Badanie kliniczne przeprowadzone na pacjentach operowanych za pomocą Calcanail®
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: FH ORTHO
Retrospektywne obserwacyjne badanie kliniczne przeprowadzone na pacjentach operowanych przy użyciu Calcanail® w celu oceny bezpieczeństwa i działania urządzenia
Badanie to stanowi część procesu obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu wyrobu medycznego Calcanail; którego celem jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa i działania wyrobu po jego wprowadzeniu do obrotu.
Podstawowym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa urządzenia. Drugorzędnymi celami jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa urządzenia.
Są to badania nie angażujące człowieka: obserwacyjne, retrospektywne, monocentryczne, nieporównawcze i ogólnokrajowe.
Do badania zostanie włączonych 84 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gwóźdź CALCANAIL to gwóźdź do osteosyntezy przeznaczony do naprawy złamań stawowych kości piętowej, deformacji tylnej części stopy oraz artrozy tylnej stopy.
Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące wydajności klinicznej, skuteczności lub bezpieczeństwa wyrobu medycznego stosowanego zgodnie z jego instrukcją obsługi.
Pozwoli nam to również w razie potrzeby lepiej wykryć rzadkie zdarzenia niepożądane, a także wyniki średnioterminowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Pellegrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentka operowana badanym urządzeniem w okresie od 01.01.2012 do 01.01.2020.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka operowana badanym urządzeniem w okresie od 01.01.2012 do 01.01.2020.
- Pacjent powyżej 18 lat
- Pacjent, który otrzymał świadomą informację i nie sprzeciwia się gromadzeniu jego danych w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent odmawiający wykorzystania jego danych lub pacjent zmarły, który za życia wyraził pisemnie zgodę na niewykorzystywanie jego danych medycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Calcanail
Pacjenci, którym wszczepiono wyrób medyczny objęty badaniem w okresie od stycznia 2012 r. do stycznia 2020 r.
|
Osteosynteza kości piętowej to chirurgiczne zespolenie złamania z przemieszczeniem kości piętowej.
Operację przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym.
Bliznę wykonuje się po bocznej stronie kostki, poniżej kostki bocznej.
Fragmenty kości są układane tak anatomicznie, jak to możliwe.
Mocuje się je za pomocą gwoździa przezskórnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przeżycia (wersja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cel ten zostanie oceniony zgodnie z częstością rewizji w badaniu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik AOFAS: Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wydajność / 100 punktów oznacza wynik „doskonały”, a minimalny wynik wynosił 0
|
12 miesięcy
|
|
Konsolidacja kości
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Widoczne na zdjęciu rentgenowskim po zabiegu
|
4 miesiące
|
|
Nagłe zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julien LUCAS-HERNANDEZ, MD, CHU Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .