Een klinische studie uitgevoerd bij patiënten die met Calcanail® werden geopereerd
Een retrospectief observationeel klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten die met Calcanail® zijn geopereerd om de veiligheid en prestaties van het apparaat te evalueren
Deze studie maakt deel uit van het klinische post-market-follow-upproces voor het medische hulpmiddel Calcanail; Het doel hiervan is om gegevens te verzamelen over de veiligheid en prestaties van het apparaat nadat het op de markt is gebracht.
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid van het apparaat te evalueren. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de klinische prestaties en de veiligheid van het apparaat.
Dit is een onderzoek waarbij de menselijke persoon niet betrokken is: observationeel onderzoek, retrospectief, monocentrisch, niet-vergelijkend en nationaal.
Er zullen 84 patiënten in het onderzoek worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Pellegrin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geopereerd met het onderzochte apparaat tussen 01/01/2012 en 01/01/2020.
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt die geïnformeerde informatie heeft ontvangen en geen bezwaar heeft tegen het verzamelen van zijn gegevens in dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt die het gebruik van zijn gegevens weigert of overleden patiënt die tijdens zijn leven schriftelijk te kennen heeft gegeven dat hij zijn medische gegevens niet gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Calcanail-cohort
Patiënten bij wie tussen januari 2012 en januari 2020 een medisch hulpmiddel werd geïmplanteerd dat wordt onderzocht.
|
calcaneus osteosynthese is een chirurgische fixatie van een verplaatste fractuur van het calcaneus bot.
De operatie wordt uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie.
Er wordt een litteken gemaakt aan de laterale zijde van de enkel, onder de laterale malleolus.
De botfragmenten worden zo anatomisch mogelijk geherpositioneerd.
Ze worden bevestigd met een percutane spijkerbevestiging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlevingspercentage (revisie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze doelstelling zal worden geëvalueerd op basis van het revisiepercentage in het onderzoek
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AOFAS-score: American Orthopaedic Foot & Ankle Society Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
prestatie / 100 punten vertegenwoordigen een "uitstekend" resultaat en de minimale score was 0
|
12 maanden
|
|
Botconsolidatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zichtbaar op röntgenfoto na operatie
|
4 maanden
|
|
Opkomende bijwerking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien LUCAS-HERNANDEZ, MD, CHU Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .