ALK 양성 NSCLC의 게놈 변형 및 클론 진화에 대한 종단적 평가(갈릴레오 프로젝트) (GALILEO)
2024년 7월 29일 업데이트: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
"GALILEO(ALK+ NSCLC의 게놈 변화 및 클론성 진화) - Valutazione Longitudinale Delle Alterazioni Genomiche e Clonali Nei Pazienti Affetti da Neoplasie Polmonari ALK-riarrangiate".
GALILEO 프로젝트(ALK+ NSCLC의 게놈 변화 및 클론 진화)의 범위는 이탈리아의 일상 진료에서 ALK+ NSCLC 환자에 대한 게놈 종단적 평가의 타당성을 탐구하고 현재 표준 치료법에 따른 저항 메커니즘 및 임상 결과에 대한 자세한 개요를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emanuele Vita, MD
- 전화번호: 3480510228
- 이메일: dr.emanuele.vita@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: EMILIO Bria, Prof.
- 전화번호: 0630156318
- 이메일: emilio.bria@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Emilio Bria, Professor
- 전화번호: +39 0630155202
- 이메일: emilio.bria@policlinicogemelli.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 ALK+ NSCLC 환자로서 II-III 세대 ALK 억제제(알렉티닙, 브리가티닙 또는 로라티닙)로 1차 치료를 받을 후보입니다.
설명
포함 기준:
a) NGS에 의한 ALK 재배열 검출로 진행성 NSCLC의 조직학적으로 확인된 진단(혼성화(FISH), 면역조직화학(IHC) 또는 역전사효소 PCR(RT-PCR)로 진단 시 검출된 ALK+ NSCLC 환자는 적절한 조직이 있는 경우 포함될 수 있음) NGS가 가능합니다)
b) 최소 28일 동안 알렉티닙, 브리가티닙 또는 로라티닙으로 사전 치료를 받았음
c) ECOG PS 0-2
d) 진단 당시 성인 환자(18세 이상)
e) 지역 윤리위원회가 승인한 사전 동의서에 서명
제외 기준:
a) ALK 재배열이 없는 폐암의 진단
a) 방사선학적 질환 진행의 증거 없이 독성으로 인해 치료를 조기 중단한 경우에는 연구에 적합할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ALK+ 비소세포폐암
GALILEO 프로젝트는 알렉티닙으로 1차 요법을 진행 중인 진행성 ALK+ NSCLC 환자에 대한 이탈리아의 관찰 전향적 코호트 연구입니다.
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진단 시, 알렉티닙, 브리가티닙 또는 로라티닙으로 1차 치료를 받을 자격이 있는 새로 진단된 모든 ALK+ NSCLC 환자가 연구 대상으로 고려됩니다. 질병이 진행되는 경우, 다학제 팀(종양 전문의, 중재적 폐렴 전문의, 방사선 전문의, 외과 의사)이 진행 중인 병변에서 적절한 생검을 확보할 수 있는 타당성에 대해 사례별로 논의합니다. 반복적인 생검은 다학제적 평가 후 2주 이내에 그리고 후속 치료 시작 전에 수행됩니다. 반복 생검이 기술적으로나 안전하게 실행 가능하지 않거나 게놈 분석을 위한 충분한 물질을 생성하지 못하는 경우, ctDNA 분석을 위해 정맥천자를 통해 채취한 전혈을 수집합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 시 NGS 검사가 가능한 환자의 비율
기간: 5 년
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진단c 생검 후 NGS에 적합한 조직을 가진 ALK+ 환자의 비율
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5 년
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II-III 세대 ALK 억제제를 사용한 1차 치료로의 진행(조직 또는 ctDNA) 후 NGS 재검사가 가능한 환자의 비율
기간: 5 년
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재생검 또는 액체생검 후 NGS 진행 후 검사를 성공적으로 마친 환자의 비율
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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II-III세대 ALK 억제제를 이용한 1차 치료에 PFS 적용
기간: 5 년
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치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간은 최대 5년으로 평가됩니다.
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5 년
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II-III세대 ALK 억제제를 이용한 1차 치료에 PFS 적용
기간: 5 년
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어떤 원인으로든 치료 시작부터 사망까지의 시간(최대 5년으로 평가)
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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II-III세대 ALK 억제제를 이용한 1차 치료에 PFS 적용
기간: 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간은 최대 5년으로 평가됩니다.
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PFS에서 1차 라인으로, ALK 재배열 변형에 따라 계층화됨
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치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간은 최대 5년으로 평가됩니다.
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II-III세대 ALK 억제제를 이용한 1차 치료에 PFS 적용
기간: 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간은 최대 5년으로 평가됩니다.
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NGS 기반 돌연변이 프로파일링에 따라 계층화된 PFS부터 1차 라인까지
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치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간은 최대 5년으로 평가됩니다.
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II-III세대 ALK 억제제를 이용한 1차 치료에 대한 OS
기간: 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간(최대 5년으로 평가)
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OS를 첫 번째 줄로, ALK 재배열 변형에 따라 계층화
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간(최대 5년으로 평가)
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II-III세대 ALK 억제제를 이용한 1차 치료에 대한 OS
기간: 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간(최대 5년으로 평가)
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OS를 1차 라인으로, NGS 기반 돌연변이 프로파일링에 따라 계층화
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간(최대 5년으로 평가)
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1차 치료 후 2차 저항성 돌연변이(SNV) 발생률
기간: 5 년
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조직 또는 액체 생검으로 진단된 SNV 기반 내성 환자의 비율
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5 년
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2차 저항 메커니즘에 따른 PFS에서 로라티닙으로
기간: 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간은 최대 5년으로 평가됩니다.
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PFS에서 2차 로라티닙으로, 내성 유형에 따라 계층화됨(SNV 대 표적 외)
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치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간은 최대 5년으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: GIAMPAOLO TORTORA, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4906
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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