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Evaluación longitudinal de alteraciones genómicas y evolución clonal en NSCLC positivo para ALK (Proyecto Galileo) (GALILEO)

29 de julio de 2024 actualizado por: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

"GALILEO (Alteraciones genómicas y evolución clonal en ALK + NSCLC) - Valutazione Longitudinale Delle Alterazioni Genomiche e Clonali Nei Pazienti Affetti da Neoplasie Polmonari ALK-riarrangiate".

El alcance del proyecto GALILEO (Genomic ALteratIons and cLonal EvOlution in ALK+ NSCLC) es explorar la viabilidad de la evaluación longitudinal genómica para pacientes con ALK+ NSCLC en la práctica habitual italiana y proporcionar una descripción detallada de los mecanismos de resistencia y los resultados clínicos de acuerdo con los tratamientos estándar actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NSCLC ALK+ recién diagnosticado que son candidatos a recibir terapia de primera línea con inhibidores de ALK de generación II-III (alectinib, brigatinib o lorlatinib)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • a) diagnóstico histológicamente confirmado de NSCLC avanzado con detección de reordenamiento de ALK mediante NGS (pacientes con NSCLC ALK+ detectados en el momento del diagnóstico mediante hibridación (FISH), inmunohistoquímica (IHC) o PCR con transcriptasa inversa (RT-PCR) pueden incluirse si el tejido es adecuado para NGS está disponible)

    b) haber recibido tratamiento inicial con alectinib, brigatinib o lorlatinib durante al menos 28 días

    c) ECOG PS 0-2

    d) pacientes adultos (edad ≥ 18 años) en el momento del diagnóstico

    e) firma de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética local

Criterio de exclusión:

a) Diagnóstico de cáncer de pulmón sin reordenamiento de ALK

a) la retirada anticipada del tratamiento debido a toxicidad sin evidencia de progresión radiológica de la enfermedad no puede ser elegible para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CPCNP ALK+
El proyecto GALILEO es un estudio de cohorte prospectivo observacional italiano en pacientes con CPCNP ALK+ avanzado que progresan con el tratamiento de primera línea con alectinib.
Prueba de diagnóstico: Biopsia (tejido o líquido)

En el momento del diagnóstico, todos los pacientes con NSCLC ALK+ recién diagnosticados y elegibles para el tratamiento de primera línea con alectinib, brigatinib o lorlatinib serán considerados para el estudio.

En caso de progresión, un equipo multidisciplinario (oncólogos, neumólogos intervencionistas y radiólogos, cirujanos) discutirá caso por caso la viabilidad de obtener una biopsia adecuada de las lesiones progresivas. Se realizarán biopsias repetidas dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación multidisciplinaria y antes del inicio del tratamiento posterior. Si las biopsias repetidas no son viables desde el punto de vista técnico o seguro o no producen suficiente material para el análisis genómico, recolectaremos sangre completa extraída mediante venopunción para el análisis de ctDNA.

Otros nombres:
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con pruebas NGS disponibles en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes ALK+ con tejido adecuado para NGS después de la biopsia diagnóstica
5 años
Porcentaje de pacientes con nueva prueba de NGS disponible después de la progresión (ya sea tejido o ADNtc) al tratamiento de primera línea con inhibidores de ALK de generación II-III
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes que obtuvieron pruebas de posprogresión NGS exitosas después de una nueva biopsia o una biopsia líquida
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP al tratamiento de primera línea con inhibidores de ALK de generación II-III
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
5 años
SLP al tratamiento de primera línea con inhibidores de ALK de generación II-III
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP al tratamiento de primera línea con inhibidores de ALK de generación II-III
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
PFS a primera línea, estratificada según variantes de reordenamiento de ALK
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
SLP al tratamiento de primera línea con inhibidores de ALK de generación II-III
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
PFS a primera línea, estratificada según el perfil mutacional basado en NGS
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
SG al tratamiento de primera línea con inhibidores de ALK de generación II-III
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
OS a primera línea, estratificada según las variantes de reordenamiento de ALK
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
SG al tratamiento de primera línea con inhibidores de ALK de generación II-III
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
OS a primera línea, estratificada según el perfil de mutación basado en NGS
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Incidencia de mutaciones de resistencia secundaria (SNV) después del tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes con resistencia basada en SNV diagnosticados mediante biopsia de tejido o líquida
5 años
SLP a lorlatinib según mecanismo de resistencia secundario
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
SLP a lorlatinib de segunda línea, estratificada según el tipo de resistencia (SNV versus fuera del objetivo)
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: GIAMPAOLO TORTORA, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4906

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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