Eine klinische Studie, die an Patienten durchgeführt wurde, die mit Calcanail® operiert wurden
29. Januar 2024 aktualisiert von: FH ORTHO
Eine retrospektive klinische Beobachtungsstudie, die an Patienten durchgeführt wurde, die mit Calcanail® operiert wurden, um die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bewerten
Diese Studie ist Teil des klinischen Nachbeobachtungsprozesses nach dem Inverkehrbringen für das Medizinprodukt Calcanail. Ziel ist es, Daten über die Sicherheit und Leistung des Geräts zu sammeln, nachdem es auf den Markt gebracht wurde.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Geräts. Die sekundären Ziele bestehen darin, die klinische Leistung und Sicherheit des Geräts zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine Forschung, die nicht die menschliche Person einbezieht: Beobachtungsstudie, retrospektiv, monozentrisch, nicht vergleichend und national.
84 Patienten werden in die Studie einbezogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der CALCANAIL-Nagel ist ein Osteosynthesenagel zur Reparatur von Gelenkfrakturen des Fersenbeins, Deformitäten des Rückfußes und Arthrose des Rückfußes.
Ziel dieser Studie ist es, spezifische Fragen zur klinischen Leistung, Wirksamkeit oder Sicherheit des Medizinprodukts bei bestimmungsgemäßer Verwendung zu beantworten.
Dadurch können wir bei Bedarf auch seltene unerwünschte Ereignisse besser erkennen und mittelfristige Ergebnisse erzielen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- CHU Pellegrin
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Der Patient wurde zwischen dem 01.01.2012 und dem 01.01.2020 mit dem untersuchten Gerät operiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde zwischen dem 01.01.2012 und dem 01.01.2020 mit dem untersuchten Gerät operiert.
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient, der informierte Informationen erhalten hat und der Erhebung seiner Daten in dieser Studie nicht widerspricht.
Ausschlusskriterien:
Patient, der die Nutzung seiner Daten ablehnt, oder verstorbener Patient, der zu Lebzeiten schriftlich die Nichtnutzung seiner medizinischen Daten zum Ausdruck gebracht hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Calcanail-Kohorte
Patienten, denen zwischen Januar 2012 und Januar 2020 ein medizinisches Gerät implantiert wurde.
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Bei der Calcaneus-Osteosynthese handelt es sich um die chirurgische Fixierung einer verschobenen Fraktur des Fersenbeins.
Die Operation wird unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie durchgeführt.
An der Außenseite des Knöchels unterhalb des Außenknöchels entsteht eine Narbe.
Die Knochenfragmente werden möglichst anatomisch neu positioniert.
Die Fixierung erfolgt durch einen perkutanen Nagelbefestiger.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensrate (Revision)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dieses Ziel wird anhand der Revisionsrate in der Studie bewertet
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AOFAS-Score: American Orthopaedic Foot & Ankle Society Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Leistung / 100 Punkte stellen ein „ausgezeichnetes“ Ergebnis dar und die Mindestpunktzahl war 0
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12 Monate
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Knochenkonsolidierung
Zeitfenster: 4 Monate
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Nach der Operation im Röntgenbild sichtbar
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4 Monate
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Aufkommendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julien LUCAS-HERNANDEZ, MD, CHU Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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