Une étude clinique réalisée chez des patients opérés avec Calcanail®
29 janvier 2024 mis à jour par: FH ORTHO
Une étude clinique observationnelle rétrospective réalisée chez des patients opérés avec Calcanail® afin d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif
Cette étude fait partie du processus de suivi clinique post-commercialisation du dispositif médical Calcanail ; dont l'objectif est de collecter des données sur la sécurité et les performances du dispositif après sa mise sur le marché.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité de l'appareil. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les performances cliniques et la sécurité du dispositif.
Il s'agit d'une recherche n'impliquant pas la personne humaine : étude observationnelle, rétrospective, monocentrique, non comparative et nationale.
84 patients seront inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le clou CALCANAIL est un clou d'ostéosynthèse destiné à la réparation des fractures articulaires du calcanéum, des déformations de l'arrière-pied et de l'arthrose de l'arrière-pied.
Cette étude vise à répondre à des questions spécifiques sur les performances cliniques, l'efficacité ou la sécurité du dispositif médical lorsqu'il est utilisé conformément à son mode d'emploi.
Cela permettra également de mieux détecter les événements indésirables rares si nécessaire, ainsi que des résultats à moyen terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
84
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU Pellegrin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient opéré avec le dispositif étudié entre le 01/01/2012 et le 01/01/2020.
La description
Critère d'intégration:
- Patient opéré avec le dispositif étudié entre le 01/01/2012 et le 01/01/2020.
- Patient de plus de 18 ans
- Patient qui a reçu des informations éclairées et ne s'oppose pas à la collecte de ses données dans cette étude.
Critère d'exclusion:
Patient refusant l’utilisation de ses données ou patient décédé ayant exprimé par écrit de son vivant la non-utilisation de ses informations médicales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte Calcanail
Patients implantés avec un dispositif médical étudiés entre janvier 2012 et janvier 2020.
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L'ostéosynthèse du calcanéum est une fixation chirurgicale d'une fracture déplacée de l'os calcanéen.
L'intervention chirurgicale est réalisée sous anesthésie générale ou régionale.
Une cicatrice est pratiquée sur le côté latéral de la cheville, sous la malléole latérale.
Les fragments osseux sont repositionnés de la manière la plus anatomique possible.
Ils sont fixés par une attache à clouage percutané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de survie (révision)
Délai: 12 mois
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Cet objectif sera évalué en fonction du taux de révision de l'étude
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score AOFAS : score de l’American Orthopaedic Foot & Ankle Society
Délai: 12 mois
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performance / 100 points représentent un résultat « excellent » et la note minimale était de 0
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12 mois
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Consolidation osseuse
Délai: 4 mois
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Visible sur radiographie après la chirurgie
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4 mois
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Événement indésirable émergent
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien LUCAS-HERNANDEZ, MD, CHU Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Réel)
31 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .