Клиническое исследование, проведенное на пациентах, прооперированных с помощью Calcanail®
29 января 2024 г. обновлено: FH ORTHO
Ретроспективное обсервационное клиническое исследование, проведенное у пациентов, прооперированных с помощью Calcanail®, с целью оценки безопасности и эффективности устройства.
Это исследование является частью процесса постмаркетингового клинического наблюдения за медицинским устройством Calcanail; целью которого является сбор данных о безопасности и производительности устройства после его размещения на рынке.
Основная цель данного исследования — оценить безопасность устройства. Второстепенными целями являются оценка клинических характеристик и безопасности устройства.
Это исследование без участия человека: наблюдательное исследование, ретроспективное, моноцентрическое, несравнительное и национальное.
В исследование будут включены 84 пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гвоздь CALCANAIL — это стержень для остеосинтеза, предназначенный для лечения суставных переломов пяточной кости, деформаций заднего отдела стопы и артрозов заднего отдела стопы.
Целью данного исследования является ответ на конкретные вопросы о клинических характеристиках, эффективности и безопасности медицинского изделия при использовании в соответствии с инструкциями по применению.
Это также позволит нам лучше выявлять редкие нежелательные явления, если это необходимо, а также среднесрочные результаты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
84
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Pellegrin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент оперировал исследуемым устройством в период с 01.01.2012 по 01.01.2020.
Описание
Критерии включения:
- Пациент оперировал исследуемым устройством в период с 01.01.2012 по 01.01.2020.
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент, получивший информированную информацию и не возражающий против сбора своих данных в этом исследовании.
Критерий исключения:
Пациент, отказывающийся от использования своих данных, или умерший пациент, письменно заявивший при жизни о неиспользовании своей медицинской информации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта Калканаила
Пациенты, которым имплантировали исследуемое медицинское устройство в период с января 2012 года по январь 2020 года.
|
Остеосинтез пяточной кости — хирургическая фиксация перелома пяточной кости со смещением.
Операция проводится под общей или регионарной анестезией.
На латеральной стороне лодыжки ниже латеральной лодыжки делают рубец.
Костные фрагменты репозиционируются максимально анатомически.
Их фиксируют чрескожным гвоздем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость (ревизия)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эта цель будет оцениваться в соответствии с частотой пересмотра исследования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка AOFAS: Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
производительность / 100 баллов представляют собой «отличный» результат, минимальный балл равен 0.
|
12 месяцев
|
|
Консолидация костей
Временное ограничение: 4 месяца
|
Виден на рентгеновском снимке после операции.
|
4 месяца
|
|
Возникшее нежелательное явление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julien LUCAS-HERNANDEZ, MD, CHU Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .