Calcanail® で手術を受けた患者を対象に実施された臨床研究
2024年1月29日 更新者：FH ORTHO
デバイスの安全性と性能を評価するために、Calcanail® で手術を受けた患者を対象に実施された遡及的観察臨床研究
この研究は、Calcanail 医療機器の市販後臨床フォローアップ プロセスの一部です。その目的は、市場に投入された後のデバイスの安全性と性能に関するデータを収集することです。
この研究の主な目的は、デバイスの安全性を評価することです。 第 2 の目的は、デバイスの臨床性能と安全性を評価することです。
これは人間を関与させない研究です。観察研究、遡及的、単一中心的、非比較的、国家的です。
84人の患者が研究に参加する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
カルカナイル釘は、踵骨の関節骨折、後足部の変形、後足部の関節症の修復を目的とした骨接合用釘です。
この研究は、使用説明書に従って使用された医療機器の臨床性能、有効性、または安全性に関する特定の質問に答えることを目的としています。
また、必要に応じて、まれな有害事象や中期的な結果をより適切に検出できるようになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU Pellegrin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は2012年1月1日から2020年1月1日まで研究対象の装置を使用して手術を受けました。
説明
包含基準:
- 患者は2012年1月1日から2020年1月1日まで研究対象の装置を使用して手術を受けました。
- 18歳以上の患者
- 情報提供を受けており、この研究でのデータ収集に反対しない患者。
除外基準:
データの使用を拒否した患者、または生前に医療情報の不使用を書面で表明した死亡した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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カルカネイルコホート
2012年1月から2020年1月の間に研究中の医療機器を埋め込まれた患者。
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踵骨骨接合術は、踵骨のずれた骨折を外科的に固定することです。
手術は全身麻酔または局所麻酔下で行われます。
外くるぶしの下のくるぶしの外側に傷ができます。
骨片は可能な限り解剖学的に再配置されます。
それらは経皮的釘留め具によって固定される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率（改訂版）
時間枠：12ヶ月
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この目標は、研究の改訂率に従って評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOFAS スコア: 米国整形外科足と足首協会のスコア
時間枠：12ヶ月
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パフォーマンス / 100 ポイントは「優れた」結果を表し、最小スコアは 0 でした
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12ヶ月
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骨の強化
時間枠：4ヶ月
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手術後のレントゲンで確認できる
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4ヶ月
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緊急の有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julien LUCAS-HERNANDEZ, MD、CHU Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。