Calcanail®로 수술한 환자를 대상으로 수행된 임상 연구
2024년 1월 29일 업데이트: FH ORTHO
장치의 안전성과 성능을 평가하기 위해 Calcanail® 수술을 받은 환자를 대상으로 실시한 후향적 관찰 임상 연구
이 연구는 Calcanail 의료 기기에 대한 시판 후 임상 추적 프로세스의 일부입니다. 그 목적은 장치가 시장에 출시된 후 장치의 안전성과 성능에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 장치의 안전성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 장치의 임상 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이는 관찰 연구, 회고적, 단일 중심적, 무비교적, 국가적 연구 등 인간과 관련되지 않은 연구입니다.
84명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CALCANAIL 네일은 종골의 관절 골절, 뒷발의 기형 및 뒷발의 관절염을 치료하기 위한 골접합 네일입니다.
본 연구는 사용 지침에 따라 사용할 때 의료 기기의 임상 성능, 효능 또는 안전성에 관한 구체적인 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
또한 필요한 경우 드문 부작용과 중기적 결과를 더 잘 감지할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
84
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Pellegrin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 2012년 1월 1일부터 2020년 1월 1일 사이에 연구 대상 장치로 수술을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 2012년 1월 1일부터 2020년 1월 1일 사이에 연구 대상 장치로 수술을 받았습니다.
- 18세 이상의 환자
- 정보에 입각한 정보를 받았으며 본 연구에서 데이터 수집에 반대하지 않는 환자입니다.
제외 기준:
자신의 데이터 사용을 거부하는 환자 또는 사망한 환자가 평생 동안 자신의 의료 정보를 사용하지 않음을 서면으로 표현한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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칼카네일 코호트
2012년 1월부터 2020년 1월 사이에 연구 중인 의료 기기를 이식받은 환자.
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종골 골합성술은 종골의 변위된 골절을 외과적으로 고정하는 것입니다.
수술은 전신마취 또는 국소마취 하에 시행됩니다.
외측 복사뼈 아래 발목 외측에 흉터가 생깁니다.
뼈 조각은 가능한 한 해부학적으로 재배치됩니다.
경피적 못 고정 패스너로 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존율(개정)
기간: 12 개월
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이 목표는 연구의 수정 비율에 따라 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AOFAS 점수: 미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수
기간: 12 개월
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성능 / 100점은 "훌륭한" 결과를 나타내며 최소 점수는 0입니다.
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12 개월
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뼈 강화
기간: 4개월
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수술 후 엑스레이로 확인 가능
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4개월
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긴급 이상반응
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julien LUCAS-HERNANDEZ, MD, CHU Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .