Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse udført hos patienter opereret med Calcanail®

29. januar 2024 opdateret af: FH ORTHO

En retrospektiv observationel klinisk undersøgelse udført hos patienter opereret med Calcanail® for at evaluere enhedens sikkerhed og ydeevne

Denne undersøgelse er en del af Post-Market Clinical Follow-up proces for det medicinske udstyr Calcanail; hvis formål er at indsamle data om enhedens sikkerhed og ydeevne, efter at den er blevet bragt i omsætning.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere enhedens sikkerhed. De sekundære mål er at evaluere enhedens kliniske ydeevne og sikkerhed.

Dette er en forskning, der ikke involverer den menneskelige person: observationsstudie, retrospektiv, monocentrisk, ikke-komparativ og national.

84 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CALCANAIL neglen er en osteosyntesesøm beregnet til reparation af artikulære frakturer i calcaneus, deformiteter af bagfoden og artrose i bagfoden. Denne undersøgelse har til formål at besvare specifikke spørgsmål om den kliniske ydeevne, effektivitet eller sikkerhed af det medicinske udstyr, når det bruges i overensstemmelse med dets brugsanvisning. Det vil også gøre os i stand til bedre at opdage sjældne uønskede hændelser, hvis det er nødvendigt, samt resultater på mellemlang sigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Pellegrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten blev opereret med den undersøgte enhed mellem 01/01/2012 og 01/01/2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten blev opereret med den undersøgte enhed mellem 01/01/2012 og 01/01/2020.
  2. Patient over 18 år
  3. Patient, der har modtaget informeret information og ikke gør indsigelse mod indsamlingen af ​​deres data i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Patient, der nægter brugen af ​​sine data eller afdød patient, der skriftligt i løbet af sin levetid har givet udtryk for, at hans medicinske oplysninger ikke blev brugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Calcanail kohorte
Patienter implanteret med medicinsk udstyr under undersøgelse mellem januar 2012 og januar 2020.
Enhed: osteosyntese
calcaneus osteosyntese er en kirurgisk fiksering af et forskudt brud på kalkknoglen. Operationen udføres under generel eller regional anæstesi. Et ar er lavet på den laterale side af anklen under den laterale malleolus. Knoglefragmenterne omplaceres så anatomisk som muligt. De er fastgjort med en perkutant sømfastgørelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate (revision)
Tidsramme: 12 måneder
Dette mål vil blive evalueret i henhold til revisionsraten i undersøgelsen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS-score: American Orthopedic Foot & Ankel Society Score
Tidsramme: 12 måneder
præstation / 100 point repræsenterer et "fremragende" resultat, og den minimale score var 0
12 måneder
Knoglekonsolidering
Tidsramme: 4 måneder
Syns på røntgen efter operationen
4 måneder
Emergent uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FH ORTHO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien LUCAS-HERNANDEZ, MD, CHU Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcaneus fraktur

Kliniske forsøg med osteosyntese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner