen
Luoghi di studio
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9260
- Reclutamento
- Health Science and Technology
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Contatto:
- Sabata Gervasio
- Numero di telefono: 9940 8820
- Email: saba@hst.aau.dk
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Contatto:
- Daniel Skak Mazhari-Jensen
- Email: daskmaje@hst.aau.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprende tre gruppi ben definiti di soggetti:
- Bambini con diagnosi di ASD presso la clinica locale di psichiatria infantile e dell'adolescenza.
- Bambini con diagnosi di ADHD presso la clinica locale di psichiatria infantile e dell'adolescenza.
- Bambini neurotipici senza alcuna diagnosi psichiatrica o neurologica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ADHD, ASD o nessuna diagnosi (sviluppo tipico)
- Tra gli 8 e i 15 anni
Criteri di esclusione:
- Storia familiare di schizofrenia e depressione.
- Epilessia, paralisi cerebrale, trauma cranico
- Malattie muscoloscheletriche
- Compromissione dell'udito o della vista che non può essere corretta
- Mancanza di capacità di cooperare
- I genitori non possono leggere il danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini con disturbo dello spettro autistico
Bambini con una diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico fatta da uno psichiatra qualificato.
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Stima della differenza appena evidente del volume uditivo e dello spostamento vibrotattile per adattare una funzione psicometrica per ciascuna modalità con parametri: soglia, pendenza, sensibilità e criterio di risposta.
Esame dell'integrità delle cellule ciliate esterne nell'orecchio interno; con e senza soppressione controlaterale.
Questionari per i caregiver inviati online ai genitori per acquisire informazioni demografiche: Quoziente autistico (AQ), Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL6-16), Profilo sensoriale 2 (SP-2).
Stima il quoziente di intelligenza
Programma di osservazione diagnostica dell'autismo, 2a edizione (ADOS-2)
Verranno utilizzati due paradigmi: un paradigma di tagging della frequenza uditiva con toni stravaganti intervallati e un classico paradigma di gating sensoriale con stimoli vibrotattili o clic uditivi.
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Bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Bambini con una diagnosi confermata di disturbo da deficit di attenzione e iperattività fatta da uno psichiatra qualificato.
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Stima della differenza appena evidente del volume uditivo e dello spostamento vibrotattile per adattare una funzione psicometrica per ciascuna modalità con parametri: soglia, pendenza, sensibilità e criterio di risposta.
Esame dell'integrità delle cellule ciliate esterne nell'orecchio interno; con e senza soppressione controlaterale.
Questionari per i caregiver inviati online ai genitori per acquisire informazioni demografiche: Quoziente autistico (AQ), Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL6-16), Profilo sensoriale 2 (SP-2).
Stima il quoziente di intelligenza
Verranno utilizzati due paradigmi: un paradigma di tagging della frequenza uditiva con toni stravaganti intervallati e un classico paradigma di gating sensoriale con stimoli vibrotattili o clic uditivi.
Scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS)
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Bambini neurotipici
Bambini senza diagnosi psichiatrica nota o presunta.
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Stima della differenza appena evidente del volume uditivo e dello spostamento vibrotattile per adattare una funzione psicometrica per ciascuna modalità con parametri: soglia, pendenza, sensibilità e criterio di risposta.
Esame dell'integrità delle cellule ciliate esterne nell'orecchio interno; con e senza soppressione controlaterale.
Questionari per i caregiver inviati online ai genitori per acquisire informazioni demografiche: Quoziente autistico (AQ), Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL6-16), Profilo sensoriale 2 (SP-2).
Stima il quoziente di intelligenza
Verranno utilizzati due paradigmi: un paradigma di tagging della frequenza uditiva con toni stravaganti intervallati e un classico paradigma di gating sensoriale con stimoli vibrotattili o clic uditivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo sensoriale 2
Lasso di tempo: 8 minuti, risposta entro 1 mese dalla sessione sperimentale
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Questionario al caregiver per valutare le anomalie sensoriali
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8 minuti, risposta entro 1 mese dalla sessione sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Wechsler Intelligence Scale for Children, Quinta Edizione (WISC-V)
Lasso di tempo: 1 ora e 15 minuti, condotto entro 1 anno dalla sessione sperimentale
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Quoziente di intelligenza generale
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1 ora e 15 minuti, condotto entro 1 anno dalla sessione sperimentale
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Quoziente di autismo (AQ, versione bambino)
Lasso di tempo: 8 minuti, risposta entro 1 mese dalla sessione sperimentale
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Questionario sui tratti autistici
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8 minuti, risposta entro 1 mese dalla sessione sperimentale
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Lista di controllo comportamentale infantile (CBCL 6-16)
Lasso di tempo: 15 minuti, risposta entro 1 mese dalla sessione sperimentale
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Questionario che affronta vari comportamenti rilevanti per il DSM-V
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15 minuti, risposta entro 1 mese dalla sessione sperimentale
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Scala della razione ADHD (ADHD-RS)
Lasso di tempo: 15 minuti, condotti entro 1 anno dalla sessione sperimentale
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Questionario che affronta i comportamenti legati alla gravità dei sintomi dell’ADHD
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15 minuti, condotti entro 1 anno dalla sessione sperimentale
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Programma di osservazione diagnostica dell'autismo, 2a edizione (ADOS-2)
Lasso di tempo: 1 ora, condotto entro 1 anno dalla sessione sperimentale
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Questionario che affronta i comportamenti legati alla gravità dei sintomi dell’ASD
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1 ora, condotto entro 1 anno dalla sessione sperimentale
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Utilizzo della farmacoterapia
Lasso di tempo: Al momento della sessione sperimentale
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Utilizzo della farmacoterapia
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Al momento della sessione sperimentale
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Emissione otoacustica transitoriamente evocata (TEOAE)
Lasso di tempo: 2 minuti, durante la sessione sperimentale
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Energia cocleare prodotta durante l'elaborazione del suono di un clic utilizzando Titan (Interacoustics A/S, Danimarca) misurata in decibel (dB) al di sopra del rumore di fondo (ovvero rapporto segnale-rumore).
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2 minuti, durante la sessione sperimentale
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Soppressione controlaterale di TEOAE
Lasso di tempo: 2 minuti, durante la sessione sperimentale
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L'effetto di soppressione sul TEOAE durante la stimolazione binaurale.
In questo caso, il rumore rosa a banda larga controlaterale costante viene applicato simultaneamente a una misurazione TEOAE ipsilaterale.
Pertanto, la misurazione è simile a un TEOAE ma in questo caso la misura del risultato è la differenza di punteggio (ovvero, effetto di soppressione) con/senza stimolazione controlaterale.
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2 minuti, durante la sessione sperimentale
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Scala di sonorità categorica
Lasso di tempo: 5 minuti, durante la sessione sperimentale
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Identificazione della soglia del silenzio, del livello di disagio del volume e di una classificazione delle intensità del suono tra (soglia del silenzio, livello di disagio del volume debole, confortevole, forte).
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5 minuti, durante la sessione sperimentale
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Acuità di discriminazione del volume uditivo
Lasso di tempo: 5 minuti, durante la sessione sperimentale
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La differenza appena evidente (JND) dall'intensità del tono di riferimento (livello di pressione sonora di 65 decibel (dBSPL), 250 ms, 1000 Hz all'intervallo uno) a un tono di prova (aumento di ampiezza tra 0-15 dBSPL all'intervallo due).
L'unità di JND è la variazione in dBSLP rispetto al tono di riferimento (ΔdBSLP).
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5 minuti, durante la sessione sperimentale
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Acuità di discriminazione dello spostamento vibrotattile
Lasso di tempo: 5 minuti, durante la sessione sperimentale
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La differenza appena evidente (JND) da un'intensità di spostamento di riferimento (160 µm, 250 ms, 230 Hz all'intervallo uno) a un tono di prova (aumento di ampiezza tra 0-640 µm all'intervallo due).
L'unità di JND è la variazione in µm rispetto allo spostamento di riferimento (Δμm).
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5 minuti, durante la sessione sperimentale
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Elettroencefalografia, paradigma di gating sensoriale con stimolazione uditiva e vibrotattile
Lasso di tempo: 30 minuti, durante la sessione sperimentale
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Gating/soppressione dei componenti nel potenziale correlato all'evento (ERP), potenza della banda beta e coerenza di fase inter-prova durante la stimolazione.
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30 minuti, durante la sessione sperimentale
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Elettroencefalografia, tagging della frequenza con pitch oddball (due condizioni)
Lasso di tempo: 7 minuti, durante la sessione sperimentale
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Punteggi di differenza per l'oddball di mezzo semitono e l'oddball di quattro semitoni nella deviazione del tono.
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7 minuti, durante la sessione sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20200091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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