En klinisk studie utført hos pasienter operert med Calcanail®
29. januar 2024 oppdatert av: FH ORTHO
En retrospektiv observasjonell klinisk studie utført hos pasienter operert med Calcanail® for å evaluere sikkerheten og ytelsen til enheten
Denne studien er en del av Post-Market Clinical Follow-up prosessen for det medisinske utstyret Calcanail; som har som formål å samle inn data om sikkerheten og ytelsen til enheten etter at den er blitt markedsført.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til enheten. De sekundære målene er å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til enheten.
Dette er en forskning som ikke involverer mennesket: observasjonsstudie, retrospektiv, monosentrisk, ikke-komparativ og nasjonal.
84 pasienter vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CALCANAIL-neglen er en osteosyntese-negl beregnet på reparasjon av leddbrudd i calcaneus, deformiteter i bakfoten og artrose i bakfoten.
Denne studien tar sikte på å svare på spesifikke spørsmål om den kliniske ytelsen, effekten eller sikkerheten til det medisinske utstyret når det brukes i samsvar med bruksanvisningen.
Det vil også gjøre oss i stand til bedre å oppdage sjeldne uønskede hendelser om nødvendig, samt resultater på mellomlang sikt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Pellegrin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienten ble operert med den undersøkte enheten mellom 01/01/2012 og 01/01/2020.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble operert med den undersøkte enheten mellom 01/01/2012 og 01/01/2020.
- Pasient over 18 år
- Pasient som har mottatt informert informasjon og ikke motsetter seg innsamling av data i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasient som nekter bruk av dataene sine eller avdøde pasienter som skriftlig ga uttrykk for at hans medisinske informasjon ikke ble brukt i løpet av livet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Calcanail-kohort
Pasienter implantert med medisinsk utstyr som studeres mellom januar 2012 og januar 2020.
|
calcaneus osteosyntese er en kirurgisk fiksering av et forskjøvet brudd i kalkbenet.
Operasjonen utføres under generell eller regional anestesi.
Et arr er laget på den laterale siden av ankelen under den laterale malleolen.
Benfragmentene omplasseres så anatomisk som mulig.
De er festet med en perkutan spikerfeste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesrate (revisjon)
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne målsettingen vil bli evaluert i henhold til revisjonsraten i studien
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS-poengsum: American Orthopedic Foot & Ankel Society Score
Tidsramme: 12 måneder
|
ytelse / 100 poeng representerer et "utmerket" resultat og den minimale poengsummen var 0
|
12 måneder
|
|
Beinkonsolidering
Tidsramme: 4 måneder
|
Synlig på røntgen etter operasjon
|
4 måneder
|
|
Nytende uønsket hendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien LUCAS-HERNANDEZ, MD, CHU Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .