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Längsschnittbewertung genomischer Veränderungen und klonaler Evolution bei ALK-positivem NSCLC (Galileo-Projekt) (GALILEO)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

„GALILEO (Genomische Veränderungen und klonale Entwicklung bei ALK+ NSCLC) – Valutazione Longitudinale Delle Alterazioni Genomiche e Clonali Nei Pazienti Affetti da Neoplasie Polmonari ALK-riarrangiate“.

Ziel des GALILEO-Projekts (Genomic ALteratIons and cLonal EvOlution in ALK+ NSCLC) ist es, die Machbarkeit einer genomischen Längsschnittbewertung für ALK+ NSCLC-Patienten in der italienischen Routinepraxis zu untersuchen und einen detaillierten Überblick über Resistenzmechanismen und klinische Ergebnisse gemäß aktueller Standardbehandlungen zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem ALK+ NSCLC, die für eine Erstlinientherapie mit ALK-Inhibitoren der II. bis III. Generation (Alectinib, Brigatinib oder Lorlatinib) infrage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen NSCLC mit ALK-Umlagerungsnachweis durch NGS (ALK+ NSCLC-Patienten, die bei der Diagnose durch Hybridisierung (FISH), Immunhistochemie (IHC) oder Reverse-Transkriptase-PCR (RT-PCR) erkannt wurden, können einbezogen werden, wenn ausreichend Gewebe dafür vorhanden ist NGS ist verfügbar)

    b) mindestens 28 Tage lang eine Vorbehandlung mit Alectinib, Brigatinib oder Lorlatinib erhalten haben

    c) ECOG PS 0-2

    d) erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) zum Zeitpunkt der Diagnose

    e) Unterzeichnung der von der örtlichen Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

a) Diagnose von Lungenkrebs ohne ALK-Umlagerung

a) Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung aufgrund von Toxizität ohne Anzeichen einer radiologischen Krankheitsprogression kann nicht für die Studie zugelassen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALK+ NSCLC
Das GALILEO-Projekt ist eine italienische beobachtende prospektive Kohortenstudie an Patienten mit fortgeschrittenem ALK+ NSCLC, die eine Erstlinientherapie mit Alectinib erhalten
Diagnosetest: Biopsie (Gewebe oder Flüssigkeit)

Zum Zeitpunkt der Diagnose werden alle neu diagnostizierten ALK+-NSCLC-Patienten, die für eine Erstlinienbehandlung mit Alectinib, Brigatinib oder Lorlatinib in Frage kommen, für die Studie berücksichtigt.

Im Falle einer Progression wird ein multidisziplinäres Team (Onkologen, interventionelle Pneumologen und Radiologen, Chirurgen) von Fall zu Fall die Machbarkeit einer adäquaten Biopsie aus fortschreitenden Läsionen besprechen. Wiederholte Biopsien werden innerhalb von 2 Wochen nach der multidisziplinären Bewertung und vor Beginn der Folgebehandlung durchgeführt. Wenn wiederholte Biopsien technisch oder sicher nicht durchführbar sind oder nicht genügend Material für eine Genomanalyse liefern, werden wir durch Venenpunktion Vollblut für die Analyse der ctDNA entnehmen.

Andere Namen:
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit verfügbaren NGS-Tests zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der ALK+-Patienten mit ausreichendem Gewebe für NGS nach diagnostizierter Biopsie
5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit verfügbaren NGS-Wiederholungstests nach Übergang (entweder Gewebe oder ctDNA) zur Erstlinienbehandlung mit ALK-Inhibitoren der II.-III. Generation
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die nach einer erneuten Biopsie oder Flüssigbiopsie einen erfolgreichen NGS-Postprogressionstest erhalten haben
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS bis zur Erstlinienbehandlung mit ALK-Inhibitoren der II.–III. Generation
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
5 Jahre
PFS bis zur Erstlinienbehandlung mit ALK-Inhibitoren der II.–III. Generation
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS bis zur Erstlinienbehandlung mit ALK-Inhibitoren der II.–III. Generation
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
PFS zur Erstlinientherapie, stratifiziert nach ALK-Umlagerungsvarianten
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
PFS bis zur Erstlinienbehandlung mit ALK-Inhibitoren der II.–III. Generation
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
PFS bis zur Erstlinientherapie, stratifiziert nach NGS-basiertem Mutationsprofil
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
OS bis zur Erstlinienbehandlung mit ALK-Inhibitoren der II.–III. Generation
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 5 Jahre
OS zur Erstlinie, stratifiziert nach ALK-Umlagerungsvarianten
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 5 Jahre
OS bis zur Erstlinienbehandlung mit ALK-Inhibitoren der II.–III. Generation
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 5 Jahre
OS bis First-Line, stratifiziert nach NGS-basiertem Mutationsprofil
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 5 Jahre
Inzidenz sekundärer Resistenzmutationen (SNVs) nach Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit SNV-basierter Resistenz, diagnostiziert durch Gewebe- oder Flüssigkeitsbiopsie
5 Jahre
PFS gegenüber Lorlatinib gemäß sekundärem Resistenzmechanismus
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
PFS gegenüber Zweitlinien-Lorlatinib, stratifiziert nach Art der Resistenz (SNV vs. Off-Target)
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: GIAMPAOLO TORTORA, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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