Uno studio clinico condotto su pazienti operati con Calcanail®
29 gennaio 2024 aggiornato da: FH ORTHO
Uno studio clinico osservazionale retrospettivo condotto su pazienti operati con Calcanail® al fine di valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo
Questo studio fa parte del processo di follow-up clinico post-commercializzazione del dispositivo medico Calcanail; il cui obiettivo è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo dopo che è stato immesso sul mercato.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza del dispositivo. Gli obiettivi secondari sono valutare la prestazione clinica e la sicurezza del dispositivo.
Si tratta di una ricerca che non coinvolge la persona umana: studio osservazionale, retrospettivo, monocentrico, non comparativo e nazionale.
84 pazienti saranno inclusi nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il chiodo CALCANAIL è un chiodo per osteosintesi destinato alla riparazione di fratture articolari del calcagno, deformità del retropiede e artrosi del retropiede.
Questo studio mira a rispondere a domande specifiche sulla prestazione clinica, sull'efficacia o sulla sicurezza del dispositivo medico se utilizzato secondo le sue istruzioni per l'uso.
Ci consentirà inoltre di individuare meglio gli eventi avversi rari, se necessario, nonché i risultati a medio termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
84
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU Pellegrin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente operato con il dispositivo in studio tra il 01/01/2012 e il 01/01/2020.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente operato con il dispositivo in studio tra il 01/01/2012 e il 01/01/2020.
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente che ha ricevuto informazioni informate e non si oppone alla raccolta dei propri dati in questo studio.
Criteri di esclusione:
Paziente che rifiuta l'uso dei suoi dati o paziente deceduto che ha espresso per iscritto durante la sua vita il mancato utilizzo delle sue informazioni mediche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte Calcanail
Pazienti a cui è stato impiantato il dispositivo medico in studio tra gennaio 2012 e gennaio 2020.
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L'osteosintesi del calcagno è una fissazione chirurgica di una frattura scomposta dell'osso calcagno.
L’intervento viene eseguito in anestesia generale o regionale.
Viene praticata una cicatrice sul lato laterale della caviglia sotto il malleolo laterale.
I frammenti ossei vengono riposizionati nel modo più anatomico possibile.
Il loro fissaggio avviene tramite un sistema di chiodatura percutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di sopravvivenza (revisione)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo obiettivo sarà valutato in base al tasso di revisione nello studio
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio AOFAS: punteggio dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society
Lasso di tempo: 12 mesi
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la prestazione / 100 punti rappresentano un risultato "eccellente" e il punteggio minimo era 0
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12 mesi
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Consolidamento osseo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Visibile ai raggi X dopo l'intervento chirurgico
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4 mesi
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Evento avverso emergente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien LUCAS-HERNANDEZ, MD, CHU Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .