Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольная оценка геномных изменений и клональной эволюции при ALK-положительном НМРЛ (Проект Галилео) (GALILEO)

29 июля 2024 г. обновлено: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

«ГАЛИЛЕО (Геномные изменения и клональная эволюция при ALK+ НМРЛ) - Valutazione Longitudinale Delle Alterazioni Genomiche e Clonali Nei Pazienti Affetti da Neoplasie Polmonari ALK-riarrangiate».

Целью проекта GALILEO (Геномные AL-терации и клональная эволюция при ALK+ НМРЛ) является изучение возможности проведения геномной продольной оценки пациентов с ALK+ НМРЛ в рутинной итальянской практике и предоставление подробного обзора механизмов резистентности и клинических результатов в соответствии с текущими стандартными методами лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с впервые выявленным ALK+ НМРЛ, которые являются кандидатами на получение терапии первой линии ингибитором ALK II-III поколения (алектиниб, бригатиниб или лорлатиниб)

Описание

Критерии включения:

  • а) гистологически подтвержденный диагноз распространенного НМРЛ с обнаружением перегруппировки ALK с помощью NGS (пациенты с ALK+ НМРЛ, обнаруженные при диагностике с помощью гибридизации (FISH), иммуногистохимии (ИГХ) или ПЦР с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР), могут быть включены, если имеется достаточная ткань для НГС есть)

    б) предварительное лечение алектинибом, бригатинибом или лорлатинибом в течение как минимум 28 дней.

    в) ЭКОГ ПС 0-2

    г) взрослые пациенты (в возрасте ≥ 18 лет) на момент постановки диагноза

    д) подписание информированного согласия, одобренного местным этическим комитетом.

Критерий исключения:

а) Диагностика рака легкого без перегруппировки АЛК

а) досрочное прекращение лечения из-за токсичности без признаков радиологического прогрессирования заболевания не может быть допущено к участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АЛК+ НМРЛ
Проект GALILEO представляет собой итальянское обсервационное проспективное когортное исследование пациентов с прогрессирующим ALK+ НМРЛ, у которых прогрессирует лечение первой линии алектинибом.
Диагностический тест: Биопсия (ткани или жидкости)

На момент постановки диагноза все пациенты с впервые диагностированным НМРЛ ALK+, подходящие для лечения первой линии алектинибом, бригатинибом или лорлатинибом, будут рассмотрены для участия в исследовании.

В случае прогрессирования мультидисциплинарная команда (онкологи, интервенционные пневмологи и радиологи, хирурги) обсудит в каждом конкретном случае возможность проведения адекватной биопсии прогрессирующих поражений. Повторные биопсии будут выполнены в течение 2 недель после мультидисциплинарной оценки и до начала последующего лечения. Если повторная биопсия технически или безопасно неосуществима или не дает достаточного материала для геномного анализа, мы возьмем цельную кровь, взятую путем венепункции, для анализа ктДНК.

Другие имена:
  • Лорлатиниб
  • Алектиниб
  • Бригатиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с доступным тестированием NGS на момент постановки диагноза
Временное ограничение: 5 лет
Процент пациентов с ALK+ с тканью, адекватной NGS после диагностической биопсии
5 лет
Процент пациентов с доступным повторным тестированием NGS после перехода (тканевого или цтДНК) к лечению первой линии ингибитором ALK II-III поколений
Временное ограничение: 5 лет
Процент пациентов, которые прошли успешное постпрогрессирующее тестирование NGS после повторной биопсии или жидкой биопсии
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП к лечению первой линии ингибитором АЛК II-III поколений
Временное ограничение: 5 лет
Время от начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
5 лет
ВБП к лечению первой линии ингибитором АЛК II-III поколений
Временное ограничение: 5 лет
Время от начала лечения до смерти по любой причине, по оценкам, до 5 лет.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП к лечению первой линии ингибитором АЛК II-III поколений
Временное ограничение: Время от начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
PFS до первой линии, стратифицированная по вариантам перегруппировки ALK
Время от начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
ВБП к лечению первой линии ингибитором АЛК II-III поколений
Временное ограничение: Время от начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
ВБП до первой линии, стратифицировано в соответствии с мутационным профилированием на основе NGS
Время от начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
ОС для терапии первой линии ингибитором АЛК II-III поколений
Временное ограничение: Время от начала лечения до даты смерти от любой причины, оценивается до 5 лет.
ОС до первой линии, стратифицированная по вариантам ALK-перегруппировки
Время от начала лечения до даты смерти от любой причины, оценивается до 5 лет.
ОС для терапии первой линии ингибитором АЛК II-III поколений
Временное ограничение: Время от начала лечения до даты смерти от любой причины, оценивается до 5 лет.
ОС до первой линии, стратифицировано в соответствии с профилированием мутаций на основе NGS
Время от начала лечения до даты смерти от любой причины, оценивается до 5 лет.
Частота вторичных мутаций резистентности (SNV) после лечения первой линии
Временное ограничение: 5 лет
Процент пациентов с резистентностью к SNV, диагностированной с помощью тканевой или жидкостной биопсии
5 лет
ВБП к лорлатинибу по механизму вторичной резистентности
Временное ограничение: Время от начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
ВБП к лорлатинибу второй линии, стратифицированная по типу резистентности (SNV или нецелевой)
Время от начала лечения до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: GIAMPAOLO TORTORA, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4906

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться