Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel vurdering af genomiske ændringer og klonal evolution i ALK-positiv NSCLC (Galileo Project) (GALILEO)

29. juli 2024 opdateret af: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

"GALILEO (genomiske ændringer og klonal udvikling i ALK+ NSCLC) - Valutazione Longitudinale Delle Alterazioni Genomiche e Clonali Nei Pazienti Affetti da Neoplasie Polmonari ALK-riarrangiate".

Omfanget af GALILEO-projektet (Genomic ALteratIons and Clonal Evolution in ALK+ NSCLC) er at udforske gennemførligheden af ​​genomisk longitudinel evaluering for ALK+ NSCLC-patienter i italiensk rutinepraksis og give et detaljeret overblik over resistensmekanismer og kliniske resultater i henhold til nuværende standardbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret ALK+ NSCLC, som er kandidater til at modtage førstelinjebehandling med II-III generations ALK-hæmmere (alectinib, brigatinib eller lorlatinib)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a) histologisk bekræftet diagnose af fremskreden NSCLC med ALK-omlejringsdetektion ved NGS (ALK+ NSCLC-patienter påvist ved diagnose ved in hybridisering (FISH), immunhistokemi (IHC) eller revers transkriptase-PCR (RT-PCR) kan inkluderes, hvis tilstrækkeligt væv til NGS er tilgængelig)

    b) at have modtaget forhåndsbehandling med alectinib, brigatinib eller lorlatinib i mindst 28 dage

    c) ECOG PS 0-2

    d) voksne patienter (i alderen ≥ 18 år) på diagnoseøjeblikket

    e) underskrift af informeret samtykke godkendt af den lokale etiske komité

Ekskluderingskriterier:

a) Diagnose af lungekræft uden ALK-omlægning

a) tidlig seponering af behandling på grund af toksicitet uden tegn på radiologisk sygdomsprogression kan ikke være berettiget til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ALK+ NSCLC
GALILEO-projektet er et italiensk observationelt prospektivt kohortestudie på fremskreden ALK+ NSCLC-patient, der udvikler sig i førstelinjebehandling med alectinib
Diagnostisk test: Biopsi (væv eller væske)

På diagnosetidspunktet vil alle nydiagnosticerede ALK+ NSCLC-patienter, der er kvalificerede til førstelinjebehandling med alectinib eller brigatinib eller lorlatinib, blive overvejet til undersøgelsen.

I tilfælde af progression vil et multidisciplinært team (onkologer, interventionelle pneumologer og radiologer, kirurger) fra sag til sag diskutere gennemførligheden af ​​at fremskaffe en passende biopsi fra fremadskridende læsioner. Gentagne biopsier vil blive udført inden for 2 uger fra multidisciplinær evaluering og før påbegyndelse af efterfølgende behandling. Hvis gentagne biopsier ikke er teknisk eller sikkert gennemførlige eller ikke giver tilstrækkeligt materiale til genomisk analyse, vil vi indsamle et fuldblod udtaget ved venepunktur til analyse af ctDNA.

Andre navne:
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med tilgængelig NGS-test ved diagnose
Tidsramme: 5 år
Procentdel af ALK+ patienter med adeguat væv for NGS efter diagnostisk biopsi
5 år
Procentdel af patienter med tilgængelig NGS-gentestning efter progession (enten væv eller ctDNA) til førstelinjebehandling med II-III generations ALK-hæmmer
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter, der opnåede vellykket NGS post-progressionstest efter re-biopsi eller flydende biopsi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS til førstelinjebehandling med II-III generations ALK-hæmmer
Tidsramme: 5 år
Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
5 år
PFS til førstelinjebehandling med II-III generations ALK-hæmmer
Tidsramme: 5 år
Tid fra behandlingsstart til død uanset årsag, vurderet op til 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS til førstelinjebehandling med II-III generations ALK-hæmmer
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
PFS til førstelinje, stratificeret i henhold til ALK-omlejringsvarianter
Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
PFS til førstelinjebehandling med II-III generations ALK-hæmmer
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
PFS til førstelinje, stratificeret i henhold til NGS-baseret mutationsprofilering
Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
OS til førstelinjebehandling med II-III generations ALK-hæmmer
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 5 år
OS til første linje, stratificeret i henhold til ALK-omarrangeringsvarianter
Tid fra behandlingsstart til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 5 år
OS til førstelinjebehandling med II-III generations ALK-hæmmer
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 5 år
OS til førstelinje, stratificeret i henhold til NGS-baseret mutationsprofilering
Tid fra behandlingsstart til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 5 år
Forekomst af sekundære resistensmutationer (SNV'er) efter førstelinjebehandling
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter med SNV-baseret resistens diagnosticeret ved vævs- eller væskebiopsi
5 år
PFS til lorlatinib i henhold til sekundær resistensmekanisme
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
PFS til andenlinje lorlatinib, stratificeret efter type resistens (SNV vs off-target)
Tid fra behandlingsstart til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GIAMPAOLO TORTORA, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner