Klinická studie provedená u pacientů operovaných přípravkem Calcanail®
29. ledna 2024 aktualizováno: FH ORTHO
Retrospektivní observační klinická studie provedená u pacientů operovaných s Calcanail® za účelem vyhodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení
Tato studie je součástí procesu klinického sledování po uvedení na trh pro zdravotnický prostředek Calcanail; jehož cílem je shromažďovat údaje o bezpečnosti a výkonu prostředku po jeho uvedení na trh.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost zařízení. Sekundárními cíli je vyhodnotit klinický výkon a bezpečnost zařízení.
Jedná se o výzkum nezahrnující lidskou osobu: observační studii, retrospektivní, monocentrickou, nesrovnávací a národní.
Do studie bude zařazeno 84 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hřeb CALCANAIL je osteosyntézní hřeb určený k reparaci kloubních zlomenin patní kosti, deformit zadního chodidla a artrózy zadního chodidla.
Tato studie si klade za cíl odpovědět na konkrétní otázky týkající se klinického výkonu, účinnosti nebo bezpečnosti zdravotnického prostředku, pokud je používán v souladu s jeho návodem k použití.
V případě potřeby nám také umožní lépe odhalit vzácné nežádoucí příhody a střednědobé výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Pellegrin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient operoval se studovaným přístrojem v období od 1.1.2012 do 1.1.2020.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient operoval se studovaným přístrojem v období od 1.1.2012 do 1.1.2020.
- Pacient starší 18 let
- Pacient, který obdržel informované informace a nemá námitky proti shromažďování svých údajů v této studii.
Kritéria vyloučení:
Pacient odmítající použití svých údajů nebo zesnulý pacient, který během svého života písemně vyjádřil nepoužití svých lékařských informací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Calcanail kohorta
Pacienti s implantovaným zdravotnickým zařízením, které je předmětem studie v období od ledna 2012 do ledna 2020.
|
calcaneus osteosynthesis je chirurgická fixace dislokované zlomeniny calcaneus kosti.
Operace se provádí v celkové nebo regionální anestezii.
Na laterální straně kotníku pod laterálním kotníkem se vytvoří jizva.
Kostní fragmenty jsou přemístěny co možná anatomicky.
Jsou upevněny perkutánním hřebíčkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití (revize)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento cíl bude hodnocen podle míry revizí ve studii
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre AOFAS: Skóre American Orthopedic Foot & Ankle Society
Časové okno: 12 měsíců
|
výkon / 100 bodů představuje „výborný“ výsledek a minimální skóre bylo 0
|
12 měsíců
|
|
Konsolidace kostí
Časové okno: 4 měsíce
|
Viditelné na RTG po operaci
|
4 měsíce
|
|
Naléhavá nežádoucí příhoda
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien LUCAS-HERNANDEZ, MD, CHU Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .