Um estudo clínico realizado em pacientes operados com Calcanail®
29 de janeiro de 2024 atualizado por: FH ORTHO
Um estudo clínico observacional retrospectivo realizado em pacientes operados com Calcanail® para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo
Este estudo faz parte do processo de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização do dispositivo médico Calcanail; cujo objetivo é recolher dados sobre a segurança e o desempenho do dispositivo após a sua colocação no mercado.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do dispositivo. Os objetivos secundários são avaliar o desempenho clínico e a segurança do dispositivo.
Trata-se de uma pesquisa que não envolve a pessoa humana: estudo observacional, retrospectivo, monocêntrico, não comparativo e nacional.
84 pacientes serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A haste CALCANAIL é uma haste de osteossíntese destinada à reparação de fraturas articulares do calcâneo, deformidades do retropé e artrose do retropé.
Este estudo tem como objetivo responder a questões específicas sobre o desempenho clínico, eficácia ou segurança do dispositivo médico quando utilizado de acordo com as suas instruções de uso.
Também nos permitirá detectar melhor eventos adversos raros, se necessário, bem como resultados a médio prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- CHU Pellegrin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente operado com o dispositivo estudado entre 01/01/2012 e 01/01/2020.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente operado com o dispositivo estudado entre 01/01/2012 e 01/01/2020.
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente que recebeu informações informadas e não se opõe à coleta de seus dados neste estudo.
Critério de exclusão:
Paciente que recusa a utilização dos seus dados ou paciente falecido que manifestou por escrito durante a sua vida a não utilização da sua informação médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte calcanail
Pacientes implantados com dispositivo médico em estudo entre janeiro de 2012 e janeiro de 2020.
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A osteossíntese do calcâneo é uma fixação cirúrgica de uma fratura deslocada do osso calcâneo.
A cirurgia é realizada sob anestesia geral ou regional.
Uma cicatriz é feita na lateral do tornozelo, abaixo do maléolo lateral.
Os fragmentos ósseos são reposicionados da forma mais anatômica possível.
Eles são fixados por um fixador percutâneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sobrevivência (revisão)
Prazo: 12 meses
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Este objetivo será avaliado de acordo com a taxa de revisão no estudo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação AOFAS: Pontuação da American Orthopaedic Foot & Ankle Society
Prazo: 12 meses
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desempenho/100 pontos representam um resultado “excelente” e a pontuação mínima foi 0
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12 meses
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Consolidação óssea
Prazo: 4 meses
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Visível no raio X após a cirurgia
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4 meses
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Evento adverso emergente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien LUCAS-HERNANDEZ, MD, CHU Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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