Un estudio clínico realizado en pacientes operados con Calcanail®
29 de enero de 2024 actualizado por: FH ORTHO
Un estudio clínico observacional retrospectivo realizado en pacientes operados con Calcanail® para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo
Este estudio es parte del proceso de Seguimiento Clínico Post-Comercialización del dispositivo médico Calcanail; cuyo objetivo es recopilar datos sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo después de su comercialización.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del dispositivo. Los objetivos secundarios son evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del dispositivo.
Se trata de una investigación que no involucra a la persona humana: estudio observacional, retrospectivo, monocéntrico, no comparativo y nacional.
Se incluirán 84 pacientes en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El clavo CALCANAIL es un clavo de osteosíntesis destinado a la reparación de fracturas articulares del calcáneo, deformidades del retropié y artrosis del retropié.
Este estudio tiene como objetivo responder preguntas específicas sobre el rendimiento clínico, la eficacia o la seguridad del dispositivo médico cuando se utiliza de acuerdo con sus instrucciones de uso.
También nos permitirá detectar mejor eventos adversos raros si es necesario, así como resultados a medio plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU Pellegrin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente operado con el dispositivo estudiado entre el 01/01/2012 y el 01/01/2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente operado con el dispositivo estudiado entre el 01/01/2012 y el 01/01/2020.
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente que ha recibido información informada y no se opone a la recopilación de sus datos en este estudio.
Criterio de exclusión:
Paciente que se niega al uso de sus datos o paciente fallecido que manifestó por escrito en vida la no utilización de su información médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de calcanail
Pacientes implantados con dispositivo médico en estudio entre enero de 2012 y enero de 2020.
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La osteosíntesis del calcáneo es una fijación quirúrgica de una fractura desplazada del hueso calcáneo.
La cirugía se realiza bajo anestesia general o regional.
Se hace una cicatriz en el lado lateral del tobillo debajo del maléolo lateral.
Los fragmentos óseos se reposicionan lo más anatómicamente posible.
Se fijan mediante un clavo percutáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia (revisión)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este objetivo será evaluado según la tasa de revisión en el estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación AOFAS: Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo
Periodo de tiempo: 12 meses
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rendimiento / 100 puntos representan un resultado "excelente" y la puntuación mínima fue 0
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12 meses
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Consolidación ósea
Periodo de tiempo: 4 meses
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Visible en rayos X después de la cirugía.
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4 meses
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Evento adverso emergente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien LUCAS-HERNANDEZ, MD, CHU Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .