Calcanail®-leikkauspotilailla tehty kliininen tutkimus
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: FH ORTHO
Retrospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus Calcanail®-leikkauspotilailla laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Tämä tutkimus on osa Calcanail-lääketieteellisen laitteen markkinoiden jälkeistä kliinistä seurantaprosessia; jonka tavoitteena on kerätä tietoja laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä sen jälkeen, kun se on saatettu markkinoille.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida laitteen turvallisuutta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida laitteen kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta.
Tämä on tutkimus, johon ei liity ihmispersoonaa: havainnointitutkimus, retrospektiivinen, yksikeskinen, ei-vertaileva ja kansallinen.
Tutkimukseen osallistuu 84 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CALCANAIL-kynsi on osteosynteesikynsi, joka on tarkoitettu nivelluun murtumien, takajalan epämuodostumien ja takajalan nivelrikkojen korjaamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata tiettyihin kysymyksiin lääketieteellisen laitteen kliinisestä suorituskyvystä, tehosta tai turvallisuudesta, kun sitä käytetään sen käyttöohjeiden mukaisesti.
Sen avulla voimme myös tarvittaessa havaita paremmin harvinaiset haittatapahtumat sekä keskipitkän aikavälin tulokset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Pellegrin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas leikattiin tutkitulla laitteella 1.1.2012 - 1.1.2020 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas leikattiin tutkitulla laitteella 1.1.2012 - 1.1.2020 välisenä aikana.
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, joka on saanut perusteltua tietoa eikä vastusta tietojensa keräämistä tässä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka kieltäytyy käyttämästä tietojaan tai kuollut potilas, joka on elinaikanaan kirjallisesti ilmaissut, ettei hänen lääketieteellisiä tietojaan käytä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Calcanail-kohortti
Potilaat, joille on implantoitu tutkittava lääketieteellinen laite tammikuun 2012 ja tammikuun 2020 välisenä aikana.
|
calcaneus osteosynthesis on kalkaanisen luun siirtyneen murtuman kirurginen kiinnitys.
Leikkaus tehdään yleispuudutuksessa tai aluepuudutuksessa.
Arpi tehdään nilkan sivupuolelle lateraalisen malleoluksen alle.
Luunpalaset sijoitetaan uudelleen mahdollisimman anatomisesti.
Ne kiinnitetään perkutaanisella naulauskiinnikkeellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjäämisprosentti (tarkistus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tätä tavoitetta arvioidaan tutkimuksessa olevan tarkistusasteen mukaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AOFAS-pisteet: American Orthopedic Foot & Ankle Society -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
suorituskyky / 100 pistettä edustaa "erinomaista" tulosta ja vähimmäispistemäärä oli 0
|
12 kuukautta
|
|
Luun lujittaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Näkyy röntgenissä leikkauksen jälkeen
|
4 kuukautta
|
|
Ilmeinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien LUCAS-HERNANDEZ, MD, CHU Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .