ALK 陽性 NSCLC におけるゲノム変化とクローン進化の長期的評価 (Galileo プロジェクト) (GALILEO)
「ガリレオ (ALK+ NSCLC におけるゲノム変化とクローン進化) - Valutazione Longitudinale Delle Alterazioni Genomiche e Clonali Nei Pazienti Affetti da Neoplasie Polmonari ALK 配列」。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emanuele Vita, MD
- 電話番号:3480510228
- メール:dr.emanuele.vita@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:EMILIO Bria, Prof.
- 電話番号:0630156318
- メール:emilio.bria@policlinicogemelli.it
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
コンタクト:
- Emilio Bria, Professor
- 電話番号:+39 0630155202
- メール:emilio.bria@policlinicogemelli.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
a) NGS による ALK 再構成検出による進行性 NSCLC の組織学的に確定診断(診断時にハイブリダイゼーション (FISH)、免疫組織化学 (IHC)、または逆転写酵素 PCR (RT-PCR) により検出された ALK+ NSCLC 患者も、適切な組織であれば含めることができる) NGSは利用可能です)
b) 少なくとも28日間、アレクチニブ、ブリガチニブ、またはロルラチニブによる事前治療を受けている
c) ECOG PS 0-2
d) 診断時の成人患者(年齢 18 歳以上)
e) 地域の倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
a) ALK再構成を伴わない肺がんの診断
a) 放射線学的疾患の進行の証拠がなく、毒性のため治療を早期に中止した場合は、研究の対象にはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
ALK+ NSCLC
GALILEO プロジェクトは、アレクチニブによる一次治療を進めている進行性 ALK+ NSCLC 患者を対象としたイタリアの観察前向きコホート研究です。
|
診断時に、アレクチニブ、ブリガチニブ、またはロルラチニブによる第一選択治療の対象となる新たに診断されたすべてのALK+ NSCLC患者が研究の対象となります。 進行した場合には、学際的なチーム(腫瘍専門医、インターベンショナル呼吸科医、放射線科医、外科医)が、進行病変から適切な生検を採取する実現可能性についてケースバイケースで議論します。 再生検は、集学的評価から 2 週間以内、その後の治療開始前に行われます。 繰り返しの生検が技術的または安全に実行できない場合、またはゲノム分析に十分な材料が得られない場合は、ctDNA 分析のために静脈穿刺により全血を採取します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断時にNGS検査が受けられる患者の割合
時間枠:5年
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診断生検後にNGSの適切な組織を有するALK+患者の割合
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5年
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II-III 世代 ALK 阻害剤による一次治療への進行(組織または ctDNA のいずれか)後に NGS 再検査が利用可能な患者の割合
時間枠:5年
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再生検またはリキッドバイオプシー後のNGS進行後検査で成功した患者の割合
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS から II-III 世代 ALK 阻害剤による一次治療へ
時間枠:5年
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治療開始から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間(最長5年と評価)
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5年
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PFS から II-III 世代 ALK 阻害剤による一次治療へ
時間枠:5年
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治療開始から原因を問わず死亡までの期間、最長5年と評価
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PFS から II-III 世代 ALK 阻害剤による一次治療へ
時間枠:治療開始から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間(最長5年と評価)
|
PFSから一次治療まで、ALK再構成バリアントに従って層別化
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治療開始から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間(最長5年と評価)
|
PFS から II-III 世代 ALK 阻害剤による一次治療へ
時間枠:治療開始から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間(最長5年と評価)
|
PFS から一次治療まで、NGS ベースの変異プロファイリングに従って層別化
|
治療開始から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間(最長5年と評価)
|
II-III 世代 ALK 阻害剤による一次治療までの OS
時間枠:治療開始から何らかの原因で死亡する日までの期間、最長5年まで評価
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OSから一次治療まで、ALK再構成バリアントに従って階層化
|
治療開始から何らかの原因で死亡する日までの期間、最長5年まで評価
|
II-III 世代 ALK 阻害剤による一次治療までの OS
時間枠:治療開始から何らかの原因で死亡する日までの期間、最長5年まで評価
|
OSから第一選択まで、NGSベースの変異プロファイリングに従って層別化
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治療開始から何らかの原因で死亡する日までの期間、最長5年まで評価
|
一次治療後の二次耐性変異(SNV)の発生率
時間枠:5年
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組織またはリキッドバイオプシーによって診断されたSNVベースの耐性を持つ患者の割合
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5年
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二次耐性メカニズムに基づくロルラチニブに対する PFS
時間枠:治療開始から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間(最長5年と評価)
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PFS から二次治療のロルラチニブまで、耐性の種類に応じて階層化 (SNV 対 オフターゲット)
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治療開始から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間(最長5年と評価)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:GIAMPAOLO TORTORA, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of TartuTartu University Hospital; Estonian Science Foundation募集
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Spanish Lung Cancer Group完了
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Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'Oncologia完了
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